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Effetti fisiologici della restrizione del sonno

18 gennaio 2022 aggiornato da: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Le prove suggeriscono una relazione tra privazione del sonno e malattie cardiovascolari. I ricercatori desiderano determinare se 9 notti di modesta restrizione del sonno provocano l'attivazione di meccanismi di malattie cardiovascolari, aumentando così potenzialmente il rischio di malattie cardiovascolari. I ricercatori ipotizzano che la restrizione del sonno si tradurrà in aumento della pressione sanguigna, infiammazione e deficit neurocognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le prove suggeriscono una relazione tra privazione del sonno e malattie cardiovascolari. La restrizione volontaria del sonno è comune, con il 28% della popolazione adulta degli Stati Uniti che riferisce di dormire 6 o meno ore a notte e coloro che lo fanno hanno il 24% in più di probabilità di avere malattie cardiovascolari e hanno il doppio del rischio di ipertensione. Il sonno insufficiente può plausibilmente essere uno dei fattori di rischio cardiovascolare più comuni e più prevenibili. I ricercatori desiderano determinare se 9 notti di modesta restrizione del sonno provocano l'attivazione di meccanismi di malattie cardiovascolari, aumentando così potenzialmente il rischio di malattie cardiovascolari. I ricercatori combineranno i nostri studi cardiovascolari con il monitoraggio del sonno all'avanguardia e test neurocognitivi per fornire dati inequivocabili sugli effetti fisiologici della restrizione del sonno. Insieme, i risultati dei ricercatori aiuteranno a spiegare se la ridotta durata del sonno nella popolazione generale possa contribuire all'attuale epidemia di malattie cardiovascolari e suggeriranno strategie per ridurre questo rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni
  • Nessuna condizione medica cronica diversa dalle allergie stagionali o ambientali
  • Su nessuna prescrizione di farmaci diversi dagli antistaminici di seconda generazione (cetirizina, fexofenadina, desloratadina, loratadina, ecc.), pillole contraccettive orali o dispositivi intrauterini.
  • IMC 18,5-35 kg/m2
  • Sono ammissibili e saranno studiate sia le persone normotesi che quelle preipertensive
  • Non un fumatore attuale o un utilizzatore di tabacco
  • Non incinta o che allatta e non intende rimanere incinta o allattare

Criteri di esclusione:

  • Gli investigatori escluderanno i soggetti che hanno disturbi medici o psichiatrici
  • Storia di ansia o depressione e coloro che assumono farmaci diversi dagli antistaminici non sedativi o dai contraccettivi orali.
  • Saranno esclusi quelli trovati ad avere la depressione su uno strumento di screening della depressione (BDI-II). Saranno esclusi gli attuali fumatori.
  • Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a test di gravidanza di screening ed esclusi se positivi.
  • Saranno esclusi i soggetti con disturbi del sonno significativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: restrizione del sonno
sonno limitato durante il periodo sperimentale
Comportamentale: restrizione del sonno
sonno ristretto
NESSUN_INTERVENTO: sonno normale
sonno normale durante il periodo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: durante 16 giorni
Variazione della pressione arteriosa media nelle 24 ore, misurata durante i punti temporali di acclimatazione, sperimentazione e recupero durante il periodo di studio.
durante 16 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle catecolamine
Lasso di tempo: durante 16 giorni
Variazione delle catecolamine, misurata durante l'acclimatazione, sperimentale e recupero
durante 16 giorni
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: durante 16 giorni
Variazione della funzione endoteliale, misurata durante i tempi di acclimatazione, sperimentali e di recupero.
durante 16 giorni
Alterazione della sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: durante 16 giorni
Variazione della sensibilità baroriflessa, misurata durante l'acclimatazione, l'esperimento e il recupero
durante 16 giorni
Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: durante 16 giorni
Variazione della rigidità arteriosa, misurata durante i punti temporali di acclimatazione, sperimentazione e recupero.
durante 16 giorni
Alterazione delle caratteristiche elettrocardiografiche
Lasso di tempo: durante 16 giorni
Variazione delle caratteristiche elettrocardiografiche, misurate durante i punti temporali di acclimatazione, sperimentazione e recupero.
durante 16 giorni
Modifica dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: durante 16 giorni
Variazione dei marcatori di infiammazione, misurata durante i punti temporali di acclimatazione, sperimentazione e recupero.
durante 16 giorni
Modifica delle caratteristiche del tessuto adiposo
Lasso di tempo: durante 16 giorni
Modifica delle caratteristiche del tessuto adiposo, determinata dall'analisi di un campione di biopsia del grasso.
durante 16 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'architettura del sonno e nella sonnolenza
Lasso di tempo: durante 16 giorni
Modifica dell'architettura del sonno e della sonnolenza, misurata durante i punti temporali di acclimatazione, sperimentazione e recupero.
durante 16 giorni
Alterazione della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: durante 16 giorni
Variazione della funzione neurocognitiva, misurata durante i punti temporali di acclimatazione, sperimentali e di recupero
durante 16 giorni
Alterazione della reattività cardiovascolare
Lasso di tempo: durante 16 giorni
Variazione della reattività cardiovascolare, misurata durante i punti temporali di acclimatazione, sperimentazione e recupero.
durante 16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-002121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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