Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GS-5885, GS-9451, tegobuvir a ribavirin (RBV) u subjektů nezpůsobilých k interferonu nebo netolerantních subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1a nebo 1b

26. listopadu 2013 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 GS-5885, GS-9451, Tegobuvir a Ribavirin; GS-5885, GS-9451 a Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 a Ribavirin u subjektů nezpůsobilých k interferonu nebo netolerantních subjektů s chronickou infekcí HCV genotypu 1a nebo 1b (protokol č. GS US 248 0132)

Toto je randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná fáze 2 studie GS-5885, GS-9451, tegobuviru a ribavirinu; GS-5885, GS-9451 a Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 a Ribavirin u subjektů nezpůsobilých k interferonu nebo netolerantních subjektů s chronickou infekcí HCV genotypu 1a nebo 1b.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C9
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X3J4
        • Hospital Saint-Luc DU CHUM
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • California Liver Institute
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku 18 let a starší s chronickou infekcí HCV
  • Výsledky jaterní biopsie (provedené ne více než 3 roky před screeningem) ukazující nepřítomnost cirhózy
  • Monoinfekce HCV genotypu 1a nebo 1b
  • Interferon není vhodný nebo nesnáší
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2
  • Použití vysoce účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo sexuálně aktivního muže
  • Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot
  • Nebyl vystaven žádnému zkoumanému léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Schopný dodržovat pokyny pro dávkování pro podávání studovaného léčiva a schopen dokončit studijní plán hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba HCV jakýmkoli přímo působícím antivirotikem (ať už schváleným nebo experimentálním)
  • Dekompenzované onemocnění jater nebo cirhóza
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo jiným genotypem HCV
  • Anamnéza potíží s odběrem krve a/nebo špatný žilní přístup
  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
  • Chronické onemocnění jater non-HCV etiologie
  • Podezření na hepatocelulární karcinom
  • Klinicky relevantní zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) a Copegus® po dobu 24 týdnů
Lék: tableta ribavirinu
tableta ribavirinu (na základě hmotnosti: 1000 mg/den
Lék: Tablet GS-5885
Tableta GS-5885, 90 mg, QD
Lék: Tablet GS-9451
Tableta GS-9451, 200 mg QD
Lék: kapsle tegobuviru
tegobuvir tobolka, 30 mg BID
Aktivní komparátor: Rameno 2
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) a ribavirin odpovídající placebu po dobu 24 týdnů
Lék: Tablet GS-5885
Tableta GS-5885, 90 mg, QD
Lék: Tablet GS-9451
Tableta GS-9451, 200 mg QD
Lék: kapsle tegobuviru
tegobuvir tobolka, 30 mg BID
Lék: tableta ribavirinu odpovídající placebu
placebo odpovídající tableta ribavirinu, BID
Aktivní komparátor: Rameno 3
GS-5885, GS-9451, tegobuvir odpovídající placebu a Copegus® po dobu 24 týdnů
Lék: tableta ribavirinu
tableta ribavirinu (na základě hmotnosti: 1000 mg/den
Lék: Tablet GS-5885
Tableta GS-5885, 90 mg, QD
Lék: Tablet GS-9451
Tableta GS-9451, 200 mg QD
Přístroj: kapsle tegobuviru odpovídající placebu
kapsle tegobuviru odpovídající placebu, BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Přes 24 týdnů sledování po ukončení léčby
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie s GS-5885, GS-9451, tegobuvirem a ribavirinem nebo GS-5885, GS-9451 a tegobuvirem nebo GS-5885, GS-9451 a ribavirinem. Bezpečnost bude hodnocena během studie prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového EKG v různých časových bodech během studie.
Přes 24 týdnů sledování po ukončení léčby
Antivirová aktivita
Časové okno: Přes 24 týdnů sledování po ukončení léčby
Vyhodnotit antivirovou účinnost měřenou trvalou virologickou odpovědí (definovanou jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace 24 týdnů po léčbě) kombinované terapie s GS-5885, GS-9451, tegobuvirem a ribavirinem nebo GS-5885, GS-9451 a tegobuvir nebo GS-5885, GS-9451 a ribavirin.
Přes 24 týdnů sledování po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová dynamika
Časové okno: Přes 10 dní terapie
Charakterizovat virovou dynamiku GS-5885, GS-9451 a tegobuviru. Střední změna HCV RNA od výchozí hodnoty a časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty do 10. dne budou hodnoceny na základě časů odběru vzorků HCV RNA v plazmě, aby se charakterizovala virová dynamika GS-5885, GS-9451 a tegobuviru.
Přes 10 dní terapie
Složený (nebo profil) farmakokinetiky
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Charakterizovat farmakokinetiku GS-5885, GS-9451, tegobuviru a ribavirinu v ustáleném stavu (pokud je to vhodné). Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau a T ½
před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-248-0132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická infekce HCV genotypu 1a nebo 1b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit