Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků u pacientů s chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP) převedených na eltrombopag a romiplostim

21. června 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Chronická imunitní trombocytopenická purpura (ITP) je charakterizována nízkým počtem krevních destiček a rizikem závažných krvácivých komplikací. Dvě nedávno zavedená léčiva TPO-RA, jmenovitě eltrombopag a romiplostim, prokázaly účinnou trvalou odpověď při kontinuálním podávání. Oba léky jsou indikovány k léčbě trombocytopie u pacientů s chronickou ITP, kteří měli nedostatečnou odpověď na kortikosteroidy, imunoglobuliny nebo splenektomii. I když se tyto studie zabývají důležitými klinickými otázkami, jejich záměrem nebylo zhodnotit, co se děje v reálném světě se skutečným každodenním životem pacientů. Účelem této studie zdravotních výsledků je porozumět tomu, jak se dva agonisté receptoru TPO (TPO-RA), kteří jsou v současnosti v USA k dispozici, používají v klinické praxi a jak jejich použití ovlivňuje každodenní život pacientů s chronickou ITP. Hypotézou studie je, že pacienti, kteří přešli na eltrombopag, vykazují lepší kvalitu života související se zdravím než ti, kteří přešli na romiplostim. Tato studie využívala hybridní design retrospektivní studie přehledu grafů a průřezového průzkumu pacientů. K retrospektivnímu sběru klinických dat z lékařských tabulek pacientů, kde primární kohorty tvoří pacienti, kteří přešli z jiné léčby ITP na eltrombopag nebo romiplostim, bude použit přizpůsobený formulář pro hlášení případu pacienta (CRF). Průřezový průzkum bude použit ke sběru údajů o výsledcích hlášených pacienty (PRO), včetně kvality života související se zdravím a spokojenosti s léčbou, pomocí složeného dotazníku. Bude provedena analýza údajů z průřezového průzkumu a údajů z retrospektivního přehledu lékařských tabulek u pacientů, kteří z předchozí primární léčby přešli na eltrombopag nebo romiplostim.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat dospělé pacienty s diagnózou imunitní (idiopatické) trombocytopenické purpury (ITP), kteří přešli na eltrombopag nebo romiplostim.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí ve věku 18 let a starší s diagnózou chronické ITP
  • Přechod na eltrombopag nebo romiplostim minimálně 4 týdny před datem indexu
  • Před přechodem na eltrombopag nebo romiplostim dostávali kortikosteroidy, rituximab nebo jednoho agonistu TPO-receptoru jako předchozí primární léčbu
  • Lékařská anamnéza musí být k dispozici od diagnózy chronické ITP až po poslední návštěvu v ordinaci
  • Pacienti, kteří vyplnili dotazník, který si sami provedli, byli stejní pacienti, jejichž lékařské tabulky byly přezkoumány

Kritéria vyloučení

  • Věk méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacient s chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou
Pacienti s chronickou ITP, kteří přecházejí z předchozí léčby kortikosteroidy, rituximabem nebo eltrombopagem nebo romiplostimem na eltrombopag nebo romiplostim a užívají novou léčbu po dobu nejméně čtyř týdnů
Biologický: Eltrombopag
Přešel na Eltrombopag
Ostatní jména:
  • Promacta® je registrovaná ochranná známka společnosti GlaxoSmithKline
Biologický: Romiplostim
Přešel na Romiplostim
Ostatní jména:
  • Nplate® je registrovaná ochranná známka společnosti Amgen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre spokojenosti s léčbou podle domény
Časové okno: Během 5 měsíců bude dotazník rozdán každému účastníkovi v jednom časovém bodě. Období stažení pro TQSM v této studii je 3 týdny
Spokojenost s léčbou bude zachycena pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM). Dotazník se skládá ze 14 položek. Průměrné skóre bude hlášeno pro každou léčebnou skupinu podle domény. Oblastmi TSQM jsou efektivita, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost
Během 5 měsíců bude dotazník rozdán každému účastníkovi v jednom časovém bodě. Období stažení pro TQSM v této studii je 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre krátké formy 36 (SF-36).
Časové okno: Během 5 měsíců bude dotazník rozdán každému účastníkovi v jednom časovém bodě. Období stažení pro SF-36 v této studii je 1 týden
SF-36 je obecný nástroj pro celkové zdraví sestávající z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v příslušné sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Stupnice zahrnují obecné zdraví, omezení aktivit, fyzické fungování, emoční zdraví, sociální aktivity, bolest a energetické/emocionální fungování. Uvádí se také skóre za sociální fungování a fyzické fungování
Během 5 měsíců bude dotazník rozdán každému účastníkovi v jednom časovém bodě. Období stažení pro SF-36 v této studii je 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 113922

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení