Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIBF 1120 jako léčba druhé linie pro malobuněčný karcinom plic

24. srpna 2017 aktualizováno: Ji-youn Han, JI-YOUN HAN

Studie fáze II BIBF 1120 jako léčba druhé linie pro pacienty s malobuněčným karcinomem plic

Ačkoli je chemoterapie primární možností léčby malobuněčného karcinomu plic (SCLC), dlouhodobé přežití je vzácné. SCLC je zpočátku chemosenzitivní, ale rychle recidivuje v chemorezistentní formě s celkovým přežitím < 5 %. V důsledku toho jsou naléhavě vyžadovány nové terapie, které pravděpodobně vyplynou z lepšího pochopení biologie onemocnění. Některé preklinické studie ukázaly, že fibroblastový růstový faktor-2 indukuje proliferaci a

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chemoterapie je primární léčebnou možností pro pacienty s malobuněčným karcinomem plic (SCLC), což vede k 5letému přežití přibližně 20 % u omezeného onemocnění (LD) a méně než 5 % u rozsáhlého onemocnění (ED). Ačkoli počáteční míra odpovědi nádoru na chemoterapii je velmi vysoká (až 96 % u LD a až 65 % u ED), SCLC relabuje přibližně za 4 měsíce u ED a za 12 měsíců u LD. Přes podávání chemoterapie druhé linie je celkový medián přežití pacientů s omezeným a rozsáhlým onemocněním přibližně 18, respektive 9 měsíců. V nastavení terapie druhé linie se míra odpovědi na chemoterapii pohybuje mezi 15 a 25 %, s mediánem přežití v rozmezí 4-6 měsíců. Mezi terapeutické možnosti druhé linie patří cyklofosfamid, doxorubicin a vinkristin (CAV) podávané každé 3 týdny nebo topotekan, které mají podobnou míru odpovědi, dobu do progrese a přežití ve dvou léčebných ramenech (topotekan 24 %, 13 a 24,7 týdnů; CAV 18 % 12 a 22 týdnů). Obě léčby však mají značnou toxicitu, přičemž 9 % pacientů ve studii odstoupilo z důvodů toxicity. Mortalita spojená s léčbou byla až 4,7 % (možná a určitě související) a mnoho pacientů vyžadovalo transfuzní podporu. I když tedy tyto léčby mají přijatelnou aktivitu druhé linie, pro tuto populaci pacientů jsou vyžadovány aktivnější a méně toxické léčby.

Nová generace antiangiogenních léků má za cíl zlepšit klinickou účinnost cílením na více angiogenních faktorů. Tento přístup byl ověřen nedávnou analýzou BIBF 1120, který inhibuje receptory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR), receptory růstového faktoru odvozeného od destiček (PDGFR) a receptory fibroblastového růstového faktoru (FGFR). BIBF 1120 vedl k inhibici růstu nádorů u syngenních potkanů ​​a xenoimplantátů lidských nádorů u nahých myší. Také vykazoval příznivou buněčnou dobu působení a farmakodynamický profil a byl dobře snášen. Tato data doplňují klinická data rané fáze naznačující, že BIBF 1120 by mohl být účinným antiangiogenním činidlem. Některé preklinické studie ukázaly, že fibroblastový růstový faktor-2 indukuje proliferaci a chemorezistenci v buňkách SCLC. Kromě toho selektivní inhibitor receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) PD173074 blokuje proliferaci H-510 a H-69 SCLC a klonogenní růst způsobem závislým na dávce a zabraňuje chemorezistenci vyvolané FGF-2. BIBF1120 je nový, perorálně dostupný, silný trojitý inhibitor angiokinázy, který kromě vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a receptoru růstového faktoru odvozeného od destiček (PDGFR) převážně blokuje FGFR. Vyšetřovatelé proto provedou studii fáze II, aby vyhodnotili účinnost BIBF1120 u pacientů s recidivujícím SCLC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený SCLC
  2. Progrese během nebo po předchozí chemoterapii první linie.
  3. Alespoň jedna cílová nádorová léze RECIST 1.1)
  4. Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce
  5. ECOG PS 0-2
  6. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jinými inhibitory VGFR (jinými než bevacizumab)
  2. Přetrvávání klinicky relevantních toxicit souvisejících s léčbou z předchozí chemoterapie a/nebo radioterapie
  3. Chemo-, hormonální, imunoterapie s monoklonálními protilátkami, léčba inhibitory tyrozinkinázy nebo radioterapie (s výjimkou mozku a končetin) během posledních 3 týdnů před léčbou zkušebním lékem, tj. minimální doba uplynulá od poslední protinádorové léčby a první podání BIBF 1120 musí být 3 týdny
  4. Léčba jinými hodnocenými léky nebo léčba v jiné klinické studii během posledních tří týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií
  5. Souběžné očkování proti žluté zimnici
  6. Nekontrolované mozkové metastázy, komprese míchy, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění. Pacienti by měli absolvovat chirurgický zákrok nebo radiační terapii pro existující mozkové metastázy, neměli by mít zdokumentovaný nárůst velikosti během předchozích 3 měsíců a měli by být asymptomatičtí bez steroidů
  7. Radiografický důkaz kavitárních nebo nekrotických nádorů
  8. Centrálně lokalizované nádory s radiografickým průkazem (CT nebo MRI) lokální invaze velkých krevních cév
  9. Anamnéza klinicky významné hemoptýzy během posledních 3 měsíců (více než jedna čajová lžička čerstvé krve denně)
  10. Terapeutická antikoagulace (kromě nízké dávky heparinu a/nebo proplachu heparinu, jak je potřeba pro udržení zavedeného intravenózního zařízení) nebo protidestičková léčba (kromě chronické nízkodávkové léčby kyselinou acetylsalicylovou ≤325 mg denně)
  11. Závažná trombotická nebo klinicky relevantní příhoda velkého krvácení v anamnéze za posledních 6 měsíců
  12. Známá dědičná predispozice ke krvácení nebo trombóze
  13. Významná kardiovaskulární onemocnění (tj. hypertenze nekontrolovaná lékařskou terapií, nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců, městnavé srdeční selhání > NYHA II, závažná srdeční arytmie, perikardiální výpotek)
  14. Clearance kreatininu vypočtená podle Cockcrofta Gaulta <45 ml/min
  15. Proteinurie CTCAE stupeň 2 nebo vyšší
  16. Celkový bilirubin nad horní hranicí normálu
  17. ALT a/nebo AST > 2,5 x horní hranice normy v přítomnosti živých metastáz nebo ALT a/nebo AST > 1,5 x horní hranice normy u pacientů bez jaterních metastáz.
  18. Protrombinový čas a/nebo parciální tromboplastinový čas větší než 50% odchylka od normálních limitů
  19. Krevní destičky <100 000 destiček/μL (=mm3)
  20. Významný úbytek hmotnosti (> 10 %) během posledních 6 týdnů před léčbou v této studii
  21. Současná periferní neuropatie ≥ CTCAE (verze 4.0) Stupeň 2 s výjimkou traumatu
  22. Preexistující ascites a/nebo klinicky významný pleurální výpotek
  23. Závažná zranění a/nebo chirurgický zákrok během posledních deseti dnů před randomizací s neúplným hojením ran
  24. Závažné infekce vyžadující systémová antibiotika (např. antivirová, antimikrobiální, antifungální) terapie
  25. Gastrointestinální poruchy nebo abnormality, které by narušovaly absorpci studovaného léku
  26. Aktivní nebo chronická infekce hepatitidy C a/nebo B
  27. Známá séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  28. závažné onemocnění nebo souběžné neonkologické onemocnění popř
  29. Těhotenství nebo kojení
  30. Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  31. Jiná malignita za poslední tři roky
  32. Hypersenzitivita na BIBF 1120 a/nebo pomocné látky zkoušených léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: studijní rameno
BIBF 1120 studijní rameno
Lék: BIBF 1120
BIBF 1120 200 mg bid, PO, denně do PD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: každých 8 týdnů
Zhodnotit účinnost BIBF1120 jako léčby druhé linie u pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic
každých 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: každých 8 týdnů
Doba přežití se bude počítat od data zahájení studijní léčby do data úmrtí (nebo data poslední návštěvy).
každých 8 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: každých 8 týdnů
Přežití bez progrese bude počítáno od data zahájení studijní léčby do první objektivní dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí.
každých 8 týdnů
Toxicita
Časové okno: každé 4 týdny
Bezpečnost bude hodnocena podle frekvence, závažnosti a vztahu nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI Common Toxicity Criteria (CTC) verze 4.0, ke kterým dochází během léčby a období sledování.
každé 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JI-YOUN HAN

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ji-Youn Han, PhD., National Cancer Center, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCCCTS-10-525

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení