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BIBF 1120 como tratamiento de segunda línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas

24 de agosto de 2017 actualizado por: Ji-youn Han, JI-YOUN HAN

Un estudio de fase II de BIBF 1120 como tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas

Aunque la quimioterapia es la opción de tratamiento principal para el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP), la supervivencia a largo plazo es rara. SCLC es inicialmente quimiosensible, pero rápidamente recae en una forma quimiorresistente con una supervivencia general <5%. En consecuencia, se requieren urgentemente nuevas terapias y probablemente surgirán de una mejor comprensión de la biología de la enfermedad. Algunos estudios preclínicos han demostrado que el factor de crecimiento de fibroblastos 2 induce la proliferación y

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La quimioterapia es la opción de tratamiento principal para los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), lo que lleva a una supervivencia a los 5 años de alrededor del 20 % en la enfermedad limitada (LD) y de menos del 5 % en la enfermedad extensa (ED). Aunque la tasa de respuesta tumoral inicial a la quimioterapia es muy alta (hasta 96 % para LD y hasta 65 % en ED), el SCLC recae en aproximadamente 4 meses en ED y 12 meses en LD. A pesar de la administración de quimioterapia de segunda línea, la mediana de supervivencia general de los pacientes con enfermedad limitada y extensa es de aproximadamente 18 y 9 meses, respectivamente. En el contexto de la terapia de segunda línea, las tasas de respuesta a la quimioterapia oscilan entre el 15 y el 25 %, con una mediana de supervivencia en el rango de 4 a 6 meses. Las opciones terapéuticas de segunda línea incluyen ciclofosfamida, doxorrubicina y vincristina (CAV) administrados cada 3 semanas o topotecan, que tienen tasas de respuesta, tiempo de progresión y supervivencia similares en los dos brazos de tratamiento (topotecan 24 %, 13 y 24,7 semanas; CAV 18 % , 12 y 22 semanas, respectivamente). Sin embargo, ambos tratamientos tienen toxicidades sustanciales, con el 9% de los pacientes en el ensayo que se retiran por razones de toxicidad. La mortalidad asociada al tratamiento llegó al 4,7 % (posible y definitivamente relacionada) y muchos pacientes requirieron transfusiones de apoyo. Por lo tanto, si bien estos tratamientos tienen una actividad aceptable de segunda línea, se requieren tratamientos más activos y menos tóxicos para esta población de pacientes.

La próxima generación de medicamentos antiangiogénicos tiene como objetivo mejorar la eficacia clínica al atacar múltiples factores angiogénicos. Este enfoque fue validado por un análisis reciente de BIBF 1120, que inhibe los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR), los receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR) y los receptores del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR). BIBF 1120 dio como resultado la inhibición del crecimiento de tumores en ratas singénicas y xenoinjertos de tumores humanos en ratones desnudos. También mostró una duración de acción celular favorable y un perfil farmacodinámico y fue bien tolerado. Estos datos complementan los datos clínicos de fase inicial que sugieren que BIBF 1120 podría ser un agente antiangiogénico eficaz. Algunos estudios preclínicos han demostrado que el factor de crecimiento de fibroblastos 2 induce la proliferación y la quimiorresistencia en las células SCLC. Además, el inhibidor selectivo del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) PD173074 bloquea la proliferación de SCLC H-510 y H-69 y el crecimiento clonogénico de manera dependiente de la dosis y previene la quimiorresistencia inducida por FGF-2. BIBF1120 es un potente inhibidor triple de la angiocinasa disponible por vía oral que bloquea predominantemente el FGFR además del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y el receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR). Por lo tanto, los investigadores realizarán un ensayo de fase II para evaluar la eficacia de BIBF1120 en pacientes con SCLC recurrente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. SCLC confirmado histológicamente
  2. Progresión durante o después de la quimioterapia previa de primera línea.
  3. Al menos una lesión tumoral diana RECIST 1.1)
  4. Esperanza de vida de al menos tres meses.
  5. ECOG EP 0-2
  6. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Terapia previa con otros inhibidores de VGFR (aparte de bevacizumab)
  2. Persistencia de toxicidades clínicamente relevantes relacionadas con la terapia de quimioterapia y/o radioterapia previas
  3. Quimioterapia, hormonas, inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa o radioterapia (excepto para el cerebro y las extremidades) en las últimas 3 semanas antes del tratamiento con el fármaco del ensayo, es decir, el tiempo mínimo transcurrido desde la última terapia contra el cáncer y la primera administración de BIBF 1120 debe ser de 3 semanas
  4. Tratamiento con otros fármacos en investigación o tratamiento en otro ensayo clínico en las últimas tres semanas antes del inicio de la terapia o de forma concomitante con este ensayo
  5. Vacunación concomitante de fiebre amarilla
  6. Metástasis cerebrales no controladas, compresión de la médula espinal, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea. Los pacientes deben haber completado la cirugía o la radioterapia para las metástasis cerebrales existentes, no deben tener un aumento de tamaño documentado durante los 3 meses anteriores y deben estar asintomáticos sin esteroides.
  7. Evidencia radiográfica de tumores cavitario o necrótico
  8. Tumores de ubicación central con evidencia radiográfica (CT o MRI) de invasión local de los principales vasos sanguíneos
  9. Antecedentes de hemoptisis clínicamente significativa en los últimos 3 meses (más de una cucharadita de sangre fresca por día)
  10. Anticoagulación terapéutica (excepto dosis bajas de heparina y/o lavado con heparina según sea necesario para el mantenimiento de un dispositivo intravenoso permanente) o terapia antiplaquetaria (excepto para terapia crónica de dosis bajas con ácido acetilsalicílico ≤325 mg por día)
  11. Historial de evento trombótico mayor o hemorragia mayor clínicamente relevante en los últimos 6 meses
  12. Predisposición hereditaria conocida a hemorragia o trombosis
  13. Enfermedades cardiovasculares importantes (es decir, hipertensión no controlada con tratamiento médico, angina inestable, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses, insuficiencia cardíaca congestiva > NYHA II, arritmia cardíaca grave, derrame pericárdico)
  14. Aclaramiento de creatinina calculado por Cockcroft Gault <45ml/min
  15. Proteinuria CTCAE grado 2 o mayor
  16. Bilirrubina total por encima del límite superior de la normalidad
  17. ALT y/o AST > 2,5 x límite superior normal en presencia de metástasis vivas o ALT y/o AST > 1,5 x límite superior normal en pacientes sin metástasis hepática.
  18. Tiempo de protrombina y/o tiempo de tromboplastina parcial superior al 50 % de desviación de los límites normales
  19. Plaquetas <100000 plaquetas/μL (=mm3)
  20. Pérdida de peso significativa (> 10 %) en las últimas 6 semanas antes del tratamiento en el presente ensayo
  21. Neuropatía periférica actual ≥ CTCAE (versión 4.0) Grado 2 excepto por traumatismo
  22. Ascitis preexistente y/o derrame pleural clínicamente significativo
  23. Lesiones importantes y/o cirugía en los últimos diez días antes de la aleatorización con cicatrización incompleta de la herida
  24. Infecciones graves que requieren antibióticos sistémicos (p. terapia antiviral, antimicrobiana, antifúngica)
  25. Trastornos o anomalías gastrointestinales que podrían interferir con la absorción del fármaco del estudio
  26. Infección activa o crónica por hepatitis C y/o B
  27. Seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  28. enfermedad grave o enfermedad no oncológica concomitante o
  29. Embarazo o lactancia
  30. Abuso activo de alcohol o drogas
  31. Otros tumores malignos en los últimos tres años
  32. Hipersensibilidad a BIBF 1120 y/o a los excipientes de los fármacos del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: brazo de estudio
Brazo de estudio BIBF 1120
Droga: BIBF 1120
BIBF 1120 200 mg bid, PO, diariamente hasta PD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: cada 8 semanas
Evaluar la eficacia de BIBF1120 como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente
cada 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: cada 8 semanas
El tiempo de supervivencia se calculará desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte (o la fecha de la última visita).
cada 8 semanas
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cada 8 semanas
La supervivencia libre de progresión se calculará desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad o muerte.
cada 8 semanas
Toxicidad
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
La seguridad se evaluará por la frecuencia, la gravedad y la relación de los eventos adversos clasificados según los Criterios comunes de toxicidad (CTC) del NCI versión 4.0 que ocurren durante los períodos de tratamiento y seguimiento.
cada 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
JI-YOUN HAN

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Center, Korea

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ji-Youn Han, PhD., National Cancer Center, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NCCCTS-10-525

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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