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BIBF 1120 como tratamento de segunda linha para câncer de pulmão de pequenas células

24 de agosto de 2017 atualizado por: Ji-youn Han, JI-YOUN HAN

Um estudo de fase II do BIBF 1120 como tratamento de segunda linha para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células

Embora a quimioterapia seja a principal opção de tratamento para o câncer de pulmão de pequenas células (CPPC), a sobrevida a longo prazo é rara. O SCLC é inicialmente quimiossensível, mas recai rapidamente em uma forma quimiorresistente com uma sobrevida global <5%. Consequentemente, novas terapias são necessárias com urgência e provavelmente surgirão de uma melhor compreensão da biologia da doença. Alguns estudos pré-clínicos mostraram que o fator de crescimento de fibroblastos-2 induz a proliferação e

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A quimioterapia é a principal opção de tratamento para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC), levando a uma sobrevida de 5 anos de cerca de 20% na doença limitada (LD) e menos de 5% na doença extensa (ED). Embora a taxa de resposta inicial do tumor à quimioterapia seja muito alta (até 96% para LD e até 65% em ED), o SCLC recai em aproximadamente 4 meses em ED e 12 meses em LD. Apesar da administração de quimioterapia de segunda linha, a sobrevida média geral de pacientes com doença limitada e extensa é de aproximadamente 18 e 9 meses, respectivamente. No cenário da terapia de segunda linha, as taxas de resposta à quimioterapia variam entre 15 e 25%, com sobrevida média na faixa de 4-6 meses. As opções terapêuticas de segunda linha incluem ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina (CAV) administrados a cada 3 semanas ou topotecano, que apresentam taxas de resposta, tempo de progressão e sobrevivência semelhantes nos dois grupos de tratamento (topotecano 24%, 13 e 24,7 semanas; CAV 18% , 12 e 22 semanas, respectivamente). No entanto, ambos os tratamentos têm toxicidades substanciais, com 9% dos pacientes desistindo do estudo por motivos de toxicidade. A mortalidade associada ao tratamento chegou a 4,7% (possivelmente e definitivamente relacionada) e muitos pacientes necessitaram de suporte transfusional. Assim, embora esses tratamentos tenham atividade de segunda linha aceitável, tratamentos mais ativos e menos tóxicos são necessários para essa população de pacientes.

A próxima geração de drogas antiangiogênicas visa melhorar a eficácia clínica visando múltiplos fatores angiogênicos. Essa abordagem foi validada por uma análise recente do BIBF 1120, que inibe os receptores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFRs), os receptores do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFRs) e os receptores do fator de crescimento de fibroblastos (FGFRs). O BIBF 1120 resultou na inibição do crescimento de tumores em ratos singênicos e xenoenxertos de tumores humanos em camundongos nus. Também exibiu uma duração de ação celular favorável e um perfil farmacodinâmico e foi bem tolerado. Esses dados complementam os dados clínicos da fase inicial, sugerindo que o BIBF 1120 pode ser um agente antiangiogênico eficaz. Alguns estudos pré-clínicos mostraram que o fator de crescimento de fibroblastos-2 induz proliferação e quimiorresistência em células SCLC. Além disso, o inibidor seletivo do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) PD173074 bloqueia a proliferação H-510 e H-69 SCLC e o crescimento clonogênico de forma dose-dependente e previne a quimiorresistência induzida por FGF-2. O BIBF1120 é um novo inibidor potente da angioquinase tripla, disponível por via oral, que bloqueia predominantemente o FGFR, além do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e do receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR). Portanto, os investigadores conduzirão um estudo de fase II para avaliar a eficácia do BIBF1120 em pacientes com SCLC recorrente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. SCLC confirmado histologicamente
  2. Progressão durante ou após quimioterapia prévia de primeira linha.
  3. Pelo menos uma lesão tumoral alvo RECIST 1.1)
  4. Esperança de vida de pelo menos três meses
  5. ECOGPS 0-2
  6. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Terapia anterior com outros inibidores de VGFR (exceto bevacizumabe)
  2. Persistência de toxicidades clinicamente relevantes relacionadas à terapia de quimioterapia e/ou radioterapia anteriores
  3. Quimio, hormonal, imunoterapia com anticorpos monoclonais, tratamento com inibidores de tirosina quinase ou radioterapia (exceto para cérebro e extremidades) nas últimas 3 semanas antes do tratamento com o medicamento em estudo, ou seja, o tempo mínimo decorrido desde a última terapia anticancerígena e a primeira administração de BIBF 1120 deve ser de 3 semanas
  4. Tratamento com outros medicamentos em investigação ou tratamento em outro ensaio clínico nas últimas três semanas antes do início da terapia ou concomitantemente com este ensaio
  5. Vacinação concomitante de febre amarela
  6. Metástases cerebrais descontroladas, compressão da medula espinhal, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea. Os pacientes devem ter concluído cirurgia ou radioterapia para metástases cerebrais existentes, não devem ter aumento de tamanho documentado nos últimos 3 meses e devem ser assintomáticos sem esteróides
  7. Evidência radiográfica de tumores cavitários ou necróticos
  8. Tumores localizados centralmente com evidência radiográfica (TC ou RM) de invasão local dos principais vasos sanguíneos
  9. História de hemoptise clinicamente significativa nos últimos 3 meses (mais de uma colher de chá de sangue fresco por dia)
  10. Anticoagulação terapêutica (exceto heparina em dose baixa e/ou heparina flush conforme necessário para manutenção de um dispositivo intravenoso de demora) ou terapia antiplaquetária (exceto para terapia crônica de baixa dose com ácido acetilsalicílico ≤325mg por dia)
  11. História de eventos trombóticos graves ou eventos hemorrágicos clinicamente relevantes nos últimos 6 meses
  12. Predisposição hereditária conhecida para sangramento ou trombose
  13. Doenças cardiovasculares significativas (ou seja, hipertensão não controlada por terapia médica, angina instável, história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, insuficiência cardíaca congestiva > NYHA II, arritmia cardíaca grave, derrame pericárdico)
  14. Depuração de creatinina calculada por Cockcroft Gault <45ml/min
  15. Proteinúria CTCAE grau 2 ou superior
  16. Bilirrubina total acima do limite superior do normal
  17. ALT e/ou AST > 2,5 x limite superior da normalidade na presença de metástase viva ou ALT e/ou AST >1,5 x limite superior da normalidade em pacientes sem metástase hepática.
  18. Tempo de protrombina e/ou tempo de tromboplastina parcial maior que 50% de desvio dos limites normais
  19. Plaquetas <100.000 plaquetas/μL (=mm3)
  20. Perda de peso significativa (> 10%) nas últimas 6 semanas antes do tratamento no presente estudo
  21. Neuropatia periférica atual ≥ CTCAE (versão 4.0) Grau 2, exceto devido a trauma
  22. Ascite pré-existente e/ou derrame pleural clinicamente significativo
  23. Lesões graves e/ou cirurgia nos últimos dez dias antes da randomização com cicatrização incompleta da ferida
  24. Infecções graves que requerem antibióticos sistêmicos (p. terapia antiviral, antimicrobiana, antifúngica)
  25. Distúrbios gastrointestinais ou anormalidades que possam interferir na absorção do medicamento do estudo
  26. Infecção por hepatite C e/ou B ativa ou crônica
  27. Soropositividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  28. doença grave ou doença não oncológica concomitante ou
  29. Gravidez ou amamentação
  30. Álcool ativo ou abuso de drogas
  31. Outra malignidade nos últimos três anos
  32. Hipersensibilidade ao BIBF 1120 e/ou aos excipientes dos medicamentos em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: braço de estudo
Braço de estudo BIBF 1120
Medicamento: BIBF 1120
BIBF 1120 200mg bid, VO, diariamente até DP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: a cada 8 semanas
Avaliar a eficácia de BIBF1120 como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer pulmonar de pequenas células recorrente
a cada 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: a cada 8 semanas
O tempo de sobrevivência será calculado a partir da data de início do tratamento do estudo até a data da morte (ou data da última observação).
a cada 8 semanas
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: a cada 8 semanas
A sobrevida livre de progressão será calculada a partir da data de início do tratamento do estudo até a primeira documentação objetiva de doença progressiva ou morte.
a cada 8 semanas
Toxicidade
Prazo: a cada 4 semanas
A segurança será avaliada pela frequência, gravidade e relação dos eventos adversos classificados pelo NCI Common Toxicity Criteria (CTC) versão 4.0 que ocorrem durante o tratamento e os períodos de acompanhamento.
a cada 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
JI-YOUN HAN

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Center, Korea

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ji-Youn Han, PhD., National Cancer Center, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCCCTS-10-525

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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