BIBF 1120 jako léčba druhé linie pro malobuněčný karcinom plic

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený SCLC
2. Progrese během nebo po předchozí chemoterapii první linie.
3. Alespoň jedna cílová nádorová léze RECIST 1.1)
4. Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce
5. ECOG PS 0-2
6. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba jinými inhibitory VGFR (jinými než bevacizumab)
2. Přetrvávání klinicky relevantních toxicit souvisejících s léčbou z předchozí chemoterapie a/nebo radioterapie
3. Chemo-, hormonální, imunoterapie s monoklonálními protilátkami, léčba inhibitory tyrozinkinázy nebo radioterapie (s výjimkou mozku a končetin) během posledních 3 týdnů před léčbou zkušebním lékem, tj. minimální doba uplynulá od poslední protinádorové léčby a první podání BIBF 1120 musí být 3 týdny
4. Léčba jinými hodnocenými léky nebo léčba v jiné klinické studii během posledních tří týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií
5. Souběžné očkování proti žluté zimnici
6. Nekontrolované mozkové metastázy, komprese míchy, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění. Pacienti by měli absolvovat chirurgický zákrok nebo radiační terapii pro existující mozkové metastázy, neměli by mít zdokumentovaný nárůst velikosti během předchozích 3 měsíců a měli by být asymptomatičtí bez steroidů
7. Radiografický důkaz kavitárních nebo nekrotických nádorů
8. Centrálně lokalizované nádory s radiografickým průkazem (CT nebo MRI) lokální invaze velkých krevních cév
9. Anamnéza klinicky významné hemoptýzy během posledních 3 měsíců (více než jedna čajová lžička čerstvé krve denně)
10. Terapeutická antikoagulace (kromě nízké dávky heparinu a/nebo proplachu heparinu, jak je potřeba pro udržení zavedeného intravenózního zařízení) nebo protidestičková léčba (kromě chronické nízkodávkové léčby kyselinou acetylsalicylovou ≤325 mg denně)
11. Závažná trombotická nebo klinicky relevantní příhoda velkého krvácení v anamnéze za posledních 6 měsíců
12. Známá dědičná predispozice ke krvácení nebo trombóze
13. Významná kardiovaskulární onemocnění (tj. hypertenze nekontrolovaná lékařskou terapií, nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců, městnavé srdeční selhání > NYHA II, závažná srdeční arytmie, perikardiální výpotek)
14. Clearance kreatininu vypočtená podle Cockcrofta Gaulta <45 ml/min
15. Proteinurie CTCAE stupeň 2 nebo vyšší
16. Celkový bilirubin nad horní hranicí normálu
17. ALT a/nebo AST > 2,5 x horní hranice normy v přítomnosti živých metastáz nebo ALT a/nebo AST > 1,5 x horní hranice normy u pacientů bez jaterních metastáz.
18. Protrombinový čas a/nebo parciální tromboplastinový čas větší než 50% odchylka od normálních limitů
19. Krevní destičky <100 000 destiček/μL (=mm3)
20. Významný úbytek hmotnosti (> 10 %) během posledních 6 týdnů před léčbou v této studii
21. Současná periferní neuropatie ≥ CTCAE (verze 4.0) Stupeň 2 s výjimkou traumatu
22. Preexistující ascites a/nebo klinicky významný pleurální výpotek
23. Závažná zranění a/nebo chirurgický zákrok během posledních deseti dnů před randomizací s neúplným hojením ran
24. Závažné infekce vyžadující systémová antibiotika (např. antivirová, antimikrobiální, antifungální) terapie
25. Gastrointestinální poruchy nebo abnormality, které by narušovaly absorpci studovaného léku
26. Aktivní nebo chronická infekce hepatitidy C a/nebo B
27. Známá séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
28. závažné onemocnění nebo souběžné neonkologické onemocnění popř
29. Těhotenství nebo kojení
30. Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
31. Jiná malignita za poslední tři roky
32. Hypersenzitivita na BIBF 1120 a/nebo pomocné látky zkoušených léčiv