Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí versus nemocniční péče v monitorování glukózy u gestačního diabetu a mírné gestační hyperglykémie

7. července 2015 aktualizováno: Silvana Andrea Molina Lima, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Prospektivní randomizovaná studie domácí versus nemocniční péče při monitorování glukózy u gestačního diabetu a mírné gestační hyperglykémie

Těhotenství komplikované diabetem a mírnou gestační hyperglykémií jsou spojena se zvýšenými perinatálními a mateřskými komplikacemi. Nejzávažnější mateřskou komplikací je riziko rozvoje diabetu 2. typu po 10-12 letech od porodu. Perinatální komplikace zahrnují makrosomii plodu s následným zvýšeným rizikem porodnického traumatu a hypoxie/asfyxie, vysoký počet císařských řezů, syndrom respirační tísně a metabolické poruchy při porodu. Bez ohledu na diagnózu diabetu a mírné gestační hyperglykémie je perinatální výsledek přímo spojen s metabolickou kontrolou matky. Pro přísnou kontrolu hladiny glukózy v krvi jsou těhotné ženy léčeny jako domácí péče (ambulantní) nebo nemocniční péče. Cíl: Zhodnotit nákladovou efektivitu a bezpečnost domácí versus nemocniční péče u gestačního diabetu a mírné gestační hyperglykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618-970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, u kterých byl diagnostikován gestační, pregestační diabetes mellitus nebo mírná gestační hyperglykémie. Pacienti by měli mít jedno ze čtyř následujících kritérií:

  • Pacienti s pozitivním screeningem na GDM s TTG 75 g a jednou z níže uvedených hodnot:

    • glukóza nalačno ≥ 92;
    • 1 h ≥ 180; nebo
    • 2h ≥ 153 bude považováno za gestační diabetes mellitus (GDM) a tyto pacientky budou zařazeny do zaváděcí fáze sestávající z diety a cvičení po dobu 15 dnů. Pokud pacienti stále vykazují abnormální glykemický profil namísto předchozí léčby dietou a cvičením, budou zařazeni do studie a randomizováni do domácí nebo nemocniční péče; nebo
  • pacientky s pregestačním diabetes mellitus 1. nebo 2. typu; nebo
  • Pacienti s pozitivním screeningem na GDM a vykazující normální TTG 75 g a abnormální glykemický profil, nalačno ≥ 85 mg k/l 10 h až 18 h po jídle ≥ 130 mg k/ (Rudge et al, 1990).
  • Normální TTG a abnormální glykemický profil budou považovány za mírnou gestační hyperglykémii
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dvojčetné těhotenství diagnostikované do data randomizace nebo;
  • Do data randomizace byla diagnostikována malformace plodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí péče
Jiný: Domácí péče
Domácí péče, někdy nazývaná „ambulantní péče“ nebo „ambulantní“, byla definována jako samokontrola hladiny glukózy v krvi těhotnými ženami doma. Tento projekt poskytne glukometry všem, kteří jsou randomizováni do domácí péče. Ženy absolvují školení na kontrolu glukózy v předem definovaných dnech, s glukometrem k získání střední hodnoty glukózy. Podle hladin glukózy v krvi v glykemickém profilu bude dávka inzulínu udržována nebo změněna jak u gestačního diabetu, tak u mírné gestační hyperglykémie.
Aktivní komparátor: Nemocniční péče
Jiný: Nemocniční péče

Nemocniční péče, někdy nazývaná „akutní péče“, byla definována jako kontrola diabetu matek prováděná v nemocnicích přijetím do nemocnice. Kontrola krevní glukózy a metabolismu se provádí u gestačního diabetu a mírné gestační hyperglykémie léčených konvenčně.

Hospitalizovaným pacientům bude v nemocnici provedena kontrola glykémie. . Podle hladiny glukózy v krvi v glykemickém profilu bude dávka inzulínu udržována nebo změněna jak u gestačního diabetu, tak u mírné gestační hyperglykémie.

Všechny ženy studie bude doprovázet tým porodníků specializujících se na riziková těhotenství; obyvatelé; dietologové; sestry a neonatologové.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost a nemocnost matek
Časové okno: účastníci budou sledováni ohledně míry mateřské a perinatální úmrtnosti a nemocnosti do šesti týdnů po porodu
účastníci budou sledováni ohledně míry mateřské a perinatální úmrtnosti a nemocnosti do šesti týdnů po porodu
Perinatální mortalita a morbidita
Časové okno: účastníci budou sledováni ohledně míry mateřské a perinatální úmrtnosti a nemocnosti do šesti týdnů po porodu
účastníci budou sledováni ohledně míry mateřské a perinatální úmrtnosti a nemocnosti do šesti týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porodní hmotnost (klasifikována jako vhodná pro gestační věk = AIG, malá pro gestační věk = SGA a velká pro gestační věk = LGA)
Časové okno: porodní hmotnost bude hodnocena za očekávaný průměr 9 měsíců od doby randomizace
porodní hmotnost bude hodnocena za očekávaný průměr 9 měsíců od doby randomizace
Hospitalizace matek z jakýchkoli příčin (domácí péče) a dlouhodobá hospitalizace (nemocniční péče)
Časové okno: účastníci budou sledováni kvůli hospitalizaci matek z jakýchkoli příčin a dlouhodobé hospitalizaci až šest týdnů po porodu
účastníci budou sledováni kvůli hospitalizaci matek z jakýchkoli příčin a dlouhodobé hospitalizaci až šest týdnů po porodu
Kojenci opakované hospitalizace
Časové okno: kojenci budou sledováni pro opakované hospitalizace až do šesti týdnů po narození
kojenci budou sledováni pro opakované hospitalizace až do šesti týdnů po narození
Návštěvy akutní péče o kojence
Časové okno: kojenci budou sledováni pro návštěvy akutní péče až šest týdnů po narození
kojenci budou sledováni pro návštěvy akutní péče až šest týdnů po narození
Délka pobytu pro doručení
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání porodu, očekávaný průměr 9 měsíců
účastníci budou sledováni po dobu trvání porodu, očekávaný průměr 9 měsíců
Návštěvy prenatální a poporodní akutní péče u matky
Časové okno: účastníci budou sledováni pro návštěvy mateřské prenatální a poporodní akutní péče až šest týdnů po porodu
účastníci budou sledováni pro návštěvy mateřské prenatální a poporodní akutní péče až šest týdnů po porodu
Biofyzikální profilové testy
Časové okno: účastníci budou sledováni pro testy biofyzikálního profilu až šest týdnů po narození
účastníci budou sledováni pro testy biofyzikálního profilu až šest týdnů po narození
Výskyt předčasně narozených dětí
Časové okno: účastníci budou sledováni ohledně výskytu předčasně narozených dětí do šesti týdnů po narození
účastníci budou sledováni ohledně výskytu předčasně narozených dětí do šesti týdnů po narození
Poporodní opakovaná hospitalizace
Časové okno: účastníci budou sledováni pro poporodní opakovanou hospitalizaci až do šesti týdnů po porodu
účastníci budou sledováni pro poporodní opakovanou hospitalizaci až do šesti týdnů po porodu
Kontrola glukózy
Časové okno: účastníci budou sledováni kvůli kontrole glukózy až šest týdnů po narození
účastníci budou sledováni kvůli kontrole glukózy až šest týdnů po narození
Náklady
Časové okno: náklady budou posuzovány za očekávaný průměr 9 měsíců od doby randomizace
náklady budou posuzovány za očekávaný průměr 9 měsíců od doby randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr Regina El Dib, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Marilza Rudge, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-52

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes mellitus

Klinické studie na Domácí péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit