Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie 24týdenní versus 48týdenní kúry Peginterferonu plus Ribavirin pro pacienty s genotypem 1 hepatitidy C a IL28B CC polymorfismem

28. září 2013 aktualizováno: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pacienti s HCV genotypem 1 a IL28B CC polymorfismem, kteří mají rychlou virologickou odpověď na léčbu, jsou randomizováni k léčbě HCV po dobu 24 nebo 48 týdnů. Naší hypotézou je, že mezi těmito dvěma léčebnými efekty není žádný významný rozdíl v účinku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cai Qingxian, doctor
  • Telefonní číslo: +86013760857996
  • E-mail: cqx200000@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhao Zhixin, doctor
  • Telefonní číslo: +86013527873714
  • E-mail: zxzhao@21cn.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xu Min, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhang Xiaohong, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lin Chaoshuang, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Panyu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huang mingshou, Bachelor
          • Telefonní číslo: +86013711033556
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huang mingshou, Bachelor
      • Zhongshan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei min, Doctor
          • Telefonní číslo: +86013702528182
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei min, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • RNA hepatitidy C v séru > 10 000 IU/ml
  • Genotyp 1 viru hepatitidy C
  • IL28B CC polymorfismus

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chronické hepatitidy C
  • klinické nebo biologické známky akutní hepatitidy, včetně sérové ​​ALT nebo AST > 300 U/ml
  • Pozitivní na protilátky proti HIV, pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo známá diagnóza jiného chronického onemocnění jater

  • Kontraindikace léčby založené na PR:

    • Nekontrolované psychiatrické onemocnění
    • Závislost na účinné látce
    • Známá autoimunitní porucha
    • Neléčené onemocnění štítné žlázy
    • Nekontrolovaná záchvatová porucha
    • Těhotenství, kojení nebo neschopnost držet antikoncepci
    • Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou GFR < 60
    • ANC<1,5/nl, Hb<12g/dl nebo krevní destičky<75/nl

  • Klinický nebo biochemický důkaz dekompenzovaného onemocnění jater včetně:

    • Historie encefalopatie
    • Ascites
    • Varixové krvácení
    • Bilirubin > 3 g/dl nebo INR > 1,5
    • Život ohrožující porucha s očekávaným středním přežitím méně než 5 let
    • Neschopnost dodržet lékové režimy nebo testovací plán požadovaný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 24týdenní léčebná skupina
Pacienti s chronickou hepatitidou C s genotypem 1 s polymorfismem IL28B CC a rychlou virologickou odpovědí (nedetekovatelná HCV RNA ve 4. týdnu) v této skupině budou léčeni Peginterferonem alfa-2a plus ribavirinem po dobu dalších 20 týdnů
Lék: Peginterferon alfa2a
pacienti dostávají dávku 180 µg PEGASYS jednou týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Ribavirin
pacienti dostávají dávku 800 až 1200 mg ribavirinu jednou denně (podle hmotnosti) po dobu 24 týdnů
Lék: Peginterferon alfa2a
pacienti dostávají dávku 180 µg PEGASYS jednou týdně po dobu 48 týdnů
Lék: Ribavirin
pacienti dostávají dávku 800 až 1200 mg ribavirinu jednou denně (podle hmotnosti) po dobu 48 týdnů
Aktivní komparátor: 48týdenní léčebná skupina
Pacienti s chronickou hepatitidou C s genotypem 1 s polymorfismem IL28B CC a rychlou virologickou odpovědí (nedetekovatelná HCV RNA ve 4. týdnu) v této skupině budou léčeni Peginterferonem alfa-2a plus ribavirinem po dobu dalších 44 týdnů
Lék: Peginterferon alfa2a
pacienti dostávají dávku 180 µg PEGASYS jednou týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Ribavirin
pacienti dostávají dávku 800 až 1200 mg ribavirinu jednou denně (podle hmotnosti) po dobu 24 týdnů
Lék: Peginterferon alfa2a
pacienti dostávají dávku 180 µg PEGASYS jednou týdně po dobu 48 týdnů
Lék: Ribavirin
pacienti dostávají dávku 800 až 1200 mg ribavirinu jednou denně (podle hmotnosti) po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď (SVR)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
Nedetekovatelná HCVRNA v séru (<15IU/ml) 24 týdnů po ukončení léčby
24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna kvality související se zdravím měřená zkratkou z 36 (SF-36) od výchozí hodnoty do 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů po ukončení léčby
výchozí stav, 24 týdnů po ukončení léčby
Pracovní neschopnost u pacientů léčených po dobu 24 nebo 48 týdnů léčby
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Ředitel studie: Zhao Zhixin, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang Xiaohong, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAHG1IL-28BCC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení