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Eine randomisierte Studie mit 24-wöchigen versus 48-wöchigen Kursen von Peginterferon plus Ribavirin für Patienten mit Hepatitis C des Genotyps 1 und IL28B-CC-Polymorphismus

28. September 2013 aktualisiert von: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Patienten mit HCV-Genotyp 1 und IL28B-CC-Polymorphismus, die schnell virologisch auf die Behandlung ansprechen, werden randomisiert entweder einer 24- oder 48-wöchigen HCV-Behandlung zugeteilt. Unsere Hypothese ist, dass es keinen wesentlichen Unterschied in der Wirkung zwischen den beiden Behandlungseffekten gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Cai Qingxian, doctor
  • Telefonnummer: +86013760857996
  • E-Mail: cqx200000@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhao Zhixin, doctor
  • Telefonnummer: +86013527873714
  • E-Mail: zxzhao@21cn.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xu Min, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhang Xiaohong, Doctor
        • Unterermittler:
          • Lin Chaoshuang, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Panyu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huang mingshou, Bachelor
          • Telefonnummer: +86013711033556
        • Hauptermittler:
          • Huang mingshou, Bachelor
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei min, Doctor
          • Telefonnummer: +86013702528182
        • Hauptermittler:
          • Wei min, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Serum-Hepatitis-C-RNA > 10.000 IE/ml
  • Hepatitis-C-Virus-Genotyp 1
  • IL28B CC-Polymorphismus

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung chronischer Hepatitis C
  • klinischer oder biologischer Nachweis einer akuten Hepatitis, einschließlich Serum-ALT oder AST > 300 U/ml
  • HIV-Antikörper-positiv, Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder bekannte Diagnose einer anderen chronischen Lebererkrankung

  • Kontraindikationen für eine PR-basierte Behandlung:

    • Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
    • Wirkstoffabhängigkeit
    • Bekannte Autoimmunerkrankung
    • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
    • Unkontrollierte Anfallsleiden
    • Schwangerschaft, Stillzeit oder Unfähigkeit, eine Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten
    • Chronische Nierenerkrankung mit geschätzter GFR < 60
    • ANC < 1,5/nl, Hb < 12 g/dl oder Blutplättchen < 75/nl

  • Klinische oder biochemische Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich:

    • Geschichte der Enzephalopathie
    • Aszites
    • Varizenblutung
    • Bilirubin > 3 g/dl oder INR > 1,5
    • Lebensbedrohliche Erkrankung mit einer erwarteten mittleren Überlebenszeit von weniger als 5 Jahren
    • Unfähigkeit, die für die Studie erforderlichen Medikamentenpläne oder Testpläne einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 24-wöchige Behandlungsgruppe
Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 mit IL28B-CC-Polymorphismus und schneller virologischer Reaktion (nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 4) in dieser Gruppe werden weitere 20 Wochen lang mit Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin behandelt
Arzneimittel: Peginterferon alfa2a
Patienten erhalten 24 Wochen lang einmal wöchentlich eine Dosis von 180 µg PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin
Patienten erhalten 24 Wochen lang einmal täglich (je nach Gewicht) eine Dosis von 800 bis 1200 mg Ribavirin
Arzneimittel: Peginterferon alfa2a
Patienten erhalten 48 Wochen lang einmal wöchentlich eine Dosis von 180 µg PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin
Patienten erhalten 48 Wochen lang einmal täglich (je nach Gewicht) eine Dosis von 800 bis 1200 mg Ribavirin
Aktiver Komparator: 48-wöchige Behandlungsgruppe
Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 mit IL28B CC-Polymorphismus und schneller virologischer Reaktion (nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 4) in dieser Gruppe werden weitere 44 Wochen lang mit Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin behandelt
Arzneimittel: Peginterferon alfa2a
Patienten erhalten 24 Wochen lang einmal wöchentlich eine Dosis von 180 µg PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin
Patienten erhalten 24 Wochen lang einmal täglich (je nach Gewicht) eine Dosis von 800 bis 1200 mg Ribavirin
Arzneimittel: Peginterferon alfa2a
Patienten erhalten 48 Wochen lang einmal wöchentlich eine Dosis von 180 µg PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin
Patienten erhalten 48 Wochen lang einmal täglich (je nach Gewicht) eine Dosis von 800 bis 1200 mg Ribavirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion (SVR)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Nicht nachweisbare HCVRNA im Serum (<15 IE/ml) 24 Wochen nach Behandlungsende
24 Wochen nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Qualität, gemessen durch Kurzschluss von 36 (SF-36) vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Ausgangswert, 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Krankheitsurlaub bei Patienten, die 24 oder 48 Wochen lang behandelt wurden
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Studienleiter: Zhao Zhixin, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Zhang Xiaohong, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAHG1IL-28BCC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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