Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie 24týdenní versus 48týdenní kúry Peginterferonu plus Ribavirin pro pacienty s genotypem 1 hepatitidy C a IL28B CC polymorfismem

28. září 2013 aktualizováno: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pacienti s HCV genotypem 1 a IL28B CC polymorfismem, kteří mají rychlou virologickou odpověď na léčbu, jsou randomizováni k léčbě HCV po dobu 24 nebo 48 týdnů. Naší hypotézou je, že mezi těmito dvěma léčebnými efekty není žádný významný rozdíl v účinku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xu Min, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhang Xiaohong, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lin Chaoshuang, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Panyu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huang mingshou, Bachelor
          • Telefonní číslo: +86013711033556
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huang mingshou, Bachelor
      • Zhongshan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei min, Doctor
          • Telefonní číslo: +86013702528182
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei min, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • RNA hepatitidy C v séru > 10 000 IU/ml
  • Genotyp 1 viru hepatitidy C
  • IL28B CC polymorfismus

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chronické hepatitidy C
  • klinické nebo biologické známky akutní hepatitidy, včetně sérové ​​ALT nebo AST > 300 U/ml
  • Pozitivní na protilátky proti HIV, pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo známá diagnóza jiného chronického onemocnění jater

  • Kontraindikace léčby založené na PR:

    • Nekontrolované psychiatrické onemocnění
    • Závislost na účinné látce
    • Známá autoimunitní porucha
    • Neléčené onemocnění štítné žlázy
    • Nekontrolovaná záchvatová porucha
    • Těhotenství, kojení nebo neschopnost držet antikoncepci
    • Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou GFR < 60
    • ANC<1,5/nl, Hb<12g/dl nebo krevní destičky<75/nl

  • Klinický nebo biochemický důkaz dekompenzovaného onemocnění jater včetně:

    • Historie encefalopatie
    • Ascites
    • Varixové krvácení
    • Bilirubin > 3 g/dl nebo INR > 1,5
    • Život ohrožující porucha s očekávaným středním přežitím méně než 5 let
    • Neschopnost dodržet lékové režimy nebo testovací plán požadovaný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 24týdenní léčebná skupina
Pacienti s chronickou hepatitidou C s genotypem 1 s polymorfismem IL28B CC a rychlou virologickou odpovědí (nedetekovatelná HCV RNA ve 4. týdnu) v této skupině budou léčeni Peginterferonem alfa-2a plus ribavirinem po dobu dalších 20 týdnů
Lék: Peginterferon alfa2a
pacienti dostávají dávku 180 µg PEGASYS jednou týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Ribavirin
pacienti dostávají dávku 800 až 1200 mg ribavirinu jednou denně (podle hmotnosti) po dobu 24 týdnů
Lék: Peginterferon alfa2a
pacienti dostávají dávku 180 µg PEGASYS jednou týdně po dobu 48 týdnů
Lék: Ribavirin
pacienti dostávají dávku 800 až 1200 mg ribavirinu jednou denně (podle hmotnosti) po dobu 48 týdnů
Aktivní komparátor: 48týdenní léčebná skupina
Pacienti s chronickou hepatitidou C s genotypem 1 s polymorfismem IL28B CC a rychlou virologickou odpovědí (nedetekovatelná HCV RNA ve 4. týdnu) v této skupině budou léčeni Peginterferonem alfa-2a plus ribavirinem po dobu dalších 44 týdnů
Lék: Peginterferon alfa2a
pacienti dostávají dávku 180 µg PEGASYS jednou týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Ribavirin
pacienti dostávají dávku 800 až 1200 mg ribavirinu jednou denně (podle hmotnosti) po dobu 24 týdnů
Lék: Peginterferon alfa2a
pacienti dostávají dávku 180 µg PEGASYS jednou týdně po dobu 48 týdnů
Lék: Ribavirin
pacienti dostávají dávku 800 až 1200 mg ribavirinu jednou denně (podle hmotnosti) po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď (SVR)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
Nedetekovatelná HCVRNA v séru (<15IU/ml) 24 týdnů po ukončení léčby
24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kvality související se zdravím měřená zkratkou z 36 (SF-36) od výchozí hodnoty do 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů po ukončení léčby
výchozí stav, 24 týdnů po ukončení léčby
Pracovní neschopnost u pacientů léčených po dobu 24 nebo 48 týdnů léčby
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Ředitel studie: Zhao Zhixin, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang Xiaohong, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAHG1IL-28BCC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Peginterferon alfa2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit