Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie 24-tygodniowych i 48-tygodniowych kursów peginterferonu z rybawiryną u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 i polimorfizmem CC IL28B

28 września 2013 zaktualizowane przez: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pacjenci z genotypem 1 HCV i polimorfizmem IL28B CC, u których wystąpiła szybka odpowiedź wirusologiczna na leczenie, są losowo przydzielani do leczenia HCV przez 24 lub 48 tygodni. Nasza hipoteza jest taka, że ​​nie ma istotnej różnicy w działaniu między dwoma efektami leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Cai Qingxian, doctor
  • Numer telefonu: +86013760857996
  • E-mail: cqx200000@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhao Zhixin, doctor
  • Numer telefonu: +86013527873714
  • E-mail: zxzhao@21cn.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xu Min, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhang Xiaohong, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Lin Chaoshuang, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Panyu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huang mingshou, Bachelor
          • Numer telefonu: +86013711033556
        • Główny śledczy:
          • Huang mingshou, Bachelor
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei min, Doctor
          • Numer telefonu: +86013702528182
        • Główny śledczy:
          • Wei min, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Surowica RNA wirusa zapalenia wątroby typu C > 10 000 IU/ml
  • Wirus zapalenia wątroby typu C genotyp 1
  • Polimorfizm CC IL28B

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • kliniczne lub biologiczne objawy ostrego zapalenia wątroby, w tym aktywność AlAT lub AspAT w surowicy > 300 U/ml
  • Obecność przeciwciał przeciwko HIV, obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu b lub rozpoznanie innej przewlekłej choroby wątroby

  • Przeciwwskazania do leczenia opartego na PR:

    • Niekontrolowana choroba psychiczna
    • Uzależnienie od substancji czynnej
    • Znana choroba autoimmunologiczna
    • Nieleczona choroba tarczycy
    • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
    • Ciąża, laktacja lub niemożność utrzymania antykoncepcji
    • Przewlekła choroba nerek z szacowanym GFR < 60
    • ANC<1,5/nl, Hb<12g/dl lub płytki krwi<75/nl

  • Kliniczne lub biochemiczne dowody niewyrównanej choroby wątroby, w tym:

    • Historia encefalopatii
    • wodobrzusze
    • Krwawienie z żylaków
    • Bilirubina > 3 g/dl lub INR > 1,5
    • Zaburzenie zagrażające życiu z oczekiwaną medianą czasu przeżycia poniżej 5 lat
    • Niezdolność do przestrzegania schematów leczenia lub harmonogramu badań wymaganych do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 24-tygodniowa grupa leczenia
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 i polimorfizmem CC IL28B i szybką odpowiedzią wirusologiczną (niewykrywalny RNA HCV w 4. tygodniu) w tej grupie będą leczeni peginterferonem alfa-2a z rybawiryną przez dodatkowe 20 tygodni
Lek: Peginterferon alfa2a
pacjenci otrzymują dawkę 180 µg PEGASYS raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: Rybawiryna
pacjenci otrzymują dawkę 800 do 1200 mg rybawiryny raz dziennie (w zależności od masy ciała) przez 24 tygodnie
Lek: Peginterferon alfa2a
pacjenci otrzymują dawkę 180 µg PEGASYS raz w tygodniu przez 48 tygodni
Lek: Rybawiryna
pacjenci otrzymują dawkę 800 do 1200 mg rybawiryny raz dziennie (w zależności od masy ciała) przez 48 tygodni
Aktywny komparator: 48-tygodniowa grupa leczenia
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 z polimorfizmem IL28B CC i szybką odpowiedzią wirusologiczną (niewykrywalny HCV RNA w 4. tygodniu) w tej grupie będą leczeni peginterferonem alfa-2a z rybawiryną przez dodatkowe 44 tygodnie
Lek: Peginterferon alfa2a
pacjenci otrzymują dawkę 180 µg PEGASYS raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: Rybawiryna
pacjenci otrzymują dawkę 800 do 1200 mg rybawiryny raz dziennie (w zależności od masy ciała) przez 24 tygodnie
Lek: Peginterferon alfa2a
pacjenci otrzymują dawkę 180 µg PEGASYS raz w tygodniu przez 48 tygodni
Lek: Rybawiryna
pacjenci otrzymują dawkę 800 do 1200 mg rybawiryny raz dziennie (w zależności od masy ciała) przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Niewykrywalne HCVRNA w surowicy (<15IU/ml) 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
24 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana jakości związanej ze zdrowiem mierzona krótkim od 36 (SF-36) od wartości wyjściowej do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: wyjściową, 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
wyjściową, 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zwolnienia lekarskie u pacjentów leczonych przez 24 lub 48 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Dyrektor Studium: Zhao Zhixin, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Zhang Xiaohong, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAHG1IL-28BCC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami