Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GDC-0980 versus Everolimus u účastníků s metastatickým renálním karcinomem, u kterých došlo k progresi nebo po terapii cílenou na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)

8. srpna 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze II, otevřená, randomizovaná studie GDC-0980 versus everolimus u pacientů s metastatickým renálním karcinomem, kteří pokročili v terapii cílené na VEGF nebo po ní

Studie PIM4973g je multicentrická, mezinárodní, otevřená studie fáze II. Účastníci s metastazujícím renálním karcinomem, kteří progredovali při nebo po terapii cílené na VEGF, budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin, buď dostanou denně GDC-0980 nebo everolimus perorálně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
      • Paris, Francie, 75908
      • Villejuif, Francie, 94800
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
      • Hannover, Německo, 30625
      • München, Německo, 81377
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný, nevyléčitelný metastazující karcinom ledviny s jasnobuněčnou složkou, který progredoval během nebo do 6 měsíců po ukončení terapie cílené na VEGF
  • Onemocnění, které je měřitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
  • Stav výkonu podle Karnofsky vyšší nebo roven (>=) 70 procent (%)
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pro ženy ve fertilním věku a pro mužské účastníky s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním dvou účinných forem antikoncepce a pokračováním v jejím užívání po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli protinádorová terapie, včetně chemoterapie, biologické nebo jiné cílené terapie, bylinné terapie, hormonální terapie nebo radioterapie, během 5 poločasů (u systémových látek) nebo 2 týdnů, podle toho, co je kratší, před 1. dnem. radiační terapie může být zvážena pro zmírnění bolesti, pokud z toho mají účastníci prospěch
  • Dříve stanovená diagnóza plicní fibrózy jakékoli příčiny
  • Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnéza malabsorpčního syndromu nebo jiného stavu, který by interferoval s enterální absorpcí
  • Přítomnost pozitivních výsledků testů na hepatitidu B (povrchový antigen hepatitidy B [HB] [HBsAg] a/nebo celková protilátka proti HB [anti-HB-c; oba testy jsou vyžadovány]) nebo hepatitidu C
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Těhotenství, kojení nebo kojení
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
  • Leptomeningeální onemocnění jako projev rakoviny
  • Anamnéza jiných malignit kratších než <= 5 let od 1. dne s výjimkou nádorů se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti, jako je adekvátně kontrolovaný bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku
  • Potřeba současné chronické léčby kortikosteroidy (>= 10 miligramů [mg] prednisonu denně nebo ekvivalentní dávka jiných protizánětlivých kortikosteroidů po dobu delší než [>] 7 dní) nebo použití jiného imunosupresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Everolimus
Účastníci budou dostávat everolimus (10 mg) perorálně denně až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, dobrovolného vyřazení ze studie, dokončení nebo ukončení studie.
Lék: Everolimus
Everolimus bude podáván perorálně v denní dávce 10 mg.
Experimentální: GDC-0980
Účastníci budou dostávat GDC-0980 (40 mg) orálně denně až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, dobrovolného vyřazení ze studie, dokončení nebo ukončení studie.
Lék: GDC-0980
GDC-0980 bude podáván orálně v denní dávce 40 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
DÉLKA přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 23 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 23 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) GDC-0980
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 4 hodiny po dávce 1. týden 1. dne, 1. týden před dávkou 2. den, před dávkou a 2 hodiny po dávce 3. týden 1. a 9. týden 1. den, 48 hodin po poslední dávka (až přibližně 23 měsíců)
před dávkou a 1, 2, 4 hodiny po dávce 1. týden 1. dne, 1. týden před dávkou 2. den, před dávkou a 2 hodiny po dávce 3. týden 1. a 9. týden 1. den, 48 hodin po poslední dávka (až přibližně 23 měsíců)
Cmax everolimu
Časové okno: před dávkou a 2 hodiny po dávce v týdnu 1, den 1 a týden 9, den 1, 48 hodin po poslední dávce (až přibližně 23 měsíců)\n
před dávkou a 2 hodiny po dávce v týdnu 1, den 1 a týden 9, den 1, 48 hodin po poslední dávce (až přibližně 23 měsíců)\n
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) GDC-0980
Časové okno: předdávkování v týdnu 1, den 1, týden 1, den 2, týden 3, den 1 a týden 9, den 1
předdávkování v týdnu 1, den 1, týden 1, den 2, týden 3, den 1 a týden 9, den 1
Cmin everolimu
Časové okno: pre-dávka v týdnu 1, den 1 a týden 9, den 1
pre-dávka v týdnu 1, den 1 a týden 9, den 1
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do 30 dnů po ukončení léčby (přibližně do 23 měsíců)
do 30 dnů po ukončení léčby (přibližně do 23 měsíců)
Počet účastníků s objektivní nádorovou odpovědí podle hodnocení výzkumníka pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 23 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 23 měsíců)
Trvání objektivní odpovědi nádoru, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 23 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 23 měsíců)
Délka celkového přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až přibližně 45 měsíců)
Výchozí stav až do smrti (až přibližně 45 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIM4973g
  • GO00885 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000493-56 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení