Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GDC-0980 w porównaniu z ewerolimusem u uczestników z rakiem nerki z przerzutami, u których doszło do progresji podczas lub po terapii ukierunkowanej na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)

8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, randomizowane badanie fazy II porównujące GDC-0980 w porównaniu z ewerolimusem u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, u których wystąpiła progresja podczas lub po terapii ukierunkowanej na VEGF

Badanie PIM4973g to wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte badanie fazy II. Uczestnicy z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami, u których doszło do progresji w trakcie lub po terapii ukierunkowanej na VEGF, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup otrzymujących codziennie GDC-0980 lub ewerolimus doustnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
      • Paris, Francja, 75908
      • Villejuif, Francja, 94800
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28041
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • München, Niemcy, 81377
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nieuleczalny rak nerkowokomórkowy z przerzutami z komponentą jasnokomórkową, który uległ progresji w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zaprzestania terapii ukierunkowanej na VEGF
  • Choroba, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego większy lub równy (>=) 70 procent (%)
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn z partnerami w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie dwóch skutecznych form antykoncepcji i kontynuowanie ich stosowania przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, terapia biologiczna lub inna terapia celowana, terapia ziołowa, hormonoterapia lub radioterapia, w ciągu 5 okresów półtrwania (w przypadku leków ogólnoustrojowych) lub 2 tygodni, w zależności od tego, który okres jest krótszy, przed Dniem 1. Niektóre formy można rozważyć radioterapię w celu złagodzenia bólu, jeśli uczestnicy odnoszą korzyści
  • Wcześniej ustalone rozpoznanie zwłóknienia płuc o dowolnej przyczynie
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zespołu złego wchłaniania lub innego stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie dojelitowe
  • Obecność dodatnich wyników testów na zapalenie wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HB] [HBsAg] i/lub całkowite przeciwciała rdzeniowe HB [anty-HB-c; wymagane oba testy]) lub zapalenie wątroby typu C
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ciąża, laktacja lub karmienie piersią
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania
  • Choroba Leptomeningeal jako przejaw choroby nowotworowej
  • Historia innych nowotworów złośliwych mniej niż równa <= 5 lat od dnia 1., z wyjątkiem guzów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu, takich jak odpowiednio kontrolowany rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Konieczność aktualnej przewlekłej terapii kortykosteroidami (>= 10 miligramów [mg] prednizonu na dobę lub równoważna dawka innych kortykosteroidów przeciwzapalnych przez ponad [>] 7 dni) lub stosowanie innych leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ewerolimus
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie ewerolimus (10 mg) codziennie, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, planowego wycofania się z badania, zakończenia lub przerwania badania.
Lek: Ewerolimus
Everolimus będzie podawany doustnie w dawce 10 mg na dobę.
Eksperymentalny: GDC-0980
Uczestnicy będą otrzymywać GDC-0980 (40 mg) doustnie codziennie, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, planowego wycofania się z badania, ukończenia lub przerwania badania.
Lek: GDC-0980
GDC-0980 będzie podawany doustnie w dawce dziennej 40 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 23 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 23 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) GDC-0980
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 1, 2, 4 godziny po podaniu dawki w Tygodniu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w Tygodniu 1 Dzień 2, przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki w Tygodniu 3 Dzień 1 i Tydzień 9 Dzień 1, 48 godzin po ostatnia dawka (do około 23 miesięcy)
przed podaniem dawki i 1, 2, 4 godziny po podaniu dawki w Tygodniu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w Tygodniu 1 Dzień 2, przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki w Tygodniu 3 Dzień 1 i Tydzień 9 Dzień 1, 48 godzin po ostatnia dawka (do około 23 miesięcy)
Cmax ewerolimusu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu w Tygodniu 1 Dzień 1 i Tydzień 9 Dzień 1, 48 godzin po ostatniej dawce (do około 23 miesięcy)\n
przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu w Tygodniu 1 Dzień 1 i Tydzień 9 Dzień 1, 48 godzin po ostatniej dawce (do około 23 miesięcy)\n
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) GDC-0980
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w Tygodniu 1 Dzień 1, Tydzień 1 Dzień 2, Tydzień 3 Dzień 1 i Tydzień 9 Dzień 1
przed podaniem dawki w Tygodniu 1 Dzień 1, Tydzień 1 Dzień 2, Tydzień 3 Dzień 1 i Tydzień 9 Dzień 1
Cmin ewerolimusu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w Tygodniu 1 Dzień 1 i Tydzień 9 Dzień 1
przed podaniem dawki w Tygodniu 1 Dzień 1 i Tydzień 9 Dzień 1
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 30 dni po zakończeniu leczenia (w przybliżeniu do 23 miesięcy)
do 30 dni po zakończeniu leczenia (w przybliżeniu do 23 miesięcy)
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią guza ocenioną przez badacza za pomocą RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 23 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 23 miesięcy)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi guza oceniany przez badacza za pomocą RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 23 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 23 miesięcy)
Czas przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci (do około 45 miesięcy)
Wartość wyjściowa do śmierci (do około 45 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PIM4973g
  • GO00885 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000493-56 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami