Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku ASP8597 u dospělých pacientů po transplantaci ledviny

17. června 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze 2/3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná studie (část 1 otevřená) k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky jednotlivých intravenózních dávek ASP8597 (Diannexin) u příjemců transplantace ledviny de Novo

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost jedné intravenózní dávky ASP8597 u příjemců transplantátu ledviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvoudílnou studii. Část 1 (Fáze 2) dokončila registraci. Subjekty jsou v současné době sledovány podle protokolu. Údaje z části 1 budou použity pro stanovení dávek použitých v části 2 (fáze 3). Část 2 bude zahrnovat přibližně 573 subjektů a je plánováno mít 2 dávky ASP8597 (nízká dávka a buď vysoká nebo nejvyšší dávka) spolu s placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • St. Vincent Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Pinnacle Health at Harrisburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je naplánován na transplantaci ledviny od zemřelého dárce splňujícího alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. Donor rozšířených kritérií (ECD)

      • i Dárce byl > 60 let, NEBO

      • ii. Dárce byl 50–59 let včetně a splňoval alespoň dvě z následujících kritérií:

        1. Dárce zemřel na krvácení do mozku
        2. Dárce měl v anamnéze hypertenzi
        3. Koncová koncentrace kreatininu v séru dárce byla > 1,5 mg/dl
    2. Darování po srdeční smrti (DCD) - Dárce byl prohlášen za mrtvého před odběrem ledviny

    3. Standardní dárce kritérií (SCD)

      • i. Dárce s terminálním sérovým kreatininem < 1,5 mg/dl, u kterého se předpokládá, že ledvina bude mít před transplantací minimálně 24 hodin studenou ischemii, NEBO
      • ii. Dárce s terminálním sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl a jakýmkoli studeným ischemickým časem až do limitu vyloučení
  • Žena není těhotná a souhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce v průběhu studie
  • Mužský subjekt souhlasí s používáním adekvátní metody antikoncepce a souhlasí s tím, že během studie nebude darovat sperma

Kritéria vyloučení:

  • Žena je těhotná nebo kojící
  • Předpokládá se, že dárcovská ledvina bude mít více než 40 hodin studené ischemie
  • Dárce je > 66 let
  • Dárce splňuje kritéria DCD i ECD
  • Subjekt v minulosti dostal nebo dostává transplantaci jiného orgánu než ledviny
  • Subjekt má pozitivní křížovou zkoušku T nebo B buněk standardní metodou stanovení ve zkoumaném místě. U příjemců, u kterých se provádí pouze křížová zkouška průtokové cytometrie a jsou pozitivní při testování na T nebo B lymfocytech, jsou příjemci vyloučeni pouze v případě, že je pomocí průtokové cytometrie detekována specifická anti-HLA protilátka proti dárci.
  • Subjekt má nekompatibilitu krevní skupiny ABO se svým dárcem orgánů
  • O příjemci nebo dárci je z lékařské historie známo, že je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Subjekt má známou krvácivou diatézu
  • Subjekt má mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5násobek horní hranice normálu při screeningu
  • Subjekt má při screeningu počet krevních destiček < 100 000 krevních destiček/ul
  • Subjekt užíval protidestičkové látky [např. Plavix® (klopidogrel bisulfát), Brilinta® (tikagrelor)] (s výjimkou aspirinu < 100 mg/den pro kardiovaskulární profylaxi), antikoagulancia [např. Pradaxa® (dabigatran), Xarelto® (rivaroxaban)], antitrombotika a/nebo látky na ředění krve během 10 dnů před Screeningem; a/nebo se očekává, že subjekt bude vyžadovat použití kteréhokoli z těchto činidel během prvních 15 dnů období studie (s výjimkou standardní péče perioperačního podávání heparinu pro profylaxi hluboké žilní trombózy)
  • Subjekt má nekontrolovanou souběžnou infekci
  • Subjekt má současnou malignitu nebo jakoukoli malignitu v anamnéze (během posledních 5 let), kromě nemetastatického bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen
  • Subjekt se v současné době účastní výzkumné lékové studie nebo se účastnil výzkumné lékové studie během posledních 30 dnů)
  • Subjekt měl v anamnéze nebo se předpokládá, že užil nelegální drogy a/nebo zneužíval alkohol během posledních 3 měsíců
  • Subjekt má nestabilní psychiatrické onemocnění
  • Subjekt již dříve obdržel ASP8597 nebo se účastnil studie zahrnující ASP8597

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka ASP8597
Lék: ASP8597
jednorázová IV dávka
Ostatní jména:
  • diannexin
Experimentální: ASP8597 vysoká dávka
Lék: ASP8597
jednorázová IV dávka
Ostatní jména:
  • diannexin
Experimentální: Nejvyšší dávka ASP8597
Lék: ASP8597
jednorázová IV dávka
Ostatní jména:
  • diannexin
Komparátor placeba: Placebo
Komparátor placeba použitý pouze v části 2
Lék: Placebo
jednorázová IV dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická (PK) proměnná pro ASP8597: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 3 dny
1. díl proměnná PK
3 dny
Farmakokinetická proměnná pro ASP8597: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 3 dny
1. díl proměnná PK
3 dny
Farmakokinetická proměnná pro ASP8597: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 3 dny
1. díl proměnná PK
3 dny
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pomocí zkráceného vzorce Modified Diet in Renal Disease (MDRD) - Část 2
Časové okno: 12 měsíců
Část 2 proměnná účinnosti
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická proměnná pro ASP8597: Čas do dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 3 dny
1. díl proměnná PK
3 dny
Farmakokinetická proměnná pro ASP8597: Clearance (CL)
Časové okno: 3 dny
1. díl proměnná PK
3 dny
Farmakokinetická proměnná pro ASP8597: Distribuční objem (Vz)
Časové okno: 3 dny
1. díl proměnná PK
3 dny
Farmakokinetická proměnná pro ASP8597: Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: 3 dny
1. díl proměnná PK
3 dny
Požadavek dialýzy během prvních 7 dnů po transplantaci – část 1
Časové okno: 7 dní
Část 1 proměnná účinnosti
7 dní
eGFR pomocí zkráceného vzorce MDRD - Část 1
Časové okno: 12 měsíců
Část 1 proměnná účinnosti
12 měsíců
Požadavek dialýzy během prvních 7 dnů po transplantaci – část 2
Časové okno: 7 dní
Část 2 proměnná účinnosti
7 dní
Přežití pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Část 2 proměnná účinnosti
12 měsíců
Přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Část 2 proměnná účinnosti
12 měsíců
Biopsií prokázaná akutní rejekce (BPAR)
Časové okno: 12 měsíců
Část 2 proměnná účinnosti
12 měsíců
Klinicky léčené odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty, které dostávají imunosupresivní léky pro léčbu suspektní nebo biopsií prokázané akutní rejekce. Část 2 proměnná účinnosti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8597-CL-0201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení