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Uno studio per valutare l'effetto di ASP8597 nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene

17 giugno 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 2/3, in doppio cieco, controllato con placebo, in due parti (parte 1 in aperto) per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di singole dosi endovenose di ASP8597 (diannexina) nei destinatari di trapianto di rene de novo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose endovenosa di ASP8597 nei riceventi di trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti. La parte 1 (fase 2) ha completato l'iscrizione. I soggetti sono attualmente seguiti secondo il protocollo. I dati della Parte 1 verranno utilizzati per determinare le dosi utilizzate nella Parte 2 (Fase 3). La parte 2 arruolerà circa 573 soggetti e prevede di avere 2 dosi di ASP8597 (dose bassa e dose alta o dose massima) insieme al placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • St. Vincent Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Pinnacle Health at Harrisburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve ricevere un trapianto di rene da un donatore deceduto che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Donatore a criteri estesi (ECD)

      • i Il donatore aveva > 60 anni, OPPURE

      • ii. Il donatore aveva un'età compresa tra 50 e 59 anni inclusi e soddisfaceva almeno due dei seguenti criteri:

        1. Il donatore è morto per un'emorragia cerebrale
        2. Il donatore aveva una storia di ipertensione
        3. La concentrazione sierica terminale di creatinina del donatore era > 1,5 mg/dL
    2. Donazione dopo morte cardiaca (DCD) - Il donatore è stato dichiarato morto prima del prelievo del rene

    3. Donatore con criteri standard (SCD)

      • io. Donatore con creatinina sierica terminale < 1,5 mg/dL in cui si prevede che il rene abbia un minimo di 24 ore di ischemia fredda prima del trapianto, OPPURE
      • ii. Donatore con creatinina sierica terminale > 1,5 mg/dL e qualsiasi tempo di ischemia fredda fino al limite di esclusione
  • Il soggetto di sesso femminile non è incinta e accetta di utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante lo studio
  • Il soggetto maschio accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e accetta di non donare sperma durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento
  • Si prevede che il rene del donatore abbia più di 40 ore di tempo di ischemia fredda
  • Il donatore è > 66 anni di età
  • Il donatore soddisfa entrambi i criteri DCD e ECD
  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto o sta ricevendo un trapianto di organi diverso da un rene
  • Il soggetto ha un crossmatch di cellule T o B positivo secondo il metodo di determinazione standard del sito sperimentale. Per i riceventi in cui viene eseguito solo un crossmatch con citometria a flusso ed è positivo al test delle cellule T o B, i riceventi sono esclusi solo se l'anticorpo anti-HLA specifico del donatore viene rilevato mediante test anticorpale anti-HLA specifico basato sulla citometria a flusso
  • Il soggetto ha un'incompatibilità del gruppo sanguigno ABO con il suo donatore di organi
  • Il ricevente o il donatore è noto dall'anamnesi per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Il soggetto ha una nota diatesi emorragica
  • Il soggetto ha un rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 volte il limite superiore del normale allo screening
  • Il soggetto ha una conta piastrinica < 100.000 piastrine/µL allo screening
  • Il soggetto ha utilizzato agenti antipiastrinici [ad es. Plavix® (clopidogrel bisolfato), Brilinta® (ticagrelor)] (ad eccezione dell'aspirina < 100 mg/giorno per la profilassi cardiovascolare), anticoagulanti [ad es. Pradaxa® (dabigatran), Xarelto® (rivaroxaban)], antitrombotici e/o fluidificanti del sangue nei 10 giorni precedenti lo screening; e/o il soggetto dovrebbe richiedere l'uso di uno qualsiasi di questi agenti durante i primi 15 giorni del periodo di studio (ad eccezione della somministrazione perioperatoria standard di cura di eparina per la profilassi della TVP)
  • Il soggetto ha un'infezione concomitante incontrollata
  • Il soggetto ha un tumore maligno attuale o una storia di qualsiasi tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle che è stato trattato con successo
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o ha partecipato a uno studio sperimentale su un farmaco negli ultimi 30 giorni)
  • Il soggetto ha una storia di o si ritiene che abbia usato una o più droghe illecite e/o abbia abusato di alcol negli ultimi 3 mesi
  • Il soggetto ha una malattia psichiatrica instabile
  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto ASP8597 o ha partecipato a uno studio che coinvolge ASP8597

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ASP8597 a basso dosaggio
Droga: ASP8597
una volta IV dose
Altri nomi:
  • diannexina
Sperimentale: ASP8597 dose elevata
Droga: ASP8597
una volta IV dose
Altri nomi:
  • diannexina
Sperimentale: ASP8597 dose massima
Droga: ASP8597
una volta IV dose
Altri nomi:
  • diannexina
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo utilizzato solo nella Parte 2
Droga: Placebo
una volta IV dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile farmacocinetica (PK) per ASP8597: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 3 giorni
Parte 1 variabile PK
3 giorni
Variabile farmacocinetica per ASP8597: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 3 giorni
Parte 1 variabile PK
3 giorni
Variabile farmacocinetica per ASP8597: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 3 giorni
Parte 1 variabile PK
3 giorni
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando la formula abbreviata della dieta modificata nelle malattie renali (MDRD) - Parte 2
Lasso di tempo: 12 mesi
Parte 2 variabile di efficacia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile farmacocinetica per ASP8597: tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 3 giorni
Parte 1 variabile PK
3 giorni
Variabile farmacocinetica per ASP8597: Clearance (CL)
Lasso di tempo: 3 giorni
Parte 1 variabile PK
3 giorni
Variabile farmacocinetica per ASP8597: Volume di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: 3 giorni
Parte 1 variabile PK
3 giorni
Variabile farmacocinetica per ASP8597: emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: 3 giorni
Parte 1 variabile PK
3 giorni
Obbligo di dialisi entro i primi 7 giorni post trapianto - Parte 1
Lasso di tempo: 7 giorni
Parte 1 variabile di efficacia
7 giorni
eGFR utilizzando la formula MDRD abbreviata - Parte 1
Lasso di tempo: 12 mesi
Parte 1 variabile di efficacia
12 mesi
Obbligo di dialisi entro i primi 7 giorni post trapianto - Parte 2
Lasso di tempo: 7 giorni
Parte 2 variabile di efficacia
7 giorni
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Parte 2 variabile di efficacia
12 mesi
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
Parte 2 variabile di efficacia
12 mesi
Rigetto acuto confermato da biopsia (BPAR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Parte 2 variabile di efficacia
12 mesi
Rigetto trattato clinicamente
Lasso di tempo: 12 mesi
Soggetti che ricevono farmaci immunosoppressori per il trattamento del rigetto acuto sospetto o provato da biopsia. Parte 2 variabile di efficacia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8597-CL-0201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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