Studie k vyhodnocení účinku ASP8597 u dospělých pacientů po transplantaci ledviny
17. června 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Fáze 2/3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná studie (část 1 otevřená) k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky jednotlivých intravenózních dávek ASP8597 (Diannexin) u příjemců transplantace ledviny de Novo
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost jedné intravenózní dávky ASP8597 u příjemců transplantátu ledviny.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o dvoudílnou studii.
Část 1 (Fáze 2) dokončila registraci.
Subjekty jsou v současné době sledovány podle protokolu.
Údaje z části 1 budou použity pro stanovení dávek použitých v části 2 (fáze 3).
Část 2 bude zahrnovat přibližně 573 subjektů a je plánováno mít 2 dávky ASP8597 (nízká dávka a buď vysoká nebo nejvyšší dávka) spolu s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- St. Vincent Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California at San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Pinnacle Health at Harrisburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt je naplánován na transplantaci ledviny od zemřelého dárce splňujícího alespoň jedno z následujících kritérií:
Donor rozšířených kritérií (ECD)
- i Dárce byl > 60 let, NEBO
ii. Dárce byl 50–59 let včetně a splňoval alespoň dvě z následujících kritérií:
- Dárce zemřel na krvácení do mozku
- Dárce měl v anamnéze hypertenzi
- Koncová koncentrace kreatininu v séru dárce byla > 1,5 mg/dl
- Darování po srdeční smrti (DCD) - Dárce byl prohlášen za mrtvého před odběrem ledviny
Standardní dárce kritérií (SCD)
- i. Dárce s terminálním sérovým kreatininem < 1,5 mg/dl, u kterého se předpokládá, že ledvina bude mít před transplantací minimálně 24 hodin studenou ischemii, NEBO
- ii. Dárce s terminálním sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl a jakýmkoli studeným ischemickým časem až do limitu vyloučení
- Žena není těhotná a souhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce v průběhu studie
- Mužský subjekt souhlasí s používáním adekvátní metody antikoncepce a souhlasí s tím, že během studie nebude darovat sperma
Kritéria vyloučení:
- Žena je těhotná nebo kojící
- Předpokládá se, že dárcovská ledvina bude mít více než 40 hodin studené ischemie
- Dárce je > 66 let
- Dárce splňuje kritéria DCD i ECD
- Subjekt v minulosti dostal nebo dostává transplantaci jiného orgánu než ledviny
- Subjekt má pozitivní křížovou zkoušku T nebo B buněk standardní metodou stanovení ve zkoumaném místě. U příjemců, u kterých se provádí pouze křížová zkouška průtokové cytometrie a jsou pozitivní při testování na T nebo B lymfocytech, jsou příjemci vyloučeni pouze v případě, že je pomocí průtokové cytometrie detekována specifická anti-HLA protilátka proti dárci.
- Subjekt má nekompatibilitu krevní skupiny ABO se svým dárcem orgánů
- O příjemci nebo dárci je z lékařské historie známo, že je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
- Subjekt má známou krvácivou diatézu
- Subjekt má mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5násobek horní hranice normálu při screeningu
- Subjekt má při screeningu počet krevních destiček < 100 000 krevních destiček/ul
- Subjekt užíval protidestičkové látky [např. Plavix® (klopidogrel bisulfát), Brilinta® (tikagrelor)] (s výjimkou aspirinu < 100 mg/den pro kardiovaskulární profylaxi), antikoagulancia [např. Pradaxa® (dabigatran), Xarelto® (rivaroxaban)], antitrombotika a/nebo látky na ředění krve během 10 dnů před Screeningem; a/nebo se očekává, že subjekt bude vyžadovat použití kteréhokoli z těchto činidel během prvních 15 dnů období studie (s výjimkou standardní péče perioperačního podávání heparinu pro profylaxi hluboké žilní trombózy)
- Subjekt má nekontrolovanou souběžnou infekci
- Subjekt má současnou malignitu nebo jakoukoli malignitu v anamnéze (během posledních 5 let), kromě nemetastatického bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen
- Subjekt se v současné době účastní výzkumné lékové studie nebo se účastnil výzkumné lékové studie během posledních 30 dnů)
- Subjekt měl v anamnéze nebo se předpokládá, že užil nelegální drogy a/nebo zneužíval alkohol během posledních 3 měsíců
- Subjekt má nestabilní psychiatrické onemocnění
- Subjekt již dříve obdržel ASP8597 nebo se účastnil studie zahrnující ASP8597
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka ASP8597
|
jednorázová IV dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ASP8597 vysoká dávka
|
jednorázová IV dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nejvyšší dávka ASP8597
|
jednorázová IV dávka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Komparátor placeba použitý pouze v části 2
|
jednorázová IV dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetická (PK) proměnná pro ASP8597: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 3 dny
|
1. díl proměnná PK
|
3 dny
|
|
Farmakokinetická proměnná pro ASP8597: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 3 dny
|
1. díl proměnná PK
|
3 dny
|
|
Farmakokinetická proměnná pro ASP8597: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 3 dny
|
1. díl proměnná PK
|
3 dny
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pomocí zkráceného vzorce Modified Diet in Renal Disease (MDRD) - Část 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Část 2 proměnná účinnosti
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetická proměnná pro ASP8597: Čas do dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 3 dny
|
1. díl proměnná PK
|
3 dny
|
|
Farmakokinetická proměnná pro ASP8597: Clearance (CL)
Časové okno: 3 dny
|
1. díl proměnná PK
|
3 dny
|
|
Farmakokinetická proměnná pro ASP8597: Distribuční objem (Vz)
Časové okno: 3 dny
|
1. díl proměnná PK
|
3 dny
|
|
Farmakokinetická proměnná pro ASP8597: Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: 3 dny
|
1. díl proměnná PK
|
3 dny
|
|
Požadavek dialýzy během prvních 7 dnů po transplantaci – část 1
Časové okno: 7 dní
|
Část 1 proměnná účinnosti
|
7 dní
|
|
eGFR pomocí zkráceného vzorce MDRD - Část 1
Časové okno: 12 měsíců
|
Část 1 proměnná účinnosti
|
12 měsíců
|
|
Požadavek dialýzy během prvních 7 dnů po transplantaci – část 2
Časové okno: 7 dní
|
Část 2 proměnná účinnosti
|
7 dní
|
|
Přežití pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Část 2 proměnná účinnosti
|
12 měsíců
|
|
Přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
Část 2 proměnná účinnosti
|
12 měsíců
|
|
Biopsií prokázaná akutní rejekce (BPAR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Část 2 proměnná účinnosti
|
12 měsíců
|
|
Klinicky léčené odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
|
Subjekty, které dostávají imunosupresivní léky pro léčbu suspektní nebo biopsií prokázané akutní rejekce.
Část 2 proměnná účinnosti
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 8597-CL-0201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .