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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von ASP8597 bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten

17. Juni 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige Phase-2/3-Studie (Teil 1 offen) zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik einzelner intravenöser Dosen von ASP8597 (Diannexin) bei Empfängern von De-Novo-Nierentransplantaten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravenösen Dosis von ASP8597 bei Empfängern von Nierentransplantaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Studie. Teil 1 (Phase 2) hat die Einschreibung abgeschlossen. Die Probanden werden derzeit gemäß Protokoll verfolgt. Daten aus Teil 1 werden verwendet, um die in Teil 2 (Phase 3) verwendeten Dosen zu bestimmen. In Teil 2 werden etwa 573 Probanden eingeschrieben und es ist geplant, 2 Dosen ASP8597 (niedrige Dosis und entweder die hohe oder höchste Dosis) zusammen mit Placebo zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • St. Vincent Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Pinnacle Health at Harrisburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient soll eine Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender erhalten, der mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Erweiterter Kriterienspender (ECD)

      • i Der Spender war > 60 Jahre alt, ODER

      • ii. Der Spender war 50–59 Jahre alt (einschließlich) und erfüllte mindestens zwei der folgenden Kriterien:

        1. Spender starb an einer Gehirnblutung
        2. Der Spender hatte eine Vorgeschichte von Bluthochdruck
        3. Die terminale Kreatininkonzentration im Serum des Spenders betrug > 1,5 mg/dl
    2. Spende nach Herztod (DCD) – Der Spender wurde vor der Entnahme der Niere für tot erklärt

    3. Spender nach Standardkriterien (SCD)

      • ich. Spender mit terminalem Serumkreatinin < 1,5 mg/dL, wobei davon auszugehen ist, dass die Niere vor der Transplantation mindestens 24 Stunden lang eine kalte Ischämie aufweist, ODER
      • ii. Spender mit terminalem Serumkreatinin > 1,5 mg/dl und einer kalten ischämischen Zeit bis zur Ausschlussgrenze
  • Die weibliche Testperson ist nicht schwanger und erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Der männliche Proband erklärt sich damit einverstanden, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und stimmt zu, während der gesamten Studie keine Samenspende durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt
  • Es wird erwartet, dass die Spenderniere mehr als 40 Stunden kalte Ischämiezeit hat
  • Der Spender ist > 66 Jahre alt
  • Der Spender erfüllt sowohl die DCD- als auch die ECD-Kriterien
  • Der Proband hat zuvor eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten oder erhält diese
  • Der Proband weist gemäß der Standardbestimmungsmethode der Untersuchungsstelle ein positives T- oder B-Zell-Kreuzmatch auf. Bei Empfängern, bei denen nur ein durchflusszytometrischer Kreuzvergleich durchgeführt wurde und der T- oder B-Zelltest positiv ausfällt, werden Empfänger nur dann ausgeschlossen, wenn spenderspezifische Anti-HLA-Antikörper durch durchflusszytometrisch basierte, spezifische Anti-HLA-Antikörpertests nachgewiesen werden
  • Das Subjekt weist eine Inkompatibilität der ABO-Blutgruppe mit seinem/ihrem Organspender auf
  • Aus der Krankengeschichte ist bekannt, dass der Empfänger oder Spender seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Blutungsdiathese
  • Der Proband hat beim Screening einen International Normalized Ratio (INR) von > dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Der Proband hat beim Screening eine Thrombozytenzahl von < 100.000 Thrombozyten/µL
  • Der Proband verwendete Thrombozytenaggregationshemmer [z. B. Plavix® (Clopidogrelbisulfat), Brilinta® (Ticagrelor)] (mit Ausnahme von Aspirin < 100 mg/Tag zur kardiovaskulären Prophylaxe), Antikoagulanzien [z. B. Pradaxa® (Dabigatran), Xarelto® (Rivaroxaban)], Antithrombotika und/oder Blutverdünner innerhalb der 10 Tage vor dem Screening; und/oder es wird erwartet, dass der Proband während der ersten 15 Tage des Studienzeitraums eines dieser Mittel benötigt (mit Ausnahme der standardmäßigen perioperativen Verabreichung von Heparin zur TVT-Prophylaxe).
  • Das Subjekt hat eine unkontrollierte Begleitinfektion
  • Der Patient hat eine aktuelle bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre), mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, das erfolgreich behandelt wurde
  • Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparatstudie teil oder hat in den letzten 30 Tagen an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.
  • Die Person hat in der Vergangenheit in den letzten 3 Monaten illegale Drogen konsumiert und/oder Alkohol missbraucht oder hat dies vermutlich getan
  • Der Proband hat eine instabile psychiatrische Erkrankung
  • Der Proband hat zuvor ASP8597 erhalten oder an einer Studie mit ASP8597 teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ASP8597 niedrige Dosis
Arzneimittel: ASP8597
eine einmalige intravenöse Dosis
Andere Namen:
  • Diannexin
Experimental: ASP8597 hochdosiert
Arzneimittel: ASP8597
eine einmalige intravenöse Dosis
Andere Namen:
  • Diannexin
Experimental: ASP8597 höchste Dosis
Arzneimittel: ASP8597
eine einmalige intravenöse Dosis
Andere Namen:
  • Diannexin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator wird nur in Teil 2 verwendet
Arzneimittel: Placebo
eine einmalige intravenöse Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Variable für ASP8597: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 3 Tage
Teil 1 PK-Variable
3 Tage
Pharmakokinetische Variable für ASP8597: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 3 Tage
Teil 1 PK-Variable
3 Tage
Pharmakokinetische Variable für ASP8597: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 3 Tage
Teil 1 PK-Variable
3 Tage
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der abgekürzten MDRD-Formel (Modified Diet in Renal Disease) – Teil 2
Zeitfenster: 12 Monate
Teil 2 Wirksamkeitsvariable
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Variable für ASP8597: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 3 Tage
Teil 1 PK-Variable
3 Tage
Pharmakokinetische Variable für ASP8597: Clearance (CL)
Zeitfenster: 3 Tage
Teil 1 PK-Variable
3 Tage
Pharmakokinetische Variable für ASP8597: Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: 3 Tage
Teil 1 PK-Variable
3 Tage
Pharmakokinetische Variable für ASP8597: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 3 Tage
Teil 1 PK-Variable
3 Tage
Dialysepflicht innerhalb der ersten 7 Tage nach der Transplantation – Teil 1
Zeitfenster: 7 Tage
Teil 1 Wirksamkeitsvariable
7 Tage
eGFR unter Verwendung der abgekürzten MDRD-Formel – Teil 1
Zeitfenster: 12 Monate
Teil 1 Wirksamkeitsvariable
12 Monate
Dialysepflicht innerhalb der ersten 7 Tage nach der Transplantation – Teil 2
Zeitfenster: 7 Tage
Teil 2 Wirksamkeitsvariable
7 Tage
Patientenüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Teil 2 Wirksamkeitsvariable
12 Monate
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 12 Monate
Teil 2 Wirksamkeitsvariable
12 Monate
Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (BPAR)
Zeitfenster: 12 Monate
Teil 2 Wirksamkeitsvariable
12 Monate
Klinisch behandelte Abstoßung
Zeitfenster: 12 Monate
Probanden, die immunsuppressive Medikamente zur Behandlung einer vermuteten oder durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung erhalten. Teil 2 Wirksamkeitsvariable
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8597-CL-0201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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