Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​ASP8597 hos voksne nyretransplanterede patienter

17. juni 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase 2/3, dobbeltblindt, placebokontrolleret, todelt studie (Del 1 Open-Label) for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​enkelt intravenøse doser af ASP8597 (Diannexin) hos de Novo nyretransplanterede modtagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intravenøs dosis ASP8597 hos nyretransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en todelt undersøgelse. Del 1 (Fase 2) har afsluttet tilmeldingen. Emner følges i øjeblikket efter protokol. Data fra del 1 vil blive brugt til at bestemme de doser, der anvendes i del 2 (fase 3). Del 2 vil inkludere cirka 573 forsøgspersoner og er planlagt til at have 2 doser ASP8597 (lav dosis og enten den høje eller højeste dosis) sammen med placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • St. Vincent Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Pinnacle Health at Harrisburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er planlagt til at modtage en nyretransplantation fra en afdød donor, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

    1. Udvidede kriterier donor (ECD)

      • i Donor var > 60 år, ELLER

      • ii. Donor var 50-59 år, inklusive, og opfyldte mindst to af følgende kriterier:

        1. Donor døde af en hjerneblødning
        2. Donor havde en historie med hypertension
        3. Donors terminale serumkreatininkoncentration var > 1,5 mg/dL
    2. Donation efter hjertedød (DCD) - Donor blev erklæret død før anskaffelse af nyren

    3. Standardkriteriedonor (SCD)

      • jeg. Donor med terminal serumkreatinin < 1,5 mg/dL, hvor nyren forventes at have mindst 24 timers kold iskæmi før transplantation, ELLER
      • ii. Donor med terminal serumkreatinin > 1,5 mg/dL og eventuel kold iskæmisk tid op til eksklusionsgrænsen
  • Den kvindelige forsøgsperson er ikke gravid og accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under hele studiet
  • Manden accepterer at bruge en passende præventionsmetode og accepterer ingen sæddonation under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer
  • Donornyre forventes at have mere end 40 timers kold iskæmi tid
  • Donor er > 66 år gammel
  • Donor opfylder både DCD- og ECD-kriterier
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget eller modtager en anden organtransplantation end en nyre
  • Forsøgspersonen har en positiv T- eller B-celle-krydsmatch ved undersøgelsesstedets standardmetode til bestemmelse. For modtagere, hvor der kun udføres en flowcytometri-krydsmatch og er positiv i enten T- eller B-celletestning, udelukkes modtagere kun, hvis donorspecifikt anti-HLA-antistof påvises ved flowcytometribaseret, specifik anti-HLA-antistoftest
  • Forsøgspersonen har ABO-blodtype-inkompatibilitet med hans/hendes organdonor
  • Recipient eller donor er kendt af medicinsk historie for at være seropositiv for human immundefektvirus (HIV)
  • Forsøgspersonen har en kendt blødende diatese
  • Forsøgspersonen har en International Normalized Ratio (INR) > 1,5 gange øvre grænse for normal ved screening
  • Forsøgspersonen har et trombocyttal < 100.000 blodplader/µL ved screening
  • Forsøgsperson brugte trombocythæmmende midler [f.eks. Plavix® (clopidogrelbisulfat), Brilinta® (ticagrelor)] (med undtagelse af aspirin < 100 mg/dag til kardiovaskulær profylakse), antikoagulanter [f.eks. Pradaxa® (dabigatran), Xarelto® (rivaroxaban)], antitrombotika og/eller blodfortyndende midler inden for de 10 dage før screening; og/eller forsøgsperson forventes at kræve brug af nogen af ​​disse midler i løbet af de første 15 dage af undersøgelsesperioden (med undtagelse af standardbehandling perioperativ administration af heparin til DVT-profylakse)
  • Forsøgspersonen har en ukontrolleret samtidig infektion
  • Forsøgspersonen har en aktuel malignitet eller en historie med en hvilken som helst malignitet (inden for de seneste 5 år), undtagen ikke-metastatisk basal- eller pladecellecarcinom i huden, der er blevet behandlet med succes
  • Forsøgsperson deltager i øjeblikket i en lægemiddelundersøgelse eller har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 30 dage)
  • Forsøgspersonen har en historie med eller menes at have brugt et eller flere ulovlige stoffer og/eller misbrugt alkohol inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersonen har en ustabil psykiatrisk sygdom
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget ASP8597 eller deltaget i en undersøgelse, der involverer ASP8597

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASP8597 lav dosis
Medicin: ASP8597
én gang IV dosis
Andre navne:
  • diannexin
Eksperimentel: ASP8597 høj dosis
Medicin: ASP8597
én gang IV dosis
Andre navne:
  • diannexin
Eksperimentel: ASP8597 højeste dosis
Medicin: ASP8597
én gang IV dosis
Andre navne:
  • diannexin
Placebo komparator: Placebo
Placebo-sammenligningsmiddel kun brugt i del 2
Medicin: Placebo
én gang IV dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) variabel for ASP8597: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Tre dage
Del 1 PK variabel
Tre dage
Farmakokinetisk variabel for ASP8597: Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Tre dage
Del 1 PK variabel
Tre dage
Farmakokinetisk variabel for ASP8597: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Tre dage
Del 1 PK variabel
Tre dage
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af forkortet Modified Diet in Renal Disease (MDRD) formel - Del 2
Tidsramme: 12 måneder
Del 2 effektivitetsvariabel
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk variabel for ASP8597: Tid til at opnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Tre dage
Del 1 PK variabel
Tre dage
Farmakokinetisk variabel for ASP8597: Clearance (CL)
Tidsramme: Tre dage
Del 1 PK variabel
Tre dage
Farmakokinetisk variabel for ASP8597: Distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: Tre dage
Del 1 PK variabel
Tre dage
Farmakokinetisk variabel for ASP8597: Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Tre dage
Del 1 PK variabel
Tre dage
Krav om dialyse inden for de første 7 dage efter transplantation - Del 1
Tidsramme: 7 dage
Del 1 effektivitetsvariabel
7 dage
eGFR ved hjælp af forkortet MDRD-formel - Del 1
Tidsramme: 12 måneder
Del 1 effektivitetsvariabel
12 måneder
Krav om dialyse inden for de første 7 dage efter transplantation - Del 2
Tidsramme: 7 dage
Del 2 effektivitetsvariabel
7 dage
Patient overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Del 2 effektivitetsvariabel
12 måneder
Podeoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Del 2 effektivitetsvariabel
12 måneder
Biopsi-bevist akut afstødning (BPAR)
Tidsramme: 12 måneder
Del 2 effektivitetsvariabel
12 måneder
Klinisk behandlet afstødning
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersoner, der modtager immunsuppressiv medicin til behandling af mistænkt eller biopsi-bevist akut afstødning. Del 2 effektivitetsvariabel
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8597-CL-0201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger