Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika (PK) TKI258 u pacientů s rakovinou s normální a narušenou funkcí jater

17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická otevřená studie k hodnocení farmakokinetiky TKI258 u dospělých pacientů s rakovinou s normální a narušenou funkcí jater

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii k hodnocení farmakokinetiky (PK) TKI258 při jednorázové dávce a v ustáleném stavu u dospělých pacientů s rakovinou buď s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, nebo s normální funkcí jater. Jaterní funkce u pacientů ve studii budou kategorizovány jako normální, mírné, střední nebo těžké na základě celkového bilirubinu a hladin AST/ALT před podáním dávky (den 1). Počáteční dávka TKI258 bude záviset na hladinách celkového bilirubinu a ALT/AST na začátku. Pacienti budou léčeni až do progrese onemocnění (posouzeno podle RECIST 1.1), nepřijatelné toxicity, smrti nebo přerušení studijní léčby z jakéhokoli jiného důvodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holandsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (4)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center DUMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným solidním nádorem, s výjimkou karcinomu prsu, který je buď refrakterní na standardní terapii, nebo nemá dostupné terapie.
  2. Stav výkonu ECOG (PS) 0 nebo 1
  3. Pacienti musí mít měřitelné a/nebo neměřitelné léze (léze) podle hodnocení počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle RECIST 1.1

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známými metastázami v mozku.
  2. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci ≤ 4 týdny před zahájením léčby ve studii

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TKI258 normální jaterní funkce
TKI258 tobolka, @ 500 mg p.o. o.d. 5 dní na/2 dny volna
Lék: Dovitinib
Počáteční dávka bude stanovena na základě výsledku studie u skupin s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater
Ostatní jména:
  • TKI258
Experimentální: TKI258 mírné poškození jater
TKI258 kapsle @ 500 nebo 400 mg p.o. o.d. 5 dní na/2 dny volna
Lék: Dovitinib
Počáteční dávka bude stanovena na základě výsledku studie u skupin s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater
Ostatní jména:
  • TKI258
Experimentální: TKI258 středně těžké poškození jater
TKI258 kapsle @ počáteční dávka 400 mg p.o. o.d. 5 dní na/2 dny volna
Lék: Dovitinib
Počáteční dávka bude stanovena na základě výsledku studie u skupin s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater
Ostatní jména:
  • TKI258
Experimentální: TKI258 těžké poškození jater
TKI258 tobolka Počáteční dávka bude stanovena na základě výsledku studie u skupin s mírným a středně těžkým poškozením jater
Lék: Dovitinib
Počáteční dávka bude stanovena na základě výsledku studie u skupin s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater
Ostatní jména:
  • TKI258

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr Cmax po jedné dávce TKI258 a v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1, Den 19
Cmax bude vyhodnocena po jednorázové dávce TKI258 a v ustáleném stavu po 5denním režimu podávání/2 dny bez podávání. Cmax je maximální (vrchol) koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky (hmotnost x objem - 1).
Den 1, Den 19
Farmakokinetický (PK) parametr Tmax po jedné dávce TKI258 a v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1, Den 19
Tmax bude vyhodnocena po jednorázové dávce TKI258 a v ustáleném stavu po 5denním režimu podávání/2 dny bez podávání. Tmax je doba k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky (hmotnost x objem - 1).
Den 1, Den 19
Farmakokinetický (PK) parametr AUClast po jedné dávce TKI258 a v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1, Den 19
AUClast bude vyhodnocen po jedné dávce TKI258 a v ustáleném stavu po 5 dnech podávání/2 dny bez dávkování. AUC od času nula do poslední měřitelné koncentrace čas odběru vzorků t(poslední) (hmotnost x čas x objem^-1)
Den 1, Den 19
Farmakokinetický (PK) parametr AUCinf po jedné dávce TKI258
Časové okno: Den 1, Den 19
AUCinf je čas od nuly do nekonečna (hmotnost x čas x objem)
Den 1, Den 19

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE)
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (AE) je popisná terminologie, kterou lze použít pro hlášení nežádoucích účinků. AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčby.
Výchozí stav a každé 4 týdny
Změna od základní linie ve vitálních funkcích
Časové okno: Výchozí stav, 1., 4., 5., 9. týden a poté každých 8 týdnů
Při každé návštěvě bude měřena tělesná teplota, tepová frekvence vsedě a krevní tlak vsedě. Krevní tlak (BP) bude měřen podle směrnic National Institute of Health, National Hart, Lung and Blood Institute s následujícími standardizovanými technikami: pacienti sedí; Měření TK začíná po alespoň 5 minutách klidu, použije se vhodná velikost manžety, měření se provádějí nejlépe rtuťovým sfygmomanometrem. Pokud je hodnota TK ≥ 160 mm Hg systolický a/nebo ≥ 100 mm Hg diastolický, opakujte měření, abyste ověřili počáteční hodnotu.
Výchozí stav, 1., 4., 5., 9. týden a poté každých 8 týdnů
Nejlepší celková odpověď na protinádorovou aktivitu TKI258 prostřednictvím zobrazování podle RECIST 1.1
Časové okno: Každých 8 týdnů
RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) je soubor publikovaných pravidel, která definují, kdy se u pacientů s rakovinou během léčby zlepší („odpoví“), zůstane stejný („stabilní“) nebo se zhorší („progrese“).
Každých 8 týdnů
Změna od základní linie v elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav, 1., 4., 5. týden
Bude použit standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG). Aby bylo možné přesné vyhodnocení výchozí hodnoty QTc, provedou se celkem tři 12svodové EKG během 72 hodin před podáním první dávky TKI258 v 1. týdnu, 1. den. Všechny EKG budou přenášeny do centrální laboratoře a budou centrálně přezkoumány nezávislým posuzovatelem.
Výchozí stav, 1., 4., 5. týden
Farmakokinetika a abnormality jaterních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny
Zkoumání vztahu mezi farmakokinetikou (PK) a jaterními funkčními abnormalitami (tj. bilirubin, ALT/AST a Child-Pugh klasifikace s použitím regresní analýzy podle potřeby.
Výchozí stav, každé 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTKI258A2124
  • 2011-000103-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení