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Pharmakokinetik (PK) von TKI258 bei Krebspatienten mit normaler und eingeschränkter Leberfunktion

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von TKI258 bei erwachsenen Krebspatienten mit normaler und eingeschränkter Leberfunktion

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von TKI258 bei Einzeldosis und Steady-State bei erwachsenen Krebspatienten entweder mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung oder mit normaler Leberfunktion. Die Leberfunktion bei Studienpatienten wird basierend auf dem Gesamtbilirubin und den AST/ALT-Spiegeln vor der Einnahme (Tag 1) als normal, leicht, mäßig oder schwer eingestuft. Die Anfangsdosis von TKI258 hängt vom Gesamtbilirubin und den ALT/AST-Spiegeln zu Studienbeginn ab. Die Patienten werden bis zur Krankheitsprogression (bewertet nach RECIST 1.1), inakzeptabler Toxizität, Tod oder Abbruch der Studienbehandlung aus anderen Gründen behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Niederlande, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (4)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center DUMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem solidem Tumor, ausgenommen Brustkrebs, der entweder gegenüber der Standardtherapie refraktär ist oder für den keine Therapien verfügbar sind.
  2. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 oder 1
  3. Die Patienten müssen messbare und/oder nicht messbare Läsionen aufweisen, die durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST 1.1 beurteilt wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen.
  2. Patienten, die sich ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TKI258 normale Leberfunktion
TKI258 Kapsel, @ 500 mg p.o. od. 5 Tage an/2 Tage frei
Arzneimittel: Dovitinib
Die Anfangsdosis ist basierend auf den Studienergebnissen der Gruppen mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung festzulegen
Andere Namen:
  • TKI258
Experimental: TKI258 leichte Leberfunktionsstörung
TKI258 Kapsel @ 500 oder 400 mg p.o. od. 5 Tage an/2 Tage frei
Arzneimittel: Dovitinib
Die Anfangsdosis ist basierend auf den Studienergebnissen der Gruppen mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung festzulegen
Andere Namen:
  • TKI258
Experimental: TKI258 mäßige Leberfunktionsstörung
TKI258 Kapsel @ Startdosis bei 400 mg p.o. od. 5 Tage an/2 Tage frei
Arzneimittel: Dovitinib
Die Anfangsdosis ist basierend auf den Studienergebnissen der Gruppen mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung festzulegen
Andere Namen:
  • TKI258
Experimental: TKI258 schwere Leberfunktionsstörung
TKI258-Kapsel Die Anfangsdosis ist basierend auf den Studienergebnissen der Gruppen mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung festzulegen
Arzneimittel: Dovitinib
Die Anfangsdosis ist basierend auf den Studienergebnissen der Gruppen mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung festzulegen
Andere Namen:
  • TKI258

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter von Cmax nach einer Einzeldosis von TKI258 und im Steady State
Zeitfenster: Tag 1, Tag 19
Cmax wird nach einer Einzeldosis von TKI258 und im Steady-State nach einem Dosierungsplan von 5 Tagen mit/2 Tagen ohne Dosierung bewertet. Cmax ist die maximale (Spitzen-)Plasma-, Blut-, Serum- oder andere Körperflüssigkeits-Medikamentenkonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis (Masse x Volumen – 1).
Tag 1, Tag 19
Pharmakokinetischer (PK) Parameter von Tmax nach einer Einzeldosis von TKI258 und im Steady State
Zeitfenster: Tag 1, Tag 19
Tmax wird nach einer Einzeldosis von TKI258 und im Steady-State nach einem Dosierungsschema von 5 Tagen mit/2 Tagen ohne Dosierung bewertet. Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Arzneistoffkonzentration im Plasma, Blut, Serum oder einer anderen Körperflüssigkeit nach Verabreichung einer Einzeldosis (Masse x Volumen – 1).
Tag 1, Tag 19
Pharmakokinetischer (PK) Parameter von AUClast nach einer Einzeldosis von TKI258 und im Steady State
Zeitfenster: Tag 1, Tag 19
AUClast wird nach einer Einzeldosis von TKI258 und im Steady-State nach einem Dosierungsschema von 5 Tagen mit/2 Tagen ohne Dosierung bewertet. AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration Probenahmezeit t(last) (Masse x Zeit x Volumen^-1)
Tag 1, Tag 19
Pharmakokinetischer (PK) Parameter von AUCinf nach einer Einzeldosis von TKI258
Zeitfenster: Tag 1, Tag 19
AUCinf ist die Zeit von null bis unendlich (Masse x Zeit x Volumen)
Tag 1, Tag 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen
Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (AE) ist eine beschreibende Terminologie, die für die Meldung von UE verwendet werden kann. Ein UE ist ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung einer Behandlung verbunden ist.
Baseline und alle 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4, 5, 9 und danach einmal alle 8 Wochen
Körpertemperatur, Pulsfrequenz im Sitzen und Blutdruck im Sitzen werden bei jedem Besuch gemessen. Der Blutdruck (BP) wird gemäß den Richtlinien des National Institute of Health, des National Hart, Lung and Blood Institute mit den folgenden standardisierten Techniken gemessen: Patienten sitzen; Die Blutdruckmessung beginnt nach mindestens 5 Minuten Ruhe, die geeignete Manschettengröße wird verwendet, Messungen werden vorzugsweise mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät durchgeführt. Wenn der BD-Messwert ≥ 160 mmHg systolisch und/oder ≥ 100 mmHg diastolisch ist, wiederholen Sie die Messung, um den ursprünglichen Messwert zu überprüfen.
Baseline, Wochen 1, 4, 5, 9 und danach einmal alle 8 Wochen
Bestes Gesamtansprechen auf die Antitumoraktivität von TKI258 durch Bildgebung gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) ist eine Reihe veröffentlichter Regeln, die definieren, wann sich Krebspatienten während der Behandlung verbessern („ansprechen“), gleich bleiben („stabil“) oder verschlechtern („Progression“).
Alle 8 Wochen
Änderung gegenüber der Grundlinie im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4, 5
Es wird ein standardmäßiges 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) verwendet. Um eine genaue Bewertung des Ausgangs-QTc zu erhalten, werden innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Gabe von TKI258 in Woche 1, Tag 1, insgesamt drei 12-Kanal-EKGs durchgeführt. Alle EKGs werden an ein Zentrallabor übermittelt und von einem unabhängigen Gutachter zentral überprüft.
Baseline, Wochen 1, 4, 5
Pharmakokinetik und Leberfunktionsstörungen
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Wochen
Untersuchung der Beziehung zwischen Pharmakokinetik (PK) und Leberfunktionsstörungen (d. h. Bilirubin, ALT/AST und Child-Pugh-Klassifizierung unter Verwendung einer Regressionsanalyse, soweit angemessen.
Baseline, alle 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTKI258A2124
  • 2011-000103-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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