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Farmacocinetica (PK) di TKI258 in pazienti oncologici con funzionalità epatica normale e compromessa

17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la farmacocinetica di TKI258 in pazienti adulti affetti da cancro con funzionalità epatica normale e compromessa

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare la farmacocinetica (PK) di TKI258 a dose singola e allo stato stazionario in pazienti oncologici adulti con compromissione epatica lieve, moderata o grave o con funzionalità epatica normale. La funzione epatica nei pazienti dello studio sarà classificata come normale, lieve, moderata o grave in base ai livelli di bilirubina totale e AST/ALT pre-dose (giorno 1). La dose iniziale di TKI258 dipenderà dalla bilirubina totale e dai livelli di ALT/AST al basale. I pazienti saranno trattati fino alla progressione della malattia (valutata da RECIST 1.1), tossicità inaccettabile, morte o interruzione del trattamento in studio per qualsiasi altro motivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Olanda, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (4)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center DUMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con tumore solido confermato istologicamente o citologicamente, escluso il carcinoma mammario, refrattario alla terapia standard o non dispone di terapie disponibili.
  2. Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0 o 1
  3. I pazienti devono avere lesioni misurabili e/o non misurabili valutate mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) secondo RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi cerebrali note.
  2. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore ≤ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TKI258 normale funzionalità epatica
TKI258 Capsula, @ 500 mg p.o. d.d. 5 giorni sì/2 giorni no
Droga: Dovitinib
Dose iniziale da determinare in base all'esito dello studio dei gruppi con compromissione epatica lieve e moderata
Altri nomi:
  • TKI258
Sperimentale: TKI258 compromissione epatica lieve
TKI258 capsula @ 500 o 400 mg p.o. d.d. 5 giorni sì/2 giorni no
Droga: Dovitinib
Dose iniziale da determinare in base all'esito dello studio dei gruppi con compromissione epatica lieve e moderata
Altri nomi:
  • TKI258
Sperimentale: TKI258 compromissione epatica moderata
Capsula TKI258 @ dose iniziale a 400 mg p.o. d.d. 5 giorni sì/2 giorni no
Droga: Dovitinib
Dose iniziale da determinare in base all'esito dello studio dei gruppi con compromissione epatica lieve e moderata
Altri nomi:
  • TKI258
Sperimentale: TKI258 grave compromissione epatica
Capsula TKI258 Dose iniziale da determinare in base all'esito dello studio dei gruppi con compromissione epatica lieve e moderata
Droga: Dovitinib
Dose iniziale da determinare in base all'esito dello studio dei gruppi con compromissione epatica lieve e moderata
Altri nomi:
  • TKI258

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK) di Cmax dopo una singola dose di TKI258 e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 19
La Cmax sarà valutata dopo una singola dose di TKI258 e allo stato stazionario dopo un programma di dosaggio di 5 giorni sì/2 giorni no. Cmax è la concentrazione massima (di picco) del farmaco nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei dopo la somministrazione di una singola dose (massa x volume - 1).
Giorno 1, Giorno 19
Parametro farmacocinetico (PK) di Tmax dopo una singola dose di TKI258 e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 19
Tmax sarà valutato dopo una singola dose di TKI258 e allo stato stazionario dopo un programma di dosaggio di 5 giorni con/2 giorni senza. Tmax è il tempo per raggiungere la massima (picco) concentrazione di farmaco nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei dopo la somministrazione di una singola dose (massa x volume - 1).
Giorno 1, Giorno 19
Parametro farmacocinetico (PK) di AUClast dopo una singola dose di TKI258 e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 19
L'AUClast sarà valutato dopo una singola dose di TKI258 e allo stato stazionario dopo un programma di dosaggio di 5 giorni con/2 giorni senza. AUC dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile t(ultimo) (massa x tempo x volume^-1)
Giorno 1, Giorno 19
Parametro farmacocinetico (PK) di AUCinf dopo una singola dose di TKI258
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 19
AUCinf è il tempo da zero all'infinito (massa x tempo x volume)
Giorno 1, Giorno 19

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: Basale e ogni 4 settimane
I Common Terminology Criteria for Adverse Events (AE) è una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la segnalazione di AE. Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un trattamento.
Basale e ogni 4 settimane
Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 5, 9 e successivamente una volta ogni 8 settimane
Ad ogni visita verranno misurati la temperatura corporea, la frequenza cardiaca da seduti e la pressione sanguigna da seduti. La pressione sanguigna (BP) sarà misurata secondo le linee guida del National Institute of Health, National Hart, Lung e Blood Institute con le seguenti tecniche standardizzate: i pazienti sono seduti; La misurazione della PA inizia dopo almeno 5 minuti di riposo, viene utilizzato il bracciale della misura appropriata, le misurazioni verranno effettuate preferibilmente con uno sfigmomanometro a mercurio. Se la lettura della PA è ≥ 160 mm Hg sistolica e/o ≥ 100 mmHg diastolica, ripetere la misurazione per verificare la lettura iniziale.
Basale, settimane 1, 4, 5, 9 e successivamente una volta ogni 8 settimane
Migliore risposta complessiva all'attività antitumorale di TKI258 attraverso l'imaging secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) è un insieme di regole pubblicate che definiscono quando i malati di cancro migliorano ("rispondono"), rimangono gli stessi ("stabili") o peggiorano ("progressione") durante i trattamenti.
Ogni 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 5
Verrà utilizzato un elettrocardiogramma (ECG) standard a 12 derivazioni. Al fine di una valutazione accurata del QTc basale, verrà eseguito un totale di tre ECG a 12 derivazioni entro 72 ore prima della prima dose di somministrazione di TKI258 alla settimana 1, giorno 1. Tutti gli ECG saranno trasmessi a un laboratorio centrale e saranno rivisti a livello centrale da un revisore indipendente.
Basale, settimane 1, 4, 5
Farmacocinetica e anomalie della funzione epatica
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane
Esplorazione della relazione tra farmacocinetica (PK) e anomalie funzionali epatiche (es. classificazione di bilirubina, ALT/AST e Child-Pugh utilizzando l'analisi di regressione, se del caso.
Basale, ogni 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTKI258A2124
  • 2011-000103-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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