Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik (PK) af TKI258 hos kræftpatienter med normal og nedsat leverfunktion

17. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent multicenter-studie til vurdering af farmakokinetik af TKI258 hos voksne kræftpatienter med normal og nedsat leverfunktion

Dette er et åbent multicenter-studie til vurdering af farmakokinetik (PK) af TKI258 ved enkeltdosis og steady state hos voksne cancerpatienter enten med let, moderat eller svær leverinsufficiens eller med normal leverfunktion. Leverfunktion hos undersøgelsespatienter vil blive kategoriseret som normal, mild, moderat eller svær baseret på total bilirubin og ASAT/ALAT-niveauer før dosis (dag 1). Startdosis af TKI258 vil afhænge af total bilirubin og ALAT/AST-niveauer ved baseline. Patienter vil blive behandlet indtil sygdomsprogression (vurderet af RECIST 1.1), uacceptabel toksicitet, død eller afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen af ​​enhver anden årsag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (4)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center DUMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holland, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, eksklusive brystcancer, som enten er refraktære over for standardbehandlingen eller har ingen tilgængelige behandlinger.
  2. ECOG-ydeevnestatus (PS) 0 eller 1
  3. Patienter skal have målbare og/eller ikke-målbare læsioner som vurderet ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr. RECIST 1.1

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendte hjernemetastaser.
  2. Patienter, der har gennemgået større operationer ≤ 4 uger før start af undersøgelsesbehandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TKI258 normal leverfunktion
TKI258 Kapsel, @ 500 mg p.o. o.d. 5 dage tændt/2 dage fri
Medicin: Dovitinib
Startdosis skal bestemmes baseret på undersøgelsesresultatet for grupperne med mild og moderat leverinsufficiens
Andre navne:
  • TKI258
Eksperimentel: TKI258 let nedsat leverfunktion
TKI258 kapsel @ 500 eller 400 mg p.o. o.d. 5 dage tændt/2 dage fri
Medicin: Dovitinib
Startdosis skal bestemmes baseret på undersøgelsesresultatet for grupperne med mild og moderat leverinsufficiens
Andre navne:
  • TKI258
Eksperimentel: TKI258 moderat nedsat leverfunktion
TKI258 kapsel @ startdosis ved 400 mg p.o. o.d. 5 dage tændt/2 dage fri
Medicin: Dovitinib
Startdosis skal bestemmes baseret på undersøgelsesresultatet for grupperne med mild og moderat leverinsufficiens
Andre navne:
  • TKI258
Eksperimentel: TKI258 alvorlig leverinsufficiens
TKI258 kapsel Startdosis skal bestemmes baseret på undersøgelsesresultatet for grupperne med let og moderat leverinsufficiens
Medicin: Dovitinib
Startdosis skal bestemmes baseret på undersøgelsesresultatet for grupperne med mild og moderat leverinsufficiens
Andre navne:
  • TKI258

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter for Cmax efter en enkelt dosis af TKI258 og ved steady state
Tidsramme: Dag 1, dag 19
Cmax vil blive evalueret efter en enkelt dosis af TKI258 og ved steady state efter en 5 dages on/2 dages fri doseringsplan. Cmax er den maksimale (peak) plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæske-lægemiddelkoncentration efter en enkelt dosisadministration (masse x volumen - 1).
Dag 1, dag 19
Farmakokinetisk (PK) parameter for Tmax efter en enkelt dosis af TKI258 og ved steady state
Tidsramme: Dag 1, dag 19
Tmax vil blive evalueret efter en enkelt dosis af TKI258 og ved steady state efter en 5 dages on/2 dages fri doseringsplan. Tmax er tiden til at nå maksimal (peak) plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæske-lægemiddelkoncentration efter en enkelt dosisindgivelse (masse x volumen - 1).
Dag 1, dag 19
Farmakokinetisk (PK) parameter for AUClast efter en enkelt dosis af TKI258 og ved steady state
Tidsramme: Dag 1, dag 19
AUClast vil blive evalueret efter en enkelt dosis af TKI258 og ved steady state efter en 5 dages on/2 dages fri doseringsplan. AUC fra tid nul til den sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstid t(sidste) (masse x tid x volumen^-1)
Dag 1, dag 19
Farmakokinetisk (PK) parameter for AUCinf efter en enkelt dosis af TKI258
Tidsramme: Dag 1, dag 19
AUCinf er tiden fra nul til uendelig (masse x tid x volumen)
Dag 1, dag 19

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser og alvorlige hændelser vurderet ved fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge
Common Terminology Criteria for Adverse Events (AE) er en beskrivende terminologi, som kan bruges til AE-rapportering. En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en behandling.
Baseline og hver 4. uge
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 5, 9 og en gang hver 8. uge derefter
Kropstemperatur, siddepuls og siddeblodtryk vil blive målt ved hvert besøg. Blodtryk (BP) vil blive målt i henhold til National Institute of Health, National Hart, Lung and Blood Institute retningslinjer med følgende standardiserede teknikker: Patienterne sidder; BP-målingen begynder efter mindst 5 minutters hvile, den passende manchetstørrelse anvendes, målinger vil fortrinsvis blive taget med et kviksølvsfygmomanometer. Hvis BP-aflæsningen er ≥ 160 mm Hg systolisk og/eller ≥ 100 mmHg diastolisk, gentages målingen for at bekræfte den første aflæsning.
Baseline, uge ​​1, 4, 5, 9 og en gang hver 8. uge derefter
Bedste overordnede respons på antitumoraktivitet af TKI258 gennem billeddannelse i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Hver 8. uge
RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) er et sæt offentliggjorte regler, der definerer, hvornår kræftpatienter forbedres ("reagerer"), forbliver de samme ("stabile") eller forværres ("progression") under behandlinger.
Hver 8. uge
Ændring fra baseline i elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 5
Et standard elektrokardiogram (EKG) med 12 afledninger vil blive brugt. For at opnå en nøjagtig evaluering af baseline QTc, vil der blive udført i alt tre 12-aflednings-EKG'er inden for 72 timer før den første dosis af TKI258-administration på uge 1, dag 1. Alle EKG'er vil blive sendt til et centralt laboratorium og vil blive gennemgået centralt af en uafhængig korrekturlæser.
Baseline, uge ​​1, 4, 5
Farmakokinetik og abnormiteter i leverfunktionen
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge
Udforskning af forholdet mellem farmakokinetik (PK) og leverfunktionelle abnormiteter (dvs. bilirubin, ALT/AST og Child-Pugh klassificering ved brug af regressionsanalyse efter behov.
Baseline, hver 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTKI258A2124
  • 2011-000103-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger