Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AMG 820 u subjektů s pokročilými solidními nádory

18. ledna 2023 aktualizováno: AmMax Bio, Inc.

Fáze 1, první studie u člověka hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakokinetiku AMG 820 u dospělých jedinců s pokročilými pevnými nádory

První v humánní, otevřené, sekvenční studii eskalace a expanze dávky AMG 820 u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ≥ 18 let
  • Subjekty musí mít patologicky zdokumentovaný, definitivně diagnostikovaný, pokročilý solidní nádor
  • Měřitelné onemocnění podle pokynů RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Část 2 – Pouze rozšíření dávky: Subjekty musí mít nádorovou tkáň, která je dostupná pro biopsii jádrovou jehlou za použití minimálně invazivních postupů, a musí souhlasit s biopsií nádoru.
  • Schopnost hladovět 4 až 6 hodin pro FDG-PET/CT sken, kromě subjektů s rakovinou prostaty nebo močového měchýře
  • Kompetentní podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce stanovená laboratorními testy krve a moči

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, neochotní praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a další 4 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku.
  • Ženy, které během trvání studie kojí/kojí nebo plánují otěhotnět
  • Primární nádory centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy CNS
  • Přítomnost hematologických malignit v anamnéze
  • Arteriální nebo žilní trombóza v anamnéze do 6 měsíců od zařazení do studie
  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců od prvního dne studie, symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II), nestabilní angina pectoris nebo nestabilní srdeční arytmie vyžadující léky nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Hypertenze není adekvátně kontrolována léky (diastolická > 90 mmHG; systolická > 140 mmHG)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 %
  • Aktivní infekce vyžadující (IV) antibiotika do 2 týdnů od zařazení do studie
  • Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Známá chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Známá anamnéza tuberkulózy (TBC), expozice aktivním jedincům infikovaným TBC nebo pozitivní kožní test na TBC (tuberkulin nebo test purifikovaných proteinových derivátů (PPD)) při vstupu do studie (subjekty dříve očkované proti TBC nejsou vyloučeny, pokud neexistuje důkaz o aktivní TB)
  • Protinádorová terapie do 4 týdnů od 1. dne studie včetně chemoterapie, protilátkové terapie, retinoidní terapie nebo jiné zkoumané látky
  • Souběžná nebo předchozí antikoagulační léčba do 28 dnů od prvního dne studie
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od 1. dne studie
  • Jakákoli komorbidní zdravotní porucha, která může podle názoru zkoušejícího nebo sponzora zvýšit riziko toxicity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozšíření dávky
Rozšíření dávky se bude skládat až z 20 subjektů a úroveň dávky AMG 820 bude záviset na nových údajích o bezpečnosti a PK z části studie s eskalací dávky.
Lék: AMG 820
AMG 820 je plně lidská IgG2 c-fms antagonistická protilátka a bude se podávat každé dva týdny, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Experimentální: Eskalace dávky
Část studie týkající se eskalace dávky je zaměřena na hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 820.
Lék: AMG 820
AMG 820 je plně lidská IgG2 c-fms antagonistická protilátka a bude se podávat každé dva týdny, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
Časové okno: 3 roky
3 roky
Dávka AMG 820, kde jsou klinicky významné změny nebo změny ≥ 3. stupně v bezpečnostních laboratorních testech, fyzikálních vyšetřeních, EKG nebo vitálních funkcích u všech zařazených subjektů vyšší než 33 %.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna makrofágů spojených s nádorem (TAMS) hodnocená biopsií nádoru po 9 týdnech.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AmMax Bio, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20060347

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení