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Um estudo de AMG 820 em indivíduos com tumores sólidos avançados

18 de janeiro de 2023 atualizado por: AmMax Bio, Inc.

Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacocinética do AMG 820 em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados

O primeiro em humano, aberto, escalonamento de dose sequencial e estudo de expansão de AMG 820 em indivíduos com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres ≥ 18 anos
  • Os indivíduos devem ter um tumor sólido avançado patologicamente documentado, definitivamente diagnosticado
  • Doença mensurável de acordo com as diretrizes RECIST 1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Parte 2 - Apenas expansão de dose: os indivíduos devem ter tecido tumoral acessível para biópsia por agulha grossa usando procedimentos minimamente invasivos e devem consentir em se submeter a biópsias do tumor
  • Capaz de jejuar de 4 a 6 horas para FDG-PET/TC, exceto indivíduos com câncer de próstata ou bexiga
  • Competente para assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional
  • Função hematológica, renal e hepática adequada, conforme determinado por exames laboratoriais de sangue e urina

Critério de exclusão:

  • Homens e mulheres com potencial reprodutivo, sem vontade de praticar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante o estudo e mais 4 meses após receber a última dose do medicamento do estudo.
  • Mulheres que estão amamentando/amamentando ou planejando engravidar durante a duração do estudo
  • Tumores primários do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do SNC
  • História de presença de neoplasias hematológicas
  • História de trombose arterial ou venosa dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
  • História de diátese hemorrágica
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses do dia 1 do estudo, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association > classe II), angina instável ou arritmia cardíaca instável requerendo medicação ou hipertensão não controlada
  • Hipertensão não controlada adequadamente com medicação (diastólica > 90mmHG; sistólica > 140 mmHG)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 50%
  • Infecção ativa que requer antibióticos (IV) dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo
  • Teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Infecção crônica conhecida por hepatite B ou hepatite C
  • Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C
  • História conhecida de tuberculose (TB), exposição a indivíduos infectados por TB ativa ou teste cutâneo de TB positivo (teste de tuberculina ou derivado de proteína purificada (PPD)) no início do estudo (indivíduos previamente vacinados para TB não são excluídos, a menos que haja evidência de tuberculose ativa TB)
  • Terapia antitumoral dentro de 4 semanas do dia 1 do estudo, incluindo quimioterapia, terapia com anticorpos, terapia com retinóide ou outro agente experimental
  • Terapia de anticoagulação concomitante ou anterior dentro de 28 dias do dia 1 do estudo
  • Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias do dia 1 do estudo
  • Qualquer distúrbio médico comórbido que possa aumentar o risco de toxicidade, na opinião do investigador ou patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Expansão de dose
A expansão da dose consistirá em até 20 indivíduos e o nível de dose de AMG 820 dependerá dos dados emergentes de segurança e farmacocinética da parte de escalonamento de dose do estudo.
Medicamento: AMG 820
O AMG 820 é um anticorpo antagonista IgG2 c-fms totalmente humano e será administrado a cada duas semanas até o desenvolvimento de progressão ou toxicidade inaceitável.
Experimental: Escalonamento de Dose
A parte de escalonamento de dose do estudo visa avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 820.
Medicamento: AMG 820
O AMG 820 é um anticorpo antagonista IgG2 c-fms totalmente humano e será administrado a cada duas semanas até o desenvolvimento de progressão ou toxicidade inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC) Período de tempo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas após a dose
Prazo: 3 anos
3 anos
A dose de AMG 820 onde alterações clinicamente significativas ou ≥ Grau 3 em testes laboratoriais de segurança, exames físicos, ECGs ou sinais vitais em todos os indivíduos inscritos é superior a 33%.
Prazo: 3 anos
3 anos
Alteração nos macrófagos associados ao tumor (TAMS) conforme avaliado por biópsia do tumor em 9 semanas.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AmMax Bio, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20060347

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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