Studie AMG 820 u subjektů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ≥ 18 let
• Subjekty musí mít patologicky zdokumentovaný, definitivně diagnostikovaný, pokročilý solidní nádor
• Měřitelné onemocnění podle pokynů RECIST 1.1
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Část 2 – Pouze rozšíření dávky: Subjekty musí mít nádorovou tkáň, která je dostupná pro biopsii jádrovou jehlou za použití minimálně invazivních postupů, a musí souhlasit s biopsií nádoru.
• Schopnost hladovět 4 až 6 hodin pro FDG-PET/CT sken, kromě subjektů s rakovinou prostaty nebo močového měchýře
• Kompetentní podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou
• Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce stanovená laboratorními testy krve a moči

Kritéria vyloučení:

• Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, neochotní praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a další 4 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku.
• Ženy, které během trvání studie kojí/kojí nebo plánují otěhotnět
• Primární nádory centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy CNS
• Přítomnost hematologických malignit v anamnéze
• Arteriální nebo žilní trombóza v anamnéze do 6 měsíců od zařazení do studie
• Krvácející diatéza v anamnéze
• Infarkt myokardu během 6 měsíců od prvního dne studie, symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II), nestabilní angina pectoris nebo nestabilní srdeční arytmie vyžadující léky nebo nekontrolovaná hypertenze
• Hypertenze není adekvátně kontrolována léky (diastolická > 90 mmHG; systolická > 140 mmHG)
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 %
• Aktivní infekce vyžadující (IV) antibiotika do 2 týdnů od zařazení do studie
• Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
• Známá chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
• Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
• Známá anamnéza tuberkulózy (TBC), expozice aktivním jedincům infikovaným TBC nebo pozitivní kožní test na TBC (tuberkulin nebo test purifikovaných proteinových derivátů (PPD)) při vstupu do studie (subjekty dříve očkované proti TBC nejsou vyloučeny, pokud neexistuje důkaz o aktivní TB)
• Protinádorová terapie do 4 týdnů od 1. dne studie včetně chemoterapie, protilátkové terapie, retinoidní terapie nebo jiné zkoumané látky
• Souběžná nebo předchozí antikoagulační léčba do 28 dnů od prvního dne studie
• Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od 1. dne studie
• Jakákoli komorbidní zdravotní porucha, která může podle názoru zkoušejícího nebo sponzora zvýšit riziko toxicity