Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de AMG 820 en sujetos con tumores sólidos avanzados

18 de enero de 2023 actualizado por: AmMax Bio, Inc.

Un estudio de fase 1, primero en humanos, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacocinética de AMG 820 en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados

Primero en humanos, abierto, escalado de dosis secuencial y estudio de expansión de AMG 820 en sujetos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ≥ 18 años
  • Los sujetos deben tener un tumor sólido avanzado patológicamente documentado y definitivamente diagnosticado.
  • Enfermedad medible según las pautas RECIST 1.1
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 2
  • Parte 2 - Expansión de dosis únicamente: los sujetos deben tener tejido tumoral que sea accesible para la biopsia con aguja gruesa mediante el uso de procedimientos mínimamente invasivos y deben dar su consentimiento para someterse a biopsias del tumor
  • Capaz de ayunar de 4 a 6 horas para la exploración FDG-PET/CT, excepto sujetos con cáncer de próstata o vejiga
  • Competente para firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada según lo determinado por análisis de sangre y orina de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Hombres y mujeres con potencial reproductivo, que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio y 4 meses adicionales después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
  • Mujeres que están lactando/amamantando o que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio
  • Tumores primarios del sistema nervioso central (SNC) o metástasis del SNC
  • Antecedentes de presencia de neoplasias hematológicas
  • Antecedentes de trombosis arterial o venosa dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses del día 1 del estudio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase II de la New York Heart Association), angina inestable o arritmia cardíaca inestable que requiere medicación o hipertensión no controlada
  • Hipertensión no controlada adecuadamente con medicación (diastólica > 90 mmHG; sistólica > 140 mmHG)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 50 %
  • Infección activa que requiere antibióticos (IV) dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
  • Prueba positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Infección crónica conocida por hepatitis B o hepatitis C
  • Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C
  • Antecedentes conocidos de tuberculosis (TB), exposición a personas infectadas con TB activa o prueba cutánea de TB positiva (prueba de tuberculina o derivado de proteína purificada (PPD)) al ingresar al estudio (los sujetos previamente vacunados contra la TB no se excluyen a menos que haya evidencia de TB activa). TUBERCULOSIS)
  • Terapia antitumoral dentro de las 4 semanas del día 1 del estudio, incluida la quimioterapia, la terapia con anticuerpos, la terapia con retinoides u otro agente en investigación
  • Terapia de anticoagulación concurrente o previa dentro de los 28 días del día 1 del estudio
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días del estudio día 1
  • Cualquier trastorno médico comórbido que pueda aumentar el riesgo de toxicidad, en opinión del investigador o patrocinador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Expansión de dosis
La expansión de dosis consistirá en hasta 20 sujetos y el nivel de dosis de AMG 820 dependerá de los datos de farmacocinética y seguridad emergentes de la parte de aumento de dosis del estudio.
Droga: AMG 820
AMG 820 es un anticuerpo antagonista de IgG2 c-fms completamente humano y se administrará cada dos semanas hasta que se desarrolle una progresión o una toxicidad inaceptable.
Experimental: Escalada de dosis
La parte de aumento de la dosis del estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 820.
Droga: AMG 820
AMG 820 es un anticuerpo antagonista de IgG2 c-fms completamente humano y se administrará cada dos semanas hasta que se desarrolle una progresión o una toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marco de tiempo del área bajo la curva (AUC): antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
La dosis de AMG 820 donde los cambios clínicamente significativos o ≥ Grado 3 en las pruebas de laboratorio de seguridad, exámenes físicos, ECG o signos vitales en todos los sujetos inscritos es superior al 33 %.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Cambio en los macrófagos asociados al tumor (TAMS) según la evaluación de la biopsia del tumor a las 9 semanas.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AmMax Bio, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20060347

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones