Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bergen Psychosis Project 2 - Nejlepší úvodní studie (BP2)

17. června 2020 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Bergen Psychosis Project 2 – Studie Bergen-Stavanger-Innsbruck-Trondheim

V Bergen Psychosis Project 2 budou antipsychotika aripiprazol, amisulprid a olanzapin přímo srovnány u pacientů se schizofrenií a souvisejícími psychózami a sledovány po dobu 12 měsíců. Studie je nezávislá na farmaceutickém průmyslu a v souladu s pragmatickým návrhem bude zahrnut klinicky relevantní vzorek s co nejmenším počtem vylučovacích kritérií. Pacienti budou opakovaně hodnoceni s ohledem na symptomy, vedlejší účinky, kognitivní funkce a také laboratorní parametry. Hypotézou studie je, že klinicky významné rozdíly mezi léky budou odhaleny v pragmatickém designu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5223
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norsko
        • St. Olavs Hospital
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

A: Pozorovací kohorta

  • Pacienti ve věku 16 let nebo starší
  • Aktivní psychóza určená skórem 4 nebo více u jedné nebo více položek Bludy, Halucinační chování, Grandiosita, Podezřívavost/pronásledování nebo Neobvyklý myšlenkový obsah na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
  • Nebo diagnóza MKN-10 odpovídající psychotickým poruchám nebo jiným duševním poruchám s psychotickými rysy (F10-F19: 0,5 (psychotická porucha); F20-F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32.3, F33. 3). Ze kterých se rekrutují způsobilí pacienti do B:The pragmatické, randomizované, kontrolované studie (nejlepší úvodní studie)
  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Schizofrenní spektrum a bludná porucha
  • Symptomy psychózy určené skórem 4 nebo více u jedné nebo více položek Bludy, Halucinační chování, Grandiosita, Podezřívavost/pronásledování nebo Neobvyklý myšlenkový obsah na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost rozumět mluvené norštině.
  • Pacienti s organickou psychózou v důsledku limbické encefalitidy detekované protilátkami v séru získají při zařazení (např. NMDAR, VGKC a paraneoplastické protilátky provedené v Neuroimunologické laboratoři, Neurologická klinika Fakultní nemocnice Haukeland) těhotné nebo kojící ženy.
  • Aripiprazol: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Amisulprid: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na další složky léčivého přípravku; souběžné nádory závislé na prolaktinu, např. prolaktinomy hypofýzy a rakovina prsu; feochromocytom; laktace, kombinace s následujícími léky, které by mohly vyvolat torsade de pointes: antiarytmika třídy Ia, jako je chinidin, disopyramid, prokainamid. Antiarytmika třídy III, jako je amiodaron, sotalol. Další léky, jako je bepridil, cisaprid, sultoprid, thioridazin, metadon, IV erythromycin, IV vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin. Kombinace s levodopou.
  • Olanzapin: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Pacienti se známým rizikem glaukomu s úzkým úhlem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Olanzapin
Lék: Olanzapin
Tablety, rozmezí dávek 2,5-20 mg/den
Ostatní jména:
  • Zyprexa
Aktivní komparátor: Aripiprazol
Lék: Aripiprazol
Tablety, rozmezí dávek 5-30 mg/den
Ostatní jména:
  • Abilify
Aktivní komparátor: Amisulprid
Lék: Amisulprid
Tablety, rozmezí dávek 50-1200 mg/den
Ostatní jména:
  • Solian

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre stupnice pozitivního a negativního syndromu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna skóre pozitivních subškál škály pozitivního a negativního syndromu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna skóre negativních subškál škály pozitivního a negativního syndromu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna obecného skóre subškály škály pozitivního a negativního syndromu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna stupnice Global Assessment of Functioning
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna globálního klinického dojmu - skóre závažnosti onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU – skóre verze pacienta
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna sérového lipoproteinu s vysokou hustotou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna sérového lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna celkového cholesterolu v séru
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna sérových triglyceridů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna sérové ​​glukózy nalačno
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna prolaktinu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna frekvenčně korigovaného QT intervalu na elektrokardiogramu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
tělesná hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech
12 měsíců
Změna obvodu boků
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivních funkcí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Příznaky změny nálady
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna funkčních opatření mozku
Časové okno: 12 měsíců
Na základě funkční MRI – explorativní
12 měsíců
Změna strukturálních opatření mozku
Časové okno: 12 měsíců
Na základě strukturální MRI - explorativní
12 měsíců
Změna zánětlivých markerů v krvi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna genové exprese v krvi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna markerů kostního obratu v séru
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna motorické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno aktigrafem
12 měsíců
Změna autonomní aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno aktiheartem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Helse Vest

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Johnsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010/3387
  • 11/01070 (Jiný identifikátor: The Norwegian Medicines Agency)
  • 2010-022307-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení