Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bergen Psychosis Project 2 - Nejlepší úvodní studie (BP2)

17. června 2020 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Bergen Psychosis Project 2 – Studie Bergen-Stavanger-Innsbruck-Trondheim

V Bergen Psychosis Project 2 budou antipsychotika aripiprazol, amisulprid a olanzapin přímo srovnány u pacientů se schizofrenií a souvisejícími psychózami a sledovány po dobu 12 měsíců. Studie je nezávislá na farmaceutickém průmyslu a v souladu s pragmatickým návrhem bude zahrnut klinicky relevantní vzorek s co nejmenším počtem vylučovacích kritérií. Pacienti budou opakovaně hodnoceni s ohledem na symptomy, vedlejší účinky, kognitivní funkce a také laboratorní parametry. Hypotézou studie je, že klinicky významné rozdíly mezi léky budou odhaleny v pragmatickém designu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5223
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norsko
        • St. Olavs hospital
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

A: Pozorovací kohorta

  • Pacienti ve věku 16 let nebo starší
  • Aktivní psychóza určená skórem 4 nebo více u jedné nebo více položek Bludy, Halucinační chování, Grandiosita, Podezřívavost/pronásledování nebo Neobvyklý myšlenkový obsah na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
  • Nebo diagnóza MKN-10 odpovídající psychotickým poruchám nebo jiným duševním poruchám s psychotickými rysy (F10-F19: 0,5 (psychotická porucha); F20-F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32.3, F33. 3). Ze kterých se rekrutují způsobilí pacienti do B:The pragmatické, randomizované, kontrolované studie (nejlepší úvodní studie)
  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Schizofrenní spektrum a bludná porucha
  • Symptomy psychózy určené skórem 4 nebo více u jedné nebo více položek Bludy, Halucinační chování, Grandiosita, Podezřívavost/pronásledování nebo Neobvyklý myšlenkový obsah na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost rozumět mluvené norštině.
  • Pacienti s organickou psychózou v důsledku limbické encefalitidy detekované protilátkami v séru získají při zařazení (např. NMDAR, VGKC a paraneoplastické protilátky provedené v Neuroimunologické laboratoři, Neurologická klinika Fakultní nemocnice Haukeland) těhotné nebo kojící ženy.
  • Aripiprazol: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Amisulprid: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na další složky léčivého přípravku; souběžné nádory závislé na prolaktinu, např. prolaktinomy hypofýzy a rakovina prsu; feochromocytom; laktace, kombinace s následujícími léky, které by mohly vyvolat torsade de pointes: antiarytmika třídy Ia, jako je chinidin, disopyramid, prokainamid. Antiarytmika třídy III, jako je amiodaron, sotalol. Další léky, jako je bepridil, cisaprid, sultoprid, thioridazin, metadon, IV erythromycin, IV vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin. Kombinace s levodopou.
  • Olanzapin: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Pacienti se známým rizikem glaukomu s úzkým úhlem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Olanzapin
Lék: Olanzapin
Tablety, rozmezí dávek 2,5-20 mg/den
Ostatní jména:
  • Zyprexa
Aktivní komparátor: Aripiprazol
Lék: Aripiprazol
Tablety, rozmezí dávek 5-30 mg/den
Ostatní jména:
  • Abilify
Aktivní komparátor: Amisulprid
Lék: Amisulprid
Tablety, rozmezí dávek 50-1200 mg/den
Ostatní jména:
  • Solian

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre stupnice pozitivního a negativního syndromu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna skóre pozitivních subškál škály pozitivního a negativního syndromu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna skóre negativních subškál škály pozitivního a negativního syndromu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna obecného skóre subškály škály pozitivního a negativního syndromu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna stupnice Global Assessment of Functioning
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna globálního klinického dojmu - skóre závažnosti onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU – skóre verze pacienta
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna sérového lipoproteinu s vysokou hustotou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna sérového lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna celkového cholesterolu v séru
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna sérových triglyceridů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna sérové ​​glukózy nalačno
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna prolaktinu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna frekvenčně korigovaného QT intervalu na elektrokardiogramu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
tělesná hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech
12 měsíců
Změna obvodu boků
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivních funkcí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Příznaky změny nálady
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna funkčních opatření mozku
Časové okno: 12 měsíců
Na základě funkční MRI – explorativní
12 měsíců
Změna strukturálních opatření mozku
Časové okno: 12 měsíců
Na základě strukturální MRI - explorativní
12 měsíců
Změna zánětlivých markerů v krvi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna genové exprese v krvi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna markerů kostního obratu v séru
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna motorické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno aktigrafem
12 měsíců
Změna autonomní aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno aktiheartem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Helse Vest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Johnsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010/3387
  • 11/01070 (Jiný identifikátor: The Norwegian Medicines Agency)
  • 2010-022307-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amisulprid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit