Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bergen Psychosis Project 2 - Det bedste introstudie (BP2)

17. juni 2020 opdateret af: Haukeland University Hospital

Bergen Psychosis Project 2 - Bergen-Stavanger-Innsbruck-Trondheim-undersøgelsen

I Bergen Psychosis Project 2 vil de antipsykotiske lægemidler aripiprazol, amisulprid og olanzapin blive sammenlignet head-to-head hos patienter med skizofreni og relaterede psykoser og fulgt i 12 måneder. Studiet er uafhængigt af medicinalindustrien, og i overensstemmelse med et pragmatisk design vil en klinisk relevant prøve blive inkluderet med så få eksklusionskriterier som muligt. Patienterne vil blive vurderet gentagne gange med hensyn til symptomer, bivirkninger og kognitiv funktion samt laboratorieparametre. Studiehypotesen er, at klinisk betydningsfulde forskelle mellem lægemidlerne vil blive afsløret i et pragmatisk design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5223
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A: Observationskohorten

  • Patienter 16 år eller ældre
  • Aktiv psykose som bestemt af en score på 4 eller mere på et eller flere af punkterne Vrangforestillinger, Hallucinatorisk adfærd, Grandiositet, Mistænksomhed/forfølgelse eller usædvanligt tankeindhold i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS).
  • Eller ICD-10 diagnose svarende til psykotiske lidelser eller andre psykiske lidelser med psykotiske træk (F10-F19: .5 (psykotisk lidelse); F20-F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32.3, F33. 3). Hvorfra kvalificerede patienter rekrutteres til B:Det pragmatiske, randomiserede, kontrollerede forsøg (The Best Intro Study)
  • Patienter 18 år og ældre
  • Skizofreni spektrum og vrangforestillinger
  • Symptomer på psykose som bestemt af en score på 4 eller mere på et eller flere af punkterne Vrangforestillinger, Hallucinatorisk adfærd, Grandiositet, Mistænksomhed/forfølgelse eller usædvanligt tankeindhold i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå talt norsk.
  • Patienter med organisk psykose på grund af limbisk hjernebetændelse påvist af antistoffer i serum opnås ved inklusion (såsom NMDAR, VGKC og paraneoplastiske antistoffer udført på Neuroimmunologisk Laboratorium, Neurologisk Afdeling, Haukeland Universitetshospital) Gravide eller ammende kvinder.
  • Aripiprazol: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Amisulprid: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre indholdsstoffer i lægemidlet; samtidige prolaktinafhængige tumorer f.eks. hypofyseprolaktinomer og brystkræft; fæokromocytom; amning, i kombination med følgende lægemidler, der kan fremkalde torsade de pointes: Klasse Ia antiarytmiske midler såsom quinidin, disopyramid, procainamid. Klasse III antiarytmiske midler såsom amiodaron, sotalol. Andre lægemidler såsom bepridil, cisaprid, sultoprid, thioridazin, metadon, IV erythromycin, IV vincamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin. Kombinationer med levodopa.
  • Olanzapin: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Patienter med kendt risiko for snævervinklet glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Olanzapin
Medicin: Olanzapin
Tabletter, dosisområde 2,5-20 mg/dag
Andre navne:
  • Zyprexa
Aktiv komparator: Aripiprazol
Medicin: Aripiprazol
Tabletter, dosisområde 5-30 mg/dag
Andre navne:
  • Abilify
Aktiv komparator: Amisulprid
Medicin: Amisulprid
Tabletter, dosisområde 50-1200 mg/dag
Andre navne:
  • Solian

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af den samlede score for positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af taljeomkreds
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af de positive subskala-scores på Positive og Negative Syndrome Scales
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af de negative subskala-scores på Positive og Negative Syndrome Scales
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af den generelle subskala-score af Positive og Negative Syndrome Scales
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af Global Assessment of Functioning-skalaen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af det kliniske globale indtryk - Sværhedsgrad af sygdomsscore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af UKU Side Effects Rating Scale - Patientversionsscore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af serum High Density lipoprotein
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af serum Low Density lipoprotein
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af totalkolesterol i serum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af serum triglycerider
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af serum fastende glukose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af prolaktin
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af det hastighedskorrigerede QT-interval ved elektrokardiogram
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af kropsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
kropsvægt i kilogram divideret med kvadrathøjden i meter
12 måneder
Ændring af hofteomkreds
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kognitive funktioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af humørsymptomer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af hjernefunktionelle mål
Tidsramme: 12 måneder
Baseret på funktionel MR - eksplorativ
12 måneder
Ændring af hjernens strukturelle foranstaltninger
Tidsramme: 12 måneder
Baseret på strukturel MR - eksplorativ
12 måneder
Ændring af inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af genekspression i blod
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af knogleomsætningsmarkører i serum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af motorisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Målt med actigraph
12 måneder
Ændring af autonom aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved actiheart
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Helse Vest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erik Johnsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010/3387
  • 11/01070 (Anden identifikator: The Norwegian Medicines Agency)
  • 2010-022307-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger