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Bergen Psychosis Project 2 - Die beste Einführungsstudie (BP2)

17. Juni 2020 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Bergen-Psychose-Projekt 2 - Die Bergen-Stavanger-Innsbruck-Trondheim-Studie

Im Bergen-Psychose-Projekt 2 werden die Antipsychotika Aripiprazol, Amisulprid und Olanzapin bei Patienten mit Schizophrenie und verwandten Psychosen direkt verglichen und 12 Monate lang beobachtet. Die Studie ist unabhängig von der pharmazeutischen Industrie und gemäß einem pragmatischen Design wird eine klinisch relevante Stichprobe mit möglichst wenigen Ausschlusskriterien eingeschlossen. Die Patienten werden wiederholt hinsichtlich Symptomen, Nebenwirkungen und kognitiven Funktionen sowie Laborparametern untersucht. Die Studienhypothese ist, dass klinisch bedeutsame Unterschiede zwischen den Medikamenten in einem pragmatischen Design offengelegt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5223
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olavs Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A: Die Beobachtungskohorte

  • Patienten ab 16 Jahren
  • Aktive Psychose, bestimmt durch eine Punktzahl von 4 oder mehr bei einem oder mehreren der Items Wahnvorstellungen, halluzinatorisches Verhalten, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung oder ungewöhnlicher Gedankeninhalt in der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
  • Oder ICD-10-Diagnose, die psychotischen Störungen oder anderen psychischen Störungen mit psychotischen Merkmalen entspricht (F10-F19: .5 (psychotische Störung); F20-F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32.3, F33. 3). Aus denen geeignete Patienten für die B:Die pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie (The Best Intro Study) rekrutiert werden
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Schizophrenie-Spektrum und wahnhafte Störung
  • Psychosesymptome, bestimmt durch eine Punktzahl von 4 oder mehr bei einem oder mehreren der Items Wahnvorstellungen, halluzinatorisches Verhalten, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung oder ungewöhnlicher Gedankeninhalt in der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, gesprochenes Norwegisch zu verstehen.
  • Patienten mit organischer Psychose aufgrund von limbischer Enzephalitis, nachgewiesen durch Antikörper im Serum, erhalten bei Aufnahme (wie NMDAR, VGKC und paraneoplastische Antikörper, durchgeführt im Labor für Neuroimmunologie, Abteilung für Neurologie, Haukeland University Hospital) Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aripiprazol: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Amisulprid: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile des Arzneimittels; gleichzeitige prolaktinabhängige Tumoren z.B. Hypophysen-Prolaktinome und Brustkrebs; Phäochromozytom; Stillzeit, Kombination mit folgenden Arzneimitteln, die Torsade de Pointes auslösen können: Antiarrhythmika der Klasse Ia wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid. Antiarrhythmika der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol. Andere Medikamente wie Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, IV Erythromycin, IV Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin. Kombinationen mit Levodopa.
  • Olanzapin: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukomrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Olanzapin
Arzneimittel: Olanzapin
Tabletten, Dosisbereich 2,5–20 mg/Tag
Andere Namen:
  • Zyprexa
Aktiver Komparator: Aripiprazol
Arzneimittel: Aripiprazol
Tabletten, Dosisbereich 5-30 mg/Tag
Andere Namen:
  • Abilisieren
Aktiver Komparator: Amisulprid
Arzneimittel: Amisulprid
Tabletten, Dosisbereich 50-1200 mg/Tag
Andere Namen:
  • Solian

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der positiven Subskalenwerte der Positive and Negative Syndrom Scale
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der negativen Subskalenwerte der Positive and Negative Syndrom Scale
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der allgemeinen Subskalenwerte der Positive and Negative Syndrom Scale
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Global Assessment of Functioning-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der UKU-Bewertungsskala für Nebenwirkungen – Patientenversionspunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des High Density Lipoproteins im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des Lipoproteins niedriger Dichte im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Serumtriglyceride
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Nüchternglukose im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des Prolaktins
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Körpergewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern
12 Monate
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Stimmungssymptome
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Gehirnfunktionsmaße
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf funktioneller MRT - explorativ
12 Monate
Veränderung hirnstruktureller Maßnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf strukturellem MRT – explorativ
12 Monate
Veränderung von Entzündungsmarkern im Blut
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Genexpression im Blut
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Knochenumsatzmarker im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der motorischen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit Actigraph
12 Monate
Veränderung der autonomen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen von actiheart
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Helse Vest

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erik Johnsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010/3387
  • 11/01070 (Andere Kennung: The Norwegian Medicines Agency)
  • 2010-022307-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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