Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bergen Psychosis Project 2 - Il miglior studio introduttivo (BP2)

17 giugno 2020 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Bergen Psychosis Project 2 - Lo studio Bergen-Stavanger-Innsbruck-Trondheim

Nel Bergen Psychosis Project 2 i farmaci antipsicotici aripiprazolo, amisulpride e olanzapina saranno confrontati testa a testa in pazienti con schizofrenia e psicosi correlate e seguiti per 12 mesi. Lo studio è indipendente dall'industria farmaceutica e, secondo un disegno pragmatico, verrà incluso un campione clinicamente rilevante con il minor numero possibile di criteri di esclusione. I pazienti saranno valutati ripetutamente per quanto riguarda i sintomi, gli effetti collaterali e il funzionamento cognitivo, nonché i parametri di laboratorio. L'ipotesi dello studio è che le differenze clinicamente significative tra i farmaci saranno divulgate in un disegno pragmatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5223
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

A: La coorte osservativa

  • Pazienti di età pari o superiore a 16 anni
  • Psicosi attiva come determinata da un punteggio di 4 o più su uno o più degli elementi Deliri, Comportamento allucinatorio, Grandiosità, Sospetto/persecuzione o Contenuto di pensiero insolito nella Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
  • Oppure diagnosi ICD-10 corrispondente a disturbi psicotici o altri disturbi mentali con caratteristiche psicotiche (F10-F19: .5 (disturbo psicotico); F20-F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32.3, F33. 3). Da cui i pazienti idonei vengono reclutati per lo studio B: The pragmatic, randomized, controlled (The Best Intro Study)
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Spettro della schizofrenia e disturbo delirante
  • Sintomi di psicosi determinati da un punteggio di 4 o più su uno o più degli elementi Deliri, Comportamento allucinatorio, Grandiosità, Sospetto/persecuzione o Contenuto di pensiero insolito nella Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere il norvegese parlato.
  • Pazienti con psicosi organica dovuta a encefalite limbica rilevata da anticorpi nel siero ottenuti all'inclusione (come NMDAR, VGKC e anticorpi paraneoplastici eseguiti presso il Laboratorio di Neuroimmunologia, Dipartimento di Neurologia, Haukeland University Hospital) Donne in gravidanza o che allattano.
  • Aripiprazolo: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Amisulpride: Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del medicinale; concomitanti tumori prolattino-dipendenti, ad es. prolattinomi della ghiandola pituitaria e cancro al seno; feocromocitoma; allattamento, associazione con i seguenti farmaci che possono indurre torsioni di punta: agenti antiaritmici di classe Ia come chinidina, disopiramide, procainamide. Agenti antiaritmici di classe III come amiodarone, sotalolo. Altri farmaci come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina IV, vincamina IV, alofantrina, pentamidina, sparfloxacina. Combinazioni con levodopa.
  • Olanzapina: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Olanzapina
Droga: Olanzapina
Compresse, intervallo di dosaggio 2,5-20 mg/die
Altri nomi:
  • Zyprexa
Comparatore attivo: Aripiprazolo
Droga: Aripiprazolo
Compresse, intervallo di dosaggio 5-30 mg/giorno
Altri nomi:
  • Abilitare
Comparatore attivo: Amisulpride
Droga: Amisulpride
Compresse, intervallo di dosaggio 50-1200 mg/giorno
Altri nomi:
  • Soliano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica dei punteggi positivi delle sottoscale della scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica dei punteggi delle sottoscale negative della scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica dei punteggi delle sottoscale generali della scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica della scala di valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica del punteggio Impressione clinica globale - Gravità della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica della scala di valutazione degli effetti collaterali UKU - Punteggio della versione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica della lipoproteina ad alta densità sierica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica delle lipoproteine ​​a bassa densità sieriche
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione del colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione della glicemia a digiuno sierica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambio di prolattina
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica dell'intervallo QT corretto in frequenza all'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
peso corporeo in chilogrammi diviso per l'altezza al quadrato in metri
12 mesi
Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamento dei sintomi dell'umore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica delle misure funzionali cerebrali
Lasso di tempo: 12 mesi
Basato sulla risonanza magnetica funzionale - esplorativa
12 mesi
Modifica delle misure strutturali del cervello
Lasso di tempo: 12 mesi
Basato sulla risonanza magnetica strutturale - esplorativa
12 mesi
Modifica dei marcatori infiammatori nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Alterazione dell'espressione genica nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica dei marker di turnover osseo nel siero
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambio di attività motoria
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dall'attigrafo
12 mesi
Alterazione dell'attività autonomica
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato da actiheart
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haukeland University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Helse Vest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erik Johnsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010/3387
  • 11/01070 (Altro identificatore: The Norwegian Medicines Agency)
  • 2010-022307-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni