Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti OPC-34712 jako doplňkové terapie při léčbě dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou

6. října 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního OPC-34712 jako doplňkové léčby u dospělých pacientů s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost perorálního OPC-34712 jako doplňkové terapie při léčbě dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1036

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 91208
        • PharmaSite Research
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Clinical Insights
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Dean Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let s diagnózou jediné nebo rekurentní, nepsychotické epizody velké depresivní poruchy, jak je definováno kritérii DSM-IV-TR a potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) která se rovná nebo je delší než 8 týdnů.
  • Subjekty musí v současné době užívat přípustnou antidepresivní terapii v adekvátní dávce po dobu minimálně šesti týdnů do konce období screeningu (tj. v době základní návštěvy).
  • Subjekty musí hlásit anamnézu současné depresivní epizody nedostatečné odpovědi na alespoň jednu a ne více než čtyři adekvátní antidepresivní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním studovaného léku.
  • Subjekty, které uvádějí neadekvátní odpověď na více než tři adekvátní studie antidepresivní léčby během současné depresivní epizody při terapeutické dávce po adekvátní dobu.
  • Subjekty se současnou diagnózou osy I (DSM-IV-TR): delirium, demence, amnestická nebo jiná kognitivní porucha schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo jiná psychotická porucha, bipolární porucha I nebo II, porucha příjmu potravy (včetně mentální anorexie nebo bulimie), obsedantně kompulzivní porucha, panická porucha, posttraumatická stresová porucha.
  • Subjekty s klinicky významnou současnou diagnózou osy II (DSM-IV-TR) hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypální nebo histriónské poruchy osobnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OPC-34712 + ADT
Experimentální: OPC-34712, perorální tablety, 0,25 - 3 mg; Léčba antidepresivy
Lék: ADT
Dávkování jednou denně během trvání studie.
Ostatní jména:
  • Antidepresivní léková terapie
Lék: OPC-34712
OPC-34712, perorální tablety, 0,25 - 3 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nežádoucími účinky (AE).
Časové okno: Po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) prostřednictvím sledování 30 (+2) dnů po poslední návštěvě
AE byla definována jako jakýkoli nový zdravotní problém nebo exacerbace existujícího problému, se kterou se účastník setkal při zařazení do studie, bez ohledu na to, zda to lékař považoval za související s drogou či nikoli. Závažnost byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná. AE vzniklá při léčbě (TEAE) byla definována jako jakákoli AE, která začala po zahájení otevřeného podávání brexpiprazolu; nebo pokud událost trvala od výchozího stavu a byla zhoršující se, závažná, související se studovaným lékem nebo vedla k úmrtí, přerušení, přerušení nebo snížení podávání studovaného léku.
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) prostřednictvím sledování 30 (+2) dnů po poslední návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu – skóre stupnice závažnosti onemocnění (CGI-S).
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32., 38., 44., 52. a 52. týden (poslední pozorování přeneseno-vpřed [LOCF])
CGI-S je 7bodová škála od 1 do 7. Položky na škále CGI-S jsou: 0 = nehodnoceno, 1 = normální, vůbec ne nemocný, 2 = hraničně duševně nemocný, 3 = lehce nemocný, 4 = středně nemocní, 5 = těžce nemocní, 6 = těžce nemocní, 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. Skóre 0 (= nehodnoceno) bylo nastaveno jako chybějící.
1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32., 38., 44., 52. a 52. týden (poslední pozorování přeneseno-vpřed [LOCF])
Průměrný klinický globální dojem – zlepšení (CGI-I) stupnice.
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 a 52 (LOCF)
Položky na škále CGI-I jsou 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = velmi výrazně horší. Skóre 0 (= nehodnoceno) bylo nastaveno jako chybějící. CGI-I je tedy 7bodová stupnice od 1 do 7. Zlepšení CGI bylo porovnáno se stavem účastníků na základní linii.
Týden 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 a 52 (LOCF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 331-08-212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení