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Estudo de segurança e tolerabilidade do OPC-34712 como terapia adjuvante no tratamento de pacientes adultos com transtorno depressivo maior

6 de outubro de 2015 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade do OPC-34712 oral como terapia adjuvante em pacientes adultos com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do OPC-34712 oral como terapia adjuvante no tratamento de pacientes adultos com Transtorno Depressivo Maior (MDD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1036

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 91208
        • PharmaSite Research
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Clinical Insights
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade, com diagnóstico de episódio único ou recorrente não psicótico de transtorno depressivo maior, conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR e confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) que é igual ou superior a 8 semanas de duração.
  • Os indivíduos devem estar atualmente tomando terapia antidepressiva permitida em uma dose adequada por um período mínimo de seis semanas até o final do período de triagem (ou seja, no momento da visita inicial).
  • Os indivíduos devem relatar uma história para o episódio depressivo atual de uma resposta inadequada a pelo menos um e não mais do que quatro tratamentos antidepressivos adequados.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão amamentando e/ou que tiveram um resultado positivo no teste de gravidez antes de receber o medicamento do estudo.
  • Indivíduos que relatam uma resposta inadequada a mais de três tentativas adequadas de tratamentos antidepressivos durante o episódio depressivo atual em uma dose terapêutica por uma duração adequada.
  • Indivíduos com um diagnóstico atual do Eixo I (DSM-IV-TR) de: Delirium, demência, transtorno amnéstico ou outro transtorno cognitivo Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico Transtorno bipolar I ou II, transtorno alimentar (incluindo anorexia nervosa ou bulimia), transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático.
  • Indivíduos com um diagnóstico atual clinicamente significativo do Eixo II (DSM-IV-TR) de transtorno de personalidade borderline, antissocial, paranoide, esquizóide, esquizotípico ou histriônico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: OPC-34712 + ADT
Experimental: OPC-34712, comprimidos orais, 0,25 - 3 mg; Tratamento medicamentoso antidepressivo
Medicamento: ADT
Uma dosagem diária durante a duração do estudo.
Outros nomes:
  • Terapia medicamentosa antidepressiva
Medicamento: OPC-34712
OPC-34712, comprimidos orais, 0,25 - 3 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com eventos adversos (EAs).
Prazo: Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), por meio de Acompanhamento 30 (+2) dias após a última consulta
Um EA foi definido como qualquer novo problema médico, ou exacerbação de um problema existente, experimentado por um participante enquanto inscrito no ensaio, quer tenha sido ou não considerado relacionado ao medicamento pelo médico. A gravidade foi avaliada como leve, moderada ou grave. Um EA emergente do tratamento (TEAE) foi definido como qualquer EA iniciado após o início de brexpiprazol aberto; ou se o evento foi contínuo desde o início e piorou, grave, relacionado ao medicamento do estudo ou resultou em morte, descontinuação, interrupção ou redução do medicamento do estudo.
Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), por meio de Acompanhamento 30 (+2) dias após a última consulta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação da escala de impressão clínica global - gravidade da doença (CGI-S).
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e 52 (última observação transportada [LOCF])
O CGI-S é uma escala de 7 pontos de 1 a 7. Os itens da escala CGI-S são: 0 = não avaliado, 1 = normal, nem um pouco doente, 2 = doença mental limítrofe, 3 = doença leve, 4 = moderadamente doente, 5 = marcadamente doente, 6 = gravemente doente, 7 = entre os participantes mais extremamente doentes. A pontuação 0 (= não avaliada) foi definida como ausente.
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e 52 (última observação transportada [LOCF])
Pontuação média da escala de impressão clínica global - melhora (CGI-I).
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e 52 (LOCF)
Os itens da escala CGI-I são 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = não mudou, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito, 7 = piorou muito. A pontuação de 0 (= não avaliado) foi definida como ausente. O CGI-I é, portanto, uma escala de 7 pontos de 1 a 7. A melhora do CGI foi comparada à condição dos participantes na linha de base.
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e 52 (LOCF)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 331-08-212

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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