Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости OPC-34712 в качестве дополнительной терапии при лечении взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством

6 октября 2015 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности и переносимости перорального OPC-34712 в качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности перорального приема OPC-34712 в качестве дополнительной терапии при лечении взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1036

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 91208
        • PharmaSite Research
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Clinical Insights
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Summit Research Network
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Dean Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом единичного или рецидивирующего непсихотического эпизода большого депрессивного расстройства, как определено критериями DSM-IV-TR и подтверждено мини-международным нейропсихиатрическим интервью (M.I.N.I.) который равен или превышает продолжительность 8 недель.
  • Субъекты должны в настоящее время принимать разрешенную терапию антидепрессантами в адекватной дозе в течение как минимум шести недель к концу периода скрининга (т. е. во время базового визита).
  • Субъекты должны сообщить в анамнезе о текущем депрессивном эпизоде ​​неадекватного ответа по крайней мере на одно и не более чем на четыре адекватных курса лечения антидепрессантами.

Критерий исключения:

  • Женщины, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат теста на беременность до приема исследуемого препарата.
  • Субъекты, которые сообщают о неадекватном ответе на более чем три адекватных испытания лечения антидепрессантами во время текущего депрессивного эпизода в терапевтической дозе в течение адекватной продолжительности.
  • Субъекты с текущим диагнозом Оси I (DSM-IV-TR): делирий, деменция, амнестическое или другое когнитивное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство или другое психотическое расстройство, биполярное расстройство I или II, расстройство пищевого поведения (включая нервную анорексию или булимию), обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство.
  • Субъекты с клинически значимым текущим диагнозом Axis II (DSM-IV-TR) пограничного, антисоциального, параноидального, шизоидного, шизотипического или истерического расстройства личности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: OPC-34712 + АТД
Экспериментальный: OPC-34712, таблетки для приема внутрь, 0,25–3 мг; Лечение антидепрессантами
Лекарство: АТД
Один раз в сутки в течение всего периода исследования.
Другие имена:
  • Антидепрессантная лекарственная терапия
Лекарство: OPC-34712
OPC-34712, Таблетки для приема внутрь, 0,25–3 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: После подписания формы информированного согласия (ICF) через последующие 30 (+2) дней после последнего визита
НЯ определяли как любую новую медицинскую проблему или обострение существующей проблемы, с которой столкнулся участник во время включения в исследование, независимо от того, считал ли он это лекарством или нет. Степень тяжести оценивали как легкую, среднюю или тяжелую. НЯ, вызванное лечением (ПНЯ), определяли как любое НЯ, которое началось после начала приема брекспипразола в открытом режиме; или если событие продолжалось от исходного уровня и было ухудшением, серьезным, связанным с исследуемым препаратом или привело к смерти, прекращению, прерыванию или уменьшению количества исследуемого препарата.
После подписания формы информированного согласия (ICF) через последующие 30 (+2) дней после последнего визита

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления — оценка по шкале тяжести заболевания (CGI-S).
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 и 52 (перенос последнего наблюдения [LOCF])
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу от 1 до 7. Пункты по шкале CGI-S: 0 = не оценивается, 1 = нормально, совсем не болен, 2 = пограничное психическое расстройство, 3 = легкое заболевание, 4 = умеренно болен, 5 = тяжело болен, 6 = тяжело болен, 7 = один из самых тяжелобольных участников. Оценка 0 (= не оценивалась) была установлена ​​как отсутствующая.
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 и 52 (перенос последнего наблюдения [LOCF])
Среднее клиническое общее впечатление - оценка по шкале улучшения (CGI-I).
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 и 52 (LOCF)
Пункты по шкале CGI-I: 0 = не оценивается, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось, 7 = очень значительно ухудшилось. Оценка 0 (= не оценивалась) была установлена ​​как отсутствующая. Таким образом, CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу от 1 до 7. Улучшение CGI сравнивали с исходным состоянием участников.
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 и 52 (LOCF)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 331-08-212

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками