Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og tolerabilitet av OPC-34712 som tilleggsterapi i behandling av voksne pasienter med alvorlig depressiv lidelse

6. oktober 2015 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2, multisenter, åpen studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til oral OPC-34712 som tilleggsterapi hos voksne pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av oral OPC-34712 som tilleggsbehandling ved behandling av voksne pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1036

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 91208
        • PharmaSite Research
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Clinical Insights
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research Network
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forente stater, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Dean Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år, med en diagnose av en enkelt eller tilbakevendende, ikke-psykotisk episode av alvorlig depressiv lidelse, som definert av DSM-IV-TR-kriteriene og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) som er lik eller mer enn 8 uker i varighet.
  • Pasienter må for øyeblikket ta tillatt antidepressiv terapi i en adekvat dose i minimum seks uker ved slutten av screeningsperioden (dvs. på tidspunktet for baseline-besøket).
  • Forsøkspersonene må rapportere en historie for den aktuelle depressive episoden med utilstrekkelig respons på minst én og ikke mer enn fire adekvate antidepressiva behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får studiemedisin.
  • Personer som rapporterer en utilstrekkelig respons på mer enn tre tilstrekkelige studier av antidepressive behandlinger under gjeldende depressiv episode med en terapeutisk dose i tilstrekkelig varighet.
  • Personer med en gjeldende akse I (DSM-IV-TR) diagnose av: Delirium, demens, amnestisk eller annen kognitiv lidelse Schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk lidelse Bipolar I eller II lidelse, spiseforstyrrelse (inkludert anorexia nervosa eller bulimi), tvangslidelse, panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse.
  • Personer med en klinisk signifikant aktuell akse II (DSM-IV-TR) diagnose av borderline, antisosial, paranoid, schizoid, schizotyp eller histrionisk personlighetsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: OPC-34712 + ADT
Eksperimentell: OPC-34712, orale tabletter, 0,25 - 3 mg; Antidepressiv medikamentell behandling
Legemiddel: ADT
En gang daglig dosering i løpet av studiens varighet.
Andre navn:
  • Antidepressiv medikamentell terapi
Legemiddel: OPC-34712
OPC-34712, orale tabletter, 0,25 - 3 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Etter at skjemaet for informert samtykke (ICF) ble signert, gjennom oppfølging 30 (+2) dager etter siste besøk
En AE ble definert som ethvert nytt medisinsk problem, eller forverring av et eksisterende problem, opplevd av en deltaker mens han ble registrert i forsøket, uansett om det ble ansett som legemiddelrelatert av legen eller ikke. Alvorlighetsgraden ble vurdert som mild, moderat eller alvorlig. En behandlingsfremkommende AE ​​(TEAE) ble definert som enhver AE som startet etter start av åpent brexpiprazol; eller hvis hendelsen var kontinuerlig fra baseline og var forverret, alvorlig, studiemedisinrelatert, eller resulterte i død, seponering, avbrudd eller reduksjon av studiemedikamentet.
Etter at skjemaet for informert samtykke (ICF) ble signert, gjennom oppfølging 30 (+2) dager etter siste besøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) skala.
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og 52 (siste observasjon-fremført [LOCF])
CGI-S er en 7-punkts skala fra 1 til 7. Elementene på CGI-S-skalaen er: 0 = ikke vurdert, 1 = normal, ikke i det hele tatt syk, 2 = psykisk syk på grensen, 3 = lett syk, 4 = middels syk, 5 = markant syk, 6 = alvorlig syk, 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne. Poengsummen 0 (= ikke vurdert) ble satt til manglende.
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og 52 (siste observasjon-fremført [LOCF])
Gjennomsnittlig klinisk global inntrykk – forbedring (CGI-I) skala.
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og 52 (LOCF)
Elementene på CGI-I-skalaen er 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere, 7 = veldig mye dårligere. Poengsummen 0 (= ikke vurdert) ble satt til manglende. CGI-I er derfor en 7-punkts skala fra 1 til 7. CGI-forbedring ble sammenlignet med deltakernes tilstand ved baseline.
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og 52 (LOCF)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 331-08-212

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger