Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti OPC-34712 jako doplňkové terapie při léčbě dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou

6. října 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního OPC-34712 jako doplňkové léčby u dospělých pacientů s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost perorálního OPC-34712 jako doplňkové terapie při léčbě dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1036

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 91208
        • PharmaSite Research
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Clinical Insights
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Dean Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let s diagnózou jediné nebo rekurentní, nepsychotické epizody velké depresivní poruchy, jak je definováno kritérii DSM-IV-TR a potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) která se rovná nebo je delší než 8 týdnů.
  • Subjekty musí v současné době užívat přípustnou antidepresivní terapii v adekvátní dávce po dobu minimálně šesti týdnů do konce období screeningu (tj. v době základní návštěvy).
  • Subjekty musí hlásit anamnézu současné depresivní epizody nedostatečné odpovědi na alespoň jednu a ne více než čtyři adekvátní antidepresivní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním studovaného léku.
  • Subjekty, které uvádějí neadekvátní odpověď na více než tři adekvátní studie antidepresivní léčby během současné depresivní epizody při terapeutické dávce po adekvátní dobu.
  • Subjekty se současnou diagnózou osy I (DSM-IV-TR): delirium, demence, amnestická nebo jiná kognitivní porucha schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo jiná psychotická porucha, bipolární porucha I nebo II, porucha příjmu potravy (včetně mentální anorexie nebo bulimie), obsedantně kompulzivní porucha, panická porucha, posttraumatická stresová porucha.
  • Subjekty s klinicky významnou současnou diagnózou osy II (DSM-IV-TR) hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypální nebo histriónské poruchy osobnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPC-34712 + ADT
Experimentální: OPC-34712, perorální tablety, 0,25 - 3 mg; Léčba antidepresivy
Lék: ADT
Dávkování jednou denně během trvání studie.
Ostatní jména:
  • Antidepresivní léková terapie
Lék: OPC-34712
OPC-34712, perorální tablety, 0,25 - 3 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nežádoucími účinky (AE).
Časové okno: Po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) prostřednictvím sledování 30 (+2) dnů po poslední návštěvě
AE byla definována jako jakýkoli nový zdravotní problém nebo exacerbace existujícího problému, se kterou se účastník setkal při zařazení do studie, bez ohledu na to, zda to lékař považoval za související s drogou či nikoli. Závažnost byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná. AE vzniklá při léčbě (TEAE) byla definována jako jakákoli AE, která začala po zahájení otevřeného podávání brexpiprazolu; nebo pokud událost trvala od výchozího stavu a byla zhoršující se, závažná, související se studovaným lékem nebo vedla k úmrtí, přerušení, přerušení nebo snížení podávání studovaného léku.
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) prostřednictvím sledování 30 (+2) dnů po poslední návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu – skóre stupnice závažnosti onemocnění (CGI-S).
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32., 38., 44., 52. a 52. týden (poslední pozorování přeneseno-vpřed [LOCF])
CGI-S je 7bodová škála od 1 do 7. Položky na škále CGI-S jsou: 0 = nehodnoceno, 1 = normální, vůbec ne nemocný, 2 = hraničně duševně nemocný, 3 = lehce nemocný, 4 = středně nemocní, 5 = těžce nemocní, 6 = těžce nemocní, 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. Skóre 0 (= nehodnoceno) bylo nastaveno jako chybějící.
1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32., 38., 44., 52. a 52. týden (poslední pozorování přeneseno-vpřed [LOCF])
Průměrný klinický globální dojem – zlepšení (CGI-I) stupnice.
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 a 52 (LOCF)
Položky na škále CGI-I jsou 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = velmi výrazně horší. Skóre 0 (= nehodnoceno) bylo nastaveno jako chybějící. CGI-I je tedy 7bodová stupnice od 1 do 7. Zlepšení CGI bylo porovnáno se stavem účastníků na základní linii.
Týden 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 a 52 (LOCF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331-08-212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na ADT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit