Srovnávací biologická dostupnost perorálního roztoku Dronabinolu oproti značkové tobolce 5 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
2. Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 a 29,9 kg/m2 včetně a musí vážit minimálně 50 kg (110 liber).
3. Subjekty musí být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních hodnocení provedených při screeningové návštěvě a po přijetí na kliniku. Vyšetření by mělo zahrnovat důkladné vyšetření dutiny ústní na případné abnormální nálezy.
4. Subjekty musí být nekuřáci, kteří v posledních šesti měsících neužívali žádné tabákové výrobky. Negativní výsledky testu kotininu v moči provedeného při screeningu.
5. Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena rizika a přínosy, a být ochotni dodržovat studijní postupy.
6. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojící; a musí být chirurgicky sterilní; jeden rok po menopauze; nebo na hormonální antikoncepci (látkách), bránici nebo kondom se spermicidní pěnou nebo želé nebo IUD po dobu nejméně tří měsíců před podáním léku a souhlasíte s tím, že budete používat stejnou metodu antikoncepce po dobu nejméně jednoho měsíce po posledním podání léku.
7. Negativní těhotenský test z moči při screeningu a před podáním léku v každé menstruaci.
8. Negativní HIV 1, protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B během 30 dnů před začátkem studie.
9. Negativní výsledky ze screeningu na zneužívání drog ve screeningu a 1. den (check-in) před podáním léku během všech období studie.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost nebo alergie na dronabinol, Marinol, marihuanu, hašiš nebo sezamový olej.
2. Zúčastnili jste se výzkumného hodnocení během 30 dnů nebo šesti poločasů biologické aktivity testovaného léku, podle toho, co je delší, před časem první studijní dávky v této studii.
3. Přítomnost viditelných známek infekce, mukozitida, opary, léze, lokální podráždění, parodontální onemocnění dutiny ústní nebo jakýkoli abnormální nález v dutině ústní. Kromě toho důkazy o piercingu jazyka, rtu nebo kdekoli v dutině ústní nebo anamnéza piercingu v dutině ústní.
4. Darovali nebo dostali krev nebo krevní produkty během 30 dnů před první studijní dávkou.
5. Obdrželi jakýkoli lék na předpis (kromě hormonální antikoncepce) do 14 dnů od podání studovaného léčiva, volně prodejné léky do sedmi dnů od podání studovaného léčiva a/nebo vitamíny nebo bylinné doplňky do tří dnů od podání studovaného léčiva.
6. Významná bradykardie nebo tachykardie definovaná jako klidová srdeční frekvence < 45 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu.
7. Klinické známky hypotenze (definované jako systolický krevní tlak <90 mmHg nebo diastolický krevní tlak <50 mmHg) nebo hypertenze (definované jako systolický krevní tlak >139 mmHg nebo diastolický krevní tlak >89 mmHg).
8. Jakákoli anamnéza klinicky významných poruch orgánového systému (kardiovaskulární, neurologické, jaterní, hematopoetické, ledvinové, plicní, endokrinní nebo gastrointestinální) poruchy nebo probíhající infekční onemocnění; nebo jakékoli jiné stavy, které by mohly interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva nebo které by vystavily subjekt zvýšenému riziku.
9. Užívání marihuany (přímo nebo nepřímo) během 90 dnů před podáním drogy a v průběhu studie.
10. Anamnéza léčby zneužívání alkoholu, závažné duševní onemocnění, fyzická závislost na jakémkoli opioidu, barbiturátech, amfetaminech, kokainu nebo benzodiazepinech v posledních 10 letech.