Biodisponibilidad comparativa de la solución oral de dronabinol frente a la cápsula de marca de 5 mg en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos masculinos y femeninos entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive.
2. Los sujetos deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 29,9 kg/m2, inclusive, y pesar un mínimo de 50 kg (110 libras).
3. Los sujetos deben gozar de buena salud en general según lo determinado por el historial médico, el examen físico o las evaluaciones de laboratorio realizadas en la visita de selección y al momento de la admisión a la clínica. El examen debe incluir un examen completo de la cavidad oral para detectar cualquier hallazgo anormal.
4. Los sujetos deben ser no fumadores, definido como no haber usado ningún producto de tabaco en los últimos seis meses. Resultados negativos de una prueba de cotinina en orina realizada en la selección.
5. Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado después de que se hayan explicado los riesgos y beneficios, y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
6. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando; y debe ser estéril quirúrgicamente; posmenopáusica de un año; o con agente(s) anticonceptivo(s) hormonal(es), diafragma o condón con espuma o jalea espermicida, o DIU durante al menos tres meses antes de la administración del medicamento y acepta usar el mismo método anticonceptivo durante al menos un mes después de la última administración del medicamento.
7. Prueba de embarazo en orina negativa en la selección y antes de la administración de medicamentos de cada período.
8. Anticuerpo VIH 1, virus de la hepatitis C (VHC), antígeno de superficie de la hepatitis B negativo en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
9. Resultados negativos de la detección de drogas de abuso en la detección y el día 1 (registro) antes de la administración de drogas durante todos los períodos de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o alergia al dronabinol, Marinol, marihuana, hachís o aceite de sésamo.
2. Haber participado en un ensayo de investigación dentro de los 30 días o seis vidas medias de la actividad biológica del fármaco de prueba, lo que sea más largo, antes del momento de la primera dosis de estudio en este estudio.
3. Presencia de signos visibles de infección, mucositis, herpes labial, lesiones, irritación local, enfermedad periodontal de la cavidad bucal o cualquier hallazgo anormal en la cavidad bucal. Además, evidencia de perforaciones en la lengua, el labio o cualquier parte de la cavidad bucal o antecedentes de perforaciones en la cavidad bucal.
4. Haber donado o recibido sangre o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del estudio.
5. Haber recibido cualquier medicamento recetado (excluyendo anticonceptivos hormonales) dentro de los 14 días posteriores a la administración del medicamento del estudio, medicamentos de venta libre dentro de los siete días posteriores a la administración del medicamento del estudio y/o vitaminas o suplementos herbales dentro de los tres días posteriores a la administración del medicamento del estudio.
6. Bradicardia o taquicardia significativa definida como tener una frecuencia cardíaca en reposo <45 lpm o >100 lpm, respectivamente.
7. Evidencia clínica de hipotensión (definida como presión arterial sistólica <90 mmHg o presión arterial diastólica <50 mmHg) o hipertensión (definida como presión arterial sistólica >139 mmHg o presión arterial diastólica >89 mmHg).
8. Cualquier historial de trastornos del sistema de órganos clínicamente significativos (cardiovasculares, neurológicos, hepáticos, hematopoyéticos, renales, pulmonares, endocrinos o gastrointestinales) o enfermedades infecciosas en curso; o cualquier otra condición que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, o que ponga al sujeto en mayor riesgo.
9. Uso de marihuana (directa o indirectamente) dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco y durante el curso del estudio.
10. Antecedentes de tratamiento por abuso de alcohol, enfermedad mental significativa, dependencia física a cualquier opiáceo, barbitúricos, anfetaminas, cocaína o benzodiazepinas en los últimos 10 años.