- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01448772
Srovnávací biologická dostupnost perorálního roztoku Dronabinolu oproti značkové tobolce 5 mg za podmínek nalačno
23. března 2012 aktualizováno: INSYS Therapeutics Inc
Srovnávací studie biologické dostupnosti dronabinolu s perorálním roztokem 5 mg versus marinolové kapsle 5 mg za podmínek nalačno
Toto je srovnávací studie k posouzení biologické dostupnosti navrhované alternativní lékové formy oproti současnému značkovému produktu schválenému FDA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Worldwide Clinical Trials Drug Development Solutions
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
- Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 a 29,9 kg/m2 včetně a musí vážit minimálně 50 kg (110 liber).
- Subjekty musí být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních hodnocení provedených při screeningové návštěvě a po přijetí na kliniku. Vyšetření by mělo zahrnovat důkladné vyšetření dutiny ústní na případné abnormální nálezy.
- Subjekty musí být nekuřáci, kteří v posledních šesti měsících neužívali žádné tabákové výrobky. Negativní výsledky testu kotininu v moči provedeného při screeningu.
- Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena rizika a přínosy, a být ochotni dodržovat studijní postupy.
- Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojící; a musí být chirurgicky sterilní; jeden rok po menopauze; nebo na hormonální antikoncepci (látkách), bránici nebo kondom se spermicidní pěnou nebo želé nebo IUD po dobu nejméně tří měsíců před podáním léku a souhlasíte s tím, že budete používat stejnou metodu antikoncepce po dobu nejméně jednoho měsíce po posledním podání léku.
- Negativní těhotenský test z moči při screeningu a před podáním léku v každé menstruaci.
- Negativní HIV 1, protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B během 30 dnů před začátkem studie.
- Negativní výsledky ze screeningu na zneužívání drog ve screeningu a 1. den (check-in) před podáním léku během všech období studie.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo alergie na dronabinol, Marinol, marihuanu, hašiš nebo sezamový olej.
- Zúčastnili jste se výzkumného hodnocení během 30 dnů nebo šesti poločasů biologické aktivity testovaného léku, podle toho, co je delší, před časem první studijní dávky v této studii.
- Přítomnost viditelných známek infekce, mukozitida, opary, léze, lokální podráždění, parodontální onemocnění dutiny ústní nebo jakýkoli abnormální nález v dutině ústní. Kromě toho důkazy o piercingu jazyka, rtu nebo kdekoli v dutině ústní nebo anamnéza piercingu v dutině ústní.
- Darovali nebo dostali krev nebo krevní produkty během 30 dnů před první studijní dávkou.
- Obdrželi jakýkoli lék na předpis (kromě hormonální antikoncepce) do 14 dnů od podání studovaného léčiva, volně prodejné léky do sedmi dnů od podání studovaného léčiva a/nebo vitamíny nebo bylinné doplňky do tří dnů od podání studovaného léčiva.
- Významná bradykardie nebo tachykardie definovaná jako klidová srdeční frekvence < 45 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu.
- Klinické známky hypotenze (definované jako systolický krevní tlak <90 mmHg nebo diastolický krevní tlak <50 mmHg) nebo hypertenze (definované jako systolický krevní tlak >139 mmHg nebo diastolický krevní tlak >89 mmHg).
- Jakákoli anamnéza klinicky významných poruch orgánového systému (kardiovaskulární, neurologické, jaterní, hematopoetické, ledvinové, plicní, endokrinní nebo gastrointestinální) poruchy nebo probíhající infekční onemocnění; nebo jakékoli jiné stavy, které by mohly interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva nebo které by vystavily subjekt zvýšenému riziku.
- Užívání marihuany (přímo nebo nepřímo) během 90 dnů před podáním drogy a v průběhu studie.
- Anamnéza léčby zneužívání alkoholu, závažné duševní onemocnění, fyzická závislost na jakémkoli opioidu, barbiturátech, amfetaminech, kokainu nebo benzodiazepinech v posledních 10 letech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Marinol
|
Porovnání různých cest podávání léčiva za použití schváleného přípravku Abbott 5 mg kapsle za podmínek nalačno; dvě léčebná období s vymývacím obdobím oddělujícím období studie
|
EXPERIMENTÁLNÍ: perorální roztok
|
Porovnání různých cest podávání léčiva za použití navrhované formulace perorálního roztoku za podmínek nalačno; dvě léčebná období s vymývacím obdobím oddělujícím období studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost a rozsah absorpce
Časové okno: 48 hodin
|
Bude analyzována plazmatická koncentrace versus časová data dronabinolu a jeho metabolitu (11-hydroxy-delta-9-tetrahydrokanabinolu).
Budou vypočítány PK parametry Cmax, AUC0-t a AUCinf pro delta-9-tetrahydrokanabinol a použity jako měřítka pro srovnávací hodnocení biologické dostupnosti perorálního roztoku dronabinolu oproti přípravku inovátor ve formě kapslí.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joe Juren, M.D., Worldwide Clinical Trials
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
7. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
Další identifikační čísla studie
- INS-10-012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dronabinol kapsle, 5 mg
-
Medical University of ViennaNáborPrůtok krve sítnicíRakousko
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); VA Connecticut Healthcare SystemNáborBolest, Tolerance | Orální vs. odpařené THC | Odpovědnost za zneužitíSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Wayne State UniversityDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
University of EdinburghNHS LothianDokončeno
-
INSYS Therapeutics IncDokončenoZneužívání drog, lékyKanada
-
Vigonvita Life SciencesDokončenoErektilní dysfunkceČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoBenigní hyperplazie prostaty