Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgængelighed af Dronabinol oral opløsning versus mærket kapsel 5 mg under fastende forhold

23. marts 2012 opdateret af: INSYS Therapeutics Inc

En enkeltdosis, replikat crossover-design sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af Dronabinol oral opløsning 5 mg versus Marinol kapsler 5 mg under fastende betingelser

Dette er en sammenlignende undersøgelse for at vurdere biotilgængeligheden af ​​en foreslået alternativ doseringsform i forhold til det nuværende FDA-godkendte mærkevareprodukt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Worldwide Clinical Trials Drug Development Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige raske forsøgspersoner mellem 18 og 55 år, inklusive.
  2. Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for 19 og 29,9 kg/m2 inklusive og veje mindst 50 kg (110 pund).
  3. Forsøgspersonerne skal have et generelt godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorieevalueringer udført ved screeningsbesøget og ved indlæggelse på klinikken. Undersøgelsen bør omfatte en grundig undersøgelse af mundhulen for eventuelle unormale fund.
  4. Forsøgspersoner skal være ikke-rygere, defineret som ikke at have brugt tobaksvarer inden for de seneste seks måneder. Negative resultater fra en urin cotinin test udført ved screening.
  5. Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke, efter at risici og fordele er blevet forklaret, og være villige til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende; og skal være kirurgisk steril; et år postmenopausal; eller på hormonelle præventionsmidler, mellemgulv eller kondom med sæddræbende skum eller gelé eller spiral i mindst tre måneder før lægemiddelindgivelse og acceptere at bruge samme præventionsmetode i mindst en måned efter sidste lægemiddelindgivelse.
  7. Negativ uringraviditetstest ved screening og før lægemiddeladministration af hver menstruation.
  8. Negativt HIV 1, hepatitis C virus (HCV) antistof, hepatitis B overfladeantigen inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen.
  9. Negative resultater fra screening for misbrugsstoffer ved screening og dag-1 (check-in) før lægemiddeladministration i alle undersøgelsesperioder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed eller allergi over for dronabinol, Marinol, marihuana, hash eller sesamolie.
  2. Har deltaget i et forsøgsstudie inden for 30 dage eller seks halveringstider af testlægemidlets biologiske aktivitet, alt efter hvad der er længst, før tidspunktet for første undersøgelsesdosis i denne undersøgelse.
  3. Tilstedeværelse af synlige tegn på en infektion, slimhindebetændelse, forkølelsessår, læsioner, lokal irritation, periodontal sygdom i mundhulen eller ethvert unormalt fund i mundhulen. Derudover tegn på piercinger i tungen, læben eller hvor som helst i mundhulen eller en historie med piercinger i mundhulen.
  4. Har doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for 30 dage før den første undersøgelsesdosis.
  5. Har modtaget receptpligtig medicin (undtagen hormonelle præventionsmidler) inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet, håndkøbslægemidler inden for syv dage efter administration af studielægemidler og/eller vitaminer eller naturlægemidler inden for tre dage efter administration af studielægemidlet.
  6. Signifikant bradykardi eller takykardi defineret som at have en hvilepuls på <45 bpm eller >100 bpm, henholdsvis.
  7. Klinisk tegn på enten hypotension (defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg eller diastolisk blodtryk <50 mmHg) eller hypertension (defineret som systolisk blodtryk >139 mmHg eller diastolisk blodtryk >89 mmHg).
  8. Enhver historie med klinisk signifikante organsystem (kardiovaskulære, neurologiske, hepatiske, hæmatopoietiske, renale, pulmonale, endokrine eller gastrointestinale) lidelser eller igangværende infektionssygdomme; eller enhver anden tilstand, der kan interferere med absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet, eller som ville sætte forsøgspersonen i øget risiko.
  9. Brug af marihuana (direkte eller indirekte) inden for 90 dage før lægemiddeladministration og i løbet af undersøgelsen.
  10. Anamnese med behandling for alkoholmisbrug, betydelig psykisk sygdom, fysisk afhængighed af opioider, barbiturater, amfetaminer, kokain eller benzodiazepiner inden for de seneste 10 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Marinol
Medicin: Dronabinol kapsler, 5 mg
Sammenligning af forskellige indgivelsesveje for et lægemiddel under anvendelse af det godkendte Abbott 5 mg kapselprodukt under fastende forhold; to behandlingsperioder med en udvaskningsperiode, der adskiller undersøgelsesperioderne
EKSPERIMENTEL: oral opløsning
Medicin: Dronabinol oral opløsning
Sammenligning af forskellige indgivelsesveje for et lægemiddel under anvendelse af en foreslået oral opløsningsformulering under fastende betingelser; to behandlingsperioder med en udvaskningsperiode, der adskiller undersøgelsesperioderne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absorptionshastighed og omfang
Tidsramme: 48 timer
Plasmakoncentration versus tidsdata for dronabinol og dets metabolit (11-hydroxy-delta-9-tetrahydrocannabinol) vil blive analyseret. PK-parametrene Cmax, AUC0-t og AUCinf for delta-9-tetrahydrocannabinol vil blive beregnet og brugt som mål for sammenlignende biotilgængelighedsvurdering af dronabinol oral opløsning versus innovatorkapselproduktet.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
INSYS Therapeutics Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joe Juren, M.D., Worldwide Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INS-10-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger