Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib MEK162 Plus BYL719 u dospělých pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory

29. září 2017 aktualizováno: Array BioPharma

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib s eskalací dávky a expanzí u perorálně podávaných MEK162 Plus BYL719 u dospělých pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze Ib zaměřená na zjištění dávek k odhadu maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky (dávek) pro expanzi (RDE) pro orálně podávanou kombinaci BYL719 a MEK162. Tato kombinace bude zkoumána u dospělých pacientů s pokročilým CRC, rakovinou jícnu, rakovinou slinivky břišní, NSCLC, rakovinou vaječníků nebo jinými pokročilými solidními nádory a u dospělých pacientů s AML nebo s vysokým rizikem a velmi vysokým rizikem MDS, s dokumentovanými mutacemi RAS nebo BRAF. Eskalace dávky se bude řídit Bayesovským logistickým regresním modelem s kontrolou předávkování. Na MTD nebo RDE budou otevřena čtyři expanzní ramena za účelem dalšího posouzení bezpečnosti a předběžné aktivity kombinace BYL719 a MEK162 u konkrétních populací pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Francie
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Array BioPharma Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Spojené království
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept Onc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital CCPO
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept. of Onc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman (3)
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Array BioPharma Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Array BioPharma Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky/cytologicky potvrzené, pokročilé solidní nádory, AML nebo vysoce rizikové a velmi vysoké riziko MDS
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1

Kritéria vyloučení:

  • Primární nádor CNS nebo postižení nádoru CNS
  • Diabetes mellitus
  • Nepřijatelné stavy oka/sítnice
  • Klinicky významné srdeční onemocnění nebo porucha srdeční funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BYL719 + MEK162
BYL719 plus MEK162. Eskalace dávky s počáteční dávkou pro první kohortu 200 mg QD BYL719 a 30 mg BID MEK162
Lék: BYL719
užívané ústně
Lék: 162 MEK
užívané ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: během prvního cyklu (28 dní) léčby BYL719 a MEK162
Toxicita bude hodnocena pomocí společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI), verze 4.0, pokud není uvedeno jinak. DLT je definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota vyhodnocená jako alespoň možná související se studovanou medikací, vyskytuje se ≤ 28 dní po první dávce BYL719 a MEK162 (cyklus 1) a splňuje jakékoli z protokolem specifikovaných kritérií DLT .
během prvního cyklu (28 dní) léčby BYL719 a MEK162

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Hodnotí se od cyklu 1, dne 1 až do ukončení léčby
Všechny AE a SAE budou shromážděny v souladu s protokolem a hodnoceny na příbuznost se studovanou kombinací léčiv.
Hodnotí se od cyklu 1, dne 1 až do ukončení léčby
Celková míra odezvy
Časové okno: Hodnotí se každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Celková míra odpovědi (ORR) je podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Hodnotí se každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Čas k progresi
Časové okno: Hodnotí se každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Doba do progrese (TTP) je doba od data randomizace/zahájení léčby do data události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu. Pokud pacient žádnou příhodu neměl, čas do progrese se cenzuruje k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
Hodnotí se každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnotí se každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Přežití bez progrese (PFS) je doba od data randomizace/zahájení léčby do data události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient žádnou příhodu neměl, přežití bez progrese se cenzuruje k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
Hodnotí se každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Čas versus profily plazmatické koncentrace BYL719 a MEK162
Časové okno: Hodnoceno během prvního cyklu léčby
Koncentrace MEK162 a jeho metabolitu (AR00426032) a BYL719 v krvi budou hodnoceny během prvního cyklu léčby.
Hodnoceno během prvního cyklu léčby
Korelace základního stavu mutace nebo amplifikace (PIK3CA, KRAS, NRAS a BRAF) a výsledku klinické protinádorové aktivity
Časové okno: Posouzeno na začátku (předběžná léčba)
Shromážděte základní stav genetické mutace/změny, abyste prozkoumali potenciální vztah k protinádorové aktivitě.
Posouzeno na začátku (předběžná léčba)
Míra klinického přínosu
Časové okno: Vyhodnocováno každé 4 týdny po dobu 3 měsíců a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění
Míra klinického přínosu je definována jako podíl pacientů s kompletní remisí, kompletní remisi s neúplným obnovením krevního obrazu, částečnou remisi, mírnou odezvou nebo stabilním onemocněním po dobu > 15 týdnů
Vyhodnocováno každé 4 týdny po dobu 3 měsíců a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Array BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMEK162X2109
  • 2011-002578-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení