Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib MEK162 Plus BYL719 u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

29 września 2017 zaktualizowane przez: Array BioPharma

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki MEK162 Plus BYL719 podawanego doustnie dorosłym pacjentom z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib mające na celu ustalenie dawki, mające na celu oszacowanie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i/lub dawki zalecanej do rozszerzenia (RDE) dla doustnie podawana kombinacja BYL719 i MEK162. Ta kombinacja będzie badana u dorosłych pacjentów z zaawansowanym CRC, rakiem przełyku, rakiem trzustki, NSCLC, rakiem jajnika lub innymi zaawansowanymi guzami litymi oraz u dorosłych pacjentów z AML lub MDS wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka, z udokumentowanymi mutacjami RAS lub BRAF. Zwiększanie dawki będzie kierowane przez Bayesowski model regresji logistycznej z kontrolą przedawkowania. W MTD lub RDE zostaną otwarte cztery ramiona ekspansji w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i wstępnej aktywności kombinacji BYL719 i MEK162 w określonych populacjach pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
139

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Francja
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Array BioPharma Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept Onc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital CCPO
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept. of Onc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman (3)
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Array BioPharma Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Array BioPharma Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie/cytologicznie zaawansowane guzy lite, AML lub MDS wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka
  • Mierzalna choroba określona przez RECIST 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny guz OUN lub zajęcie guza OUN
  • Cukrzyca
  • Niedopuszczalne warunki oka/siatkówki
  • Klinicznie istotna choroba serca lub upośledzona czynność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BYL719 + MEK162
BYL719 plus MEK162. Zwiększenie dawki z dawką początkową dla pierwszej kohorty wynoszącą 200 mg QD BYL719 i 30 mg BID MEK162
Lek: BYL719
przyjmowane doustnie
Lek: MEK162
przyjmowane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: podczas pierwszego cyklu (28 dni) leczenia BYL719 i MEK162
Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu kryteriów Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 4.0, o ile nie określono inaczej. DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenioną jako co najmniej prawdopodobnie związaną z badanym lekiem, która występuje ≤ 28 dni po pierwszej dawce BYL719 i MEK162 (cykl 1) i spełnia którekolwiek z kryteriów DLT określonych w protokole .
podczas pierwszego cyklu (28 dni) leczenia BYL719 i MEK162

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Oceniano od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia
Wszystkie AE i SAE zostaną zebrane zgodnie z protokołem i ocenione pod kątem powiązania z badaną kombinacją leków.
Oceniano od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni aż do progresji choroby
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR).
Oceniane co 8 tygodni aż do progresji choroby
Czas na progres
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni aż do progresji choroby
Czas do progresji (TTP) to czas od daty randomizacji/rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia zdefiniowanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z powodu raka. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, czas do progresji jest ocenzurowany na datę ostatniej odpowiedniej oceny guza.
Oceniane co 8 tygodni aż do progresji choroby
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni aż do progresji choroby
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) to czas od daty randomizacji/rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z dowolnej przyczyny. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, przeżycie wolne od progresji jest cenzurowane na dzień ostatniej odpowiedniej oceny guza.
Oceniane co 8 tygodni aż do progresji choroby
Profile czasu i stężenia w osoczu BYL719 i MEK162
Ramy czasowe: Oceniane podczas pierwszego cyklu leczenia
Stężenia we krwi MEK162 i jego metabolitu (AR00426032) oraz BYL719 zostaną ocenione podczas pierwszego cyklu leczenia.
Oceniane podczas pierwszego cyklu leczenia
Korelacja wyjściowego stanu mutacji lub amplifikacji (PIK3CA, KRAS, NRAS i BRAF) i klinicznego wyniku działania przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Oceniane na linii podstawowej (przed leczeniem)
Zbierz wyjściowy status mutacji/zmiany genetycznej, aby zbadać potencjalny związek z aktywnością przeciwnowotworową.
Oceniane na linii podstawowej (przed leczeniem)
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Ocena co 4 tygodnie przez 3 miesiące i co 3 miesiące przez 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy do progresji choroby
Współczynnik korzyści klinicznej definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą remisją, całkowitą remisją z niepełną morfologią krwi, częściową remisją, niewielką odpowiedzią lub stabilizacją choroby przez > 15 tygodni
Ocena co 4 tygodnie przez 3 miesiące i co 3 miesiące przez 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy do progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Array BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMEK162X2109
  • 2011-002578-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami