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Uno studio di fase Ib su MEK162 più BYL719 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati selezionati

29 settembre 2017 aggiornato da: Array BioPharma

Uno studio di fase Ib in aperto, multicentrico, di incremento ed espansione della dose di MEK162 più BYL719 somministrato per via orale in pazienti adulti con tumori solidi avanzati selezionati

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di determinazione della dose, di fase Ib per stimare la/e dose/e massima/e tollerata/e (MTD(s)) e/o dose/e raccomandata/e per l'espansione (RDE(s)) per la combinazione somministrata per via orale di BYL719 e MEK162. Questa combinazione sarà esplorata in pazienti adulti con CRC avanzato, carcinoma esofageo, carcinoma pancreatico, NSCLC, carcinoma ovarico o altri tumori solidi avanzati e in pazienti adulti con AML o MDS ad alto rischio e ad altissimo rischio, con RAS o mutazioni BRAF documentate. L'escalation della dose sarà guidata da un modello di regressione logistica bayesiana con controllo dell'overdose. A MTD o RDE, verranno aperti quattro bracci di espansione al fine di valutare ulteriormente la sicurezza e l'attività preliminare della combinazione di BYL719 e MEK162 in specifiche popolazioni di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Array BioPharma Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Array BioPharma Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept Onc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital CCPO
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept. of Onc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman (3)
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Array BioPharma Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermato istologicamente/citologicamente, tumori solidi avanzati, AML o MDS ad alto rischio e ad altissimo rischio
  • Malattia misurabile come determinata da RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

  • Tumore primario del SNC o coinvolgimento del tumore del SNC
  • Diabete mellito
  • Condizioni oculari/retiniche inaccettabili
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa o compromissione della funzione cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BYL719 + MEK162
BYL719 più MEK162. Aumento della dose con una dose iniziale per la prima coorte di 200 mg QD BYL719 e 30 mg BID MEK162
Droga: BYL719
assunto per via orale
Droga: MEK162
assunto per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: durante il primo ciclo (28 giorni) di trattamento con BYL719 e MEK162
La tossicità sarà valutata utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 4.0 se non diversamente specificato. Una DLT è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anormale valutato come almeno possibilmente correlato al farmaco in studio, si verifica ≤ 28 giorni dopo la prima dose di BYL719 e MEK162 (Ciclo 1) e soddisfa uno qualsiasi dei criteri DLT specificati dal protocollo .
durante il primo ciclo (28 giorni) di trattamento con BYL719 e MEK162

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Valutato dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento
Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi avversi saranno raccolti in conformità con il protocollo e valutati per la correlazione con la combinazione di farmaci in studio.
Valutato dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Il tasso di risposta globale (ORR) è la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Valutato ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Il tempo alla progressione (TTP) è il tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o il decesso dovuto a cancro sottostante. Se un paziente non ha avuto un evento, il tempo alla progressione viene censurato alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
Valutato ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, la sopravvivenza libera da progressione viene censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
Valutato ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Tempo rispetto ai profili di concentrazione plasmatica di BYL719 e MEK162
Lasso di tempo: Valutato durante il primo ciclo di trattamento
Le concentrazioni ematiche di MEK162 e del suo metabolita (AR00426032) e BYL719 saranno valutate durante il primo ciclo di trattamento.
Valutato durante il primo ciclo di trattamento
Correlazione tra lo stato di mutazione o amplificazione al basale (PIK3CA, KRAS, NRAS e BRAF) e l'esito dell'attività clinica antitumorale
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-trattamento)
Raccogliere lo stato di mutazione/alterazione genetica di base per studiare la potenziale relazione con l'attività antitumorale.
Valutato al basale (pre-trattamento)
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Valutato ogni 4 settimane per 3 mesi e ogni 3 mesi per 6 mesi seguiti successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia
Il tasso di beneficio clinico è definito come la percentuale di pazienti con remissione completa, remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo, remissione parziale, risposta minore o malattia stabile per > 15 settimane
Valutato ogni 4 settimane per 3 mesi e ogni 3 mesi per 6 mesi seguiti successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Array BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMEK162X2109
  • 2011-002578-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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