Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ib-studie af MEK162 Plus BYL719 hos voksne patienter med udvalgte avancerede solide tumorer

29. september 2017 opdateret af: Array BioPharma

En fase Ib åben-label, multicenter, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af oralt administreret MEK162 Plus BYL719 hos voksne patienter med udvalgte avancerede solide tumorer

Dette er et multicenter, åbent, dosisfindende fase Ib-studie for at estimere den/de maksimalt tolererede dosis(er) (MTD(er)) og/eller anbefalede dosis(er) til udvidelse (RDE(r)) for den oralt administrerede kombination af BYL719 og MEK162. Denne kombination vil blive udforsket hos voksne patienter med fremskreden CRC, esophageal cancer, bugspytkirtelcancer, NSCLC, ovariecancer eller andre fremskredne solide tumorer og hos voksne patienter med AML eller højrisiko og meget høj risiko MDS med dokumenterede RAS- eller BRAF-mutationer. Dosiseskalering vil blive styret af en Bayesiansk logistisk regressionsmodel med overdosiskontrol. Ved MTD eller RDE vil fire ekspansionsarme blive åbnet for yderligere at vurdere sikkerheden og den foreløbige aktivitet af kombinationen af ​​BYL719 og MEK162 i specifikke patientpopulationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
139

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept Onc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital CCPO
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept. of Onc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman (3)
  • Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Array BioPharma Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Array BioPharma Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Array BioPharma Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk bekræftede, fremskredne solide tumorer, AML eller høj risiko og meget høj risiko MDS
  • Målbar sygdom som bestemt af RECIST 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Primær CNS tumor eller CNS tumor involvering
  • Diabetes mellitus
  • Uacceptable okulære/retinale tilstande
  • Klinisk signifikant hjertesygdom eller nedsat hjertefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BYL719 + MEK162
BYL719 plus MEK162. Dosiseskalering med en startdosis for den første kohorte på 200mg QD BYL719 og 30mg BID MEK162
Medicin: BYL719
taget oralt
Medicin: MEK162
taget oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: under den første cyklus (28 dage) af behandling med BYL719 og MEK162
Toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0, medmindre andet er angivet. En DLT er defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi vurderet som mindst muligt relateret til undersøgelsesmedicinen, forekommer ≤ 28 dage efter den første dosis af BYL719 og MEK162 (cyklus 1) og opfylder ethvert af de protokolspecificerede DLT-kriterier .
under den første cyklus (28 dage) af behandling med BYL719 og MEK162

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet fra cyklus 1 dag 1 indtil behandlingen seponeres
Alle AE'er og SAE'er vil blive indsamlet i overensstemmelse med protokollen og vurderet for slægtskab med undersøgelseslægemiddelkombination.
Vurderet fra cyklus 1 dag 1 indtil behandlingen seponeres
Samlet svarprocent
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge indtil sygdomsprogression
Samlet responsrate (ORR) er andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Vurderet hver 8. uge indtil sygdomsprogression
Tid til progression
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge indtil sygdomsprogression
Tid til progression (TTP) er tiden fra datoen for randomisering/start af behandling til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller død som følge af underliggende cancer. Hvis en patient ikke har haft en hændelse, censureres tiden til progression på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
Vurderet hver 8. uge indtil sygdomsprogression
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge indtil sygdomsprogression
Progressionsfri overlevelse (PFS) er tiden fra datoen for randomisering/start af behandling til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke har haft en hændelse, censureres progressionsfri overlevelse på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
Vurderet hver 8. uge indtil sygdomsprogression
Tid versus plasmakoncentrationsprofiler for BYL719 og MEK162
Tidsramme: Vurderet under den første behandlingscyklus
Blodkoncentrationer af MEK162 og dets metabolit (AR00426032) og BYL719 vil blive vurderet i løbet af den første behandlingscyklus.
Vurderet under den første behandlingscyklus
Korrelation af baseline mutation eller amplifikationsstatus (PIK3CA, KRAS, NRAS og BRAF) og klinisk antitumoraktivitetsresultat
Tidsramme: Vurderet ved baseline (forbehandling)
Indsaml baseline genetisk mutation/ændringsstatus for at undersøge det potentielle forhold til antitumoraktivitet.
Vurderet ved baseline (forbehandling)
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Vurderet hver 4. uge i 3 måneder og hver 3. måned i 6 måneder efterfulgt af hver 6. måned derefter indtil sygdomsprogression
Den kliniske fordelsrate er defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig remission, fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal, delvis remission, mindre respons eller stabil sygdom i > 15 uger
Vurderet hver 4. uge i 3 måneder og hver 3. måned i 6 måneder efterfulgt af hver 6. måned derefter indtil sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Array BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMEK162X2109
  • 2011-002578-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger