Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a přijatelnosti obvazu URGO vs. hydrovlákna při lokální léčbě žilních nebo převážně žilních smíšených bércových vředů.

28. března 2013 aktualizováno: Laboratoires URGO

Hodnocení účinnosti, tolerance a přijatelnosti obvazu URGO 310 3082 versus hydrovláknový obvaz v lokální léčbě žilních nebo převážně žilních smíšených bércových vředů

Hlavním cílem této studie je prokázat, že strategie lokální péče s použitím obvazu URGO 310 3082 není horší než referenční terapeutická strategie využívající hydrovláknový obvaz při léčbě bércových vředů. Tato hypotéza non-inferiority bude posuzována na základě planimetrické relativní regrese plochy povrchu rány po šesti týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Rothschild

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let, který poskytl svůj písemný informovaný souhlas
  • Pacient, který může být sledován stejným vyšetřovacím týmem po celou dobu trvání studie
  • Pacient, který souhlasí s tím, že bude každý den nosit účinnou žilní kompresi spojenou se zkušebním převazem
  • Bércové vředy s distálním indexem tlaku na kotníku (ABPI) ne méně než 0,7 a ne více než 1,3
  • Vřed o minimální ploše 3 cm2 a maximální ploše 30 cm2
  • Trvání vředu mezi 3 a 36 měsíci
  • Vřed, jehož povrch je ze 70 % nebo více pokrytý fibrinózní tkání
  • Vřed alespoň 3 cm od jakékoli jiné léze
  • Vřed středně nebo silně exsudativní odůvodňující použití absorpčního obvazu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka ve fertilním věku, která nemá žádný účinný prostředek antikoncepce
  • Pacientka, která je těhotná nebo kojí
  • Pacient účastnící se jiné terapeutické studie
  • Pacient s přecitlivělostí na jednu ze složek zkušebního obvazu nebo se známou alergií na karboxymethylcelulózu (hydrokoloid)
  • Pacient se závažným celkovým patologickým stavem, který by se mohl obávat, že by mohl přerušit účast ve studii před šesti týdny léčby
  • Pacient s vyvíjejícím se neoplastickým stavem, léčený radioterapií, chemoterapií nebo hormonální terapií
  • Pacient se systémovou infekcí nekontrolovanou vhodnou antibiotickou léčbou
  • Pacient, který měl během 3 měsíců před zařazením hlubokou žilní trombózu
  • Vřed, jehož povrch je zcela nebo částečně pokryt černým nekrotickým plakem
  • Vřed, který je klinicky infikován
  • Vřed vyžadující chirurgickou léčbu nebo pro který je operace naprogramována během šesti týdnů po zařazení
  • Zhoubný vřed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aquacel
Přístroj: Obvaz
krytí by mělo být měněno v průměru každé 1 až 2 dny, poté dle potřeby (až 7 dní) v závislosti na objemu exsudátu a klinickém stavu rány (hodnotí vyšetřující lékař).
Přístroj: Obvaz
hydrovláknový obvaz by měl být vyměněn, když je nasycený, nebo v závislosti na klinickém posouzení situace. Obvaz může zůstat na místě až 7 dní.
Experimentální: URGO 310 3082
Přístroj: Obvaz
krytí by mělo být měněno v průměru každé 1 až 2 dny, poté dle potřeby (až 7 dní) v závislosti na objemu exsudátu a klinickém stavu rány (hodnotí vyšetřující lékař).
Přístroj: Obvaz
hydrovláknový obvaz by měl být vyměněn, když je nasycený, nebo v závislosti na klinickém posouzení situace. Obvaz může zůstat na místě až 7 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost testovaných obvazů bude posuzována na základě vývoje plochy povrchu rány po šesti týdnech léčby.
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden

Hlavním hodnotícím kritériem je relativní planimetrická regrese plochy povrchu rány vypočítaná podle následujícího vzorce z centralizovaných planimetrických měření:

Regrese plochy (%) = [(ST0-STlast)/ST0] x 100 ST0: Povrchová plocha léze měřená v den zařazení STlast: Povrchová plocha léze při posledním dostupném planimetrickém vyhodnocení
1., 2., 4. a 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi dvěma zařízeními procenta lézí, ve kterých je vývoj pozitivní (definovaný relativní regresí alespoň 40 % povrchu rány) po monitorování po dobu 6 týdnů.
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
1., 2., 4. a 6. týden
Porovnání mezi dvěma skupinami procenta debrideovaných lézí (definovaných lézí s více než 70 % povrchu pokrytou granulační tkání „červené barvy“ na kolorimetrické škále), při posledním dostupném hodnocení
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
1., 2., 4. a 6. týden
Srovnání mezi dvěma strategiemi procenta pacientů, u kterých byl během péče detekován alespoň jeden problém bolesti (VAS skóre na konci péče > 30 mm)
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
1., 2., 4. a 6. týden
Srovnání mezi 2 skupinami procenta péče o rány spojené s manuálním debridementem
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
1., 2., 4. a 6. týden
Porovnání mezi dvěma skupinami vývoje kvality života pacientů mezi zařazením a poslední dostupnou návštěvou. Tato kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol-5D™
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
1., 2., 4. a 6. týden
Porovnání mezi 2 skupinami procenta počtu účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
1., 2., 4. a 6. týden
Porovnání průměrného počtu výměn obvazů za týden mezi 2 skupinami.
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
1., 2., 4. a 6. týden
Srovnání mezi 2 skupinami snadné aplikace a odstranění
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
1., 2., 4. a 6. týden
Porovnání mezi 2 skupinami procenta dobré nebo velmi dobré přizpůsobivosti
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
1., 2., 4. a 6. týden
Porovnání střední hodnoty celkového skóre výkonu mezi 2 skupinami
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
Toto skóre bude mezi 0 a 36
1., 2., 4. a 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratoires URGO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FI-11-02-310 3082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení