Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a přijatelnosti obvazu URGO vs. hydrovlákna při lokální léčbě žilních nebo převážně žilních smíšených bércových vředů.

28. března 2013 aktualizováno: Laboratoires URGO

Hodnocení účinnosti, tolerance a přijatelnosti obvazu URGO 310 3082 versus hydrovláknový obvaz v lokální léčbě žilních nebo převážně žilních smíšených bércových vředů

Hlavním cílem této studie je prokázat, že strategie lokální péče s použitím obvazu URGO 310 3082 není horší než referenční terapeutická strategie využívající hydrovláknový obvaz při léčbě bércových vředů. Tato hypotéza non-inferiority bude posuzována na základě planimetrické relativní regrese plochy povrchu rány po šesti týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Rothschild

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let, který poskytl svůj písemný informovaný souhlas
  • Pacient, který může být sledován stejným vyšetřovacím týmem po celou dobu trvání studie
  • Pacient, který souhlasí s tím, že bude každý den nosit účinnou žilní kompresi spojenou se zkušebním převazem
  • Bércové vředy s distálním indexem tlaku na kotníku (ABPI) ne méně než 0,7 a ne více než 1,3
  • Vřed o minimální ploše 3 cm2 a maximální ploše 30 cm2
  • Trvání vředu mezi 3 a 36 měsíci
  • Vřed, jehož povrch je ze 70 % nebo více pokrytý fibrinózní tkání
  • Vřed alespoň 3 cm od jakékoli jiné léze
  • Vřed středně nebo silně exsudativní odůvodňující použití absorpčního obvazu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka ve fertilním věku, která nemá žádný účinný prostředek antikoncepce
  • Pacientka, která je těhotná nebo kojí
  • Pacient účastnící se jiné terapeutické studie
  • Pacient s přecitlivělostí na jednu ze složek zkušebního obvazu nebo se známou alergií na karboxymethylcelulózu (hydrokoloid)
  • Pacient se závažným celkovým patologickým stavem, který by se mohl obávat, že by mohl přerušit účast ve studii před šesti týdny léčby
  • Pacient s vyvíjejícím se neoplastickým stavem, léčený radioterapií, chemoterapií nebo hormonální terapií
  • Pacient se systémovou infekcí nekontrolovanou vhodnou antibiotickou léčbou
  • Pacient, který měl během 3 měsíců před zařazením hlubokou žilní trombózu
  • Vřed, jehož povrch je zcela nebo částečně pokryt černým nekrotickým plakem
  • Vřed, který je klinicky infikován
  • Vřed vyžadující chirurgickou léčbu nebo pro který je operace naprogramována během šesti týdnů po zařazení
  • Zhoubný vřed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aquacel
Přístroj: Obvaz
krytí by mělo být měněno v průměru každé 1 až 2 dny, poté dle potřeby (až 7 dní) v závislosti na objemu exsudátu a klinickém stavu rány (hodnotí vyšetřující lékař).
Přístroj: Obvaz
hydrovláknový obvaz by měl být vyměněn, když je nasycený, nebo v závislosti na klinickém posouzení situace. Obvaz může zůstat na místě až 7 dní.
Experimentální: URGO 310 3082
Přístroj: Obvaz
krytí by mělo být měněno v průměru každé 1 až 2 dny, poté dle potřeby (až 7 dní) v závislosti na objemu exsudátu a klinickém stavu rány (hodnotí vyšetřující lékař).
Přístroj: Obvaz
hydrovláknový obvaz by měl být vyměněn, když je nasycený, nebo v závislosti na klinickém posouzení situace. Obvaz může zůstat na místě až 7 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost testovaných obvazů bude posuzována na základě vývoje plochy povrchu rány po šesti týdnech léčby.
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden

Hlavním hodnotícím kritériem je relativní planimetrická regrese plochy povrchu rány vypočítaná podle následujícího vzorce z centralizovaných planimetrických měření:

Regrese plochy (%) = [(ST0-STlast)/ST0] x 100 ST0: Povrchová plocha léze měřená v den zařazení STlast: Povrchová plocha léze při posledním dostupném planimetrickém vyhodnocení
1., 2., 4. a 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi dvěma zařízeními procenta lézí, ve kterých je vývoj pozitivní (definovaný relativní regresí alespoň 40 % povrchu rány) po monitorování po dobu 6 týdnů.
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
1., 2., 4. a 6. týden
Porovnání mezi dvěma skupinami procenta debrideovaných lézí (definovaných lézí s více než 70 % povrchu pokrytou granulační tkání „červené barvy“ na kolorimetrické škále), při posledním dostupném hodnocení
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
1., 2., 4. a 6. týden
Srovnání mezi dvěma strategiemi procenta pacientů, u kterých byl během péče detekován alespoň jeden problém bolesti (VAS skóre na konci péče > 30 mm)
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
1., 2., 4. a 6. týden
Srovnání mezi 2 skupinami procenta péče o rány spojené s manuálním debridementem
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
1., 2., 4. a 6. týden
Porovnání mezi dvěma skupinami vývoje kvality života pacientů mezi zařazením a poslední dostupnou návštěvou. Tato kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol-5D™
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
1., 2., 4. a 6. týden
Porovnání mezi 2 skupinami procenta počtu účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
1., 2., 4. a 6. týden
Porovnání průměrného počtu výměn obvazů za týden mezi 2 skupinami.
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
1., 2., 4. a 6. týden
Srovnání mezi 2 skupinami snadné aplikace a odstranění
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
1., 2., 4. a 6. týden
Porovnání mezi 2 skupinami procenta dobré nebo velmi dobré přizpůsobivosti
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
1., 2., 4. a 6. týden
Porovnání střední hodnoty celkového skóre výkonu mezi 2 skupinami
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
Toto skóre bude mezi 0 a 36
1., 2., 4. a 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires URGO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FI-11-02-310 3082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit