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Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia, la tolleranza e l'accettabilità della medicazione URGO rispetto a un'idrofibra nella gestione locale delle ulcere miste venose o prevalentemente venose.

28 marzo 2013 aggiornato da: Laboratoires URGO

Valutazione dell'efficacia, della tolleranza e dell'accettabilità della medicazione URGO 310 3082 rispetto a una medicazione in idrofibra nella gestione locale delle ulcere miste venose o prevalentemente venose

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che una strategia di cura locale che utilizza la medicazione URGO 310 3082 non è inferiore a una strategia terapeutica di riferimento che utilizza una medicazione in idrofibra nella gestione delle ulcere venose. Questa ipotesi di non inferiorità sarà giudicata sulla regressione planimetrica relativa della superficie della ferita dopo sei settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
159

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Rothschild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni che ha fornito il proprio consenso informato scritto
  • Paziente che può essere monitorato dallo stesso team investigativo per tutta la durata dello studio
  • Paziente che accetta di indossare ogni giorno un'efficace compressione venosa, associata alla medicazione di prova
  • Ulcera della gamba con indice di pressione caviglia-braccio distale (ABPI) non inferiore a 0,7 e non superiore a 1,3
  • Ulcera con un'area minima di 3 cm2 e un'area massima di 30 cm2
  • Durata dell'ulcera tra 3 e 36 mesi
  • Ulcera in cui la superficie è coperta per il 70% o più da tessuto fibrinoso
  • Ulcera distante almeno 3 cm da qualsiasi altra lesione
  • Ulcera moderatamente o fortemente essudativa che giustifica l'uso di una medicazione assorbente

Criteri di esclusione:

  • Paziente di sesso femminile in età fertile che non dispone di mezzi contraccettivi efficaci
  • Paziente in gravidanza o allattamento
  • Paziente che partecipa ad un altro studio terapeutico
  • Paziente con ipersensibilità a uno dei componenti della medicazione di prova o allergia nota alla carbossimetilcellulosa (idrocolloide)
  • Paziente con una grave condizione patologica generale che, si può temere, possa interrompere la partecipazione alla sperimentazione prima delle sei settimane di trattamento
  • Paziente con patologia neoplastica in evoluzione, trattato con radioterapia, chemioterapia o terapia ormonale
  • Paziente con un'infezione sistemica non controllata da un adeguato trattamento antibiotico
  • Paziente che nei 3 mesi precedenti l'inclusione presentava una trombosi venosa profonda
  • Ulcera in cui la sua superficie è totalmente o parzialmente ricoperta da una placca necrotica nera
  • Ulcera clinicamente infetta
  • Ulcera che richiede trattamento chirurgico o per la quale è programmato un intervento chirurgico nelle sei settimane successive all'inclusione
  • Ulcera maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Aquacel
Dispositivo: Vestirsi
la medicazione deve essere cambiata in media ogni 1 o 2 giorni, poi tutte le volte che è necessario (fino a 7 giorni) a seconda del volume di essudato e delle condizioni cliniche della ferita (valutate dal medico investigativo).
Dispositivo: Vestirsi
la medicazione in idrofibra deve essere cambiata quando è satura o in base all'apprezzamento clinico della situazione. La medicazione può rimanere in sede fino a 7 giorni.
Sperimentale: URGO 310 3082
Dispositivo: Vestirsi
la medicazione deve essere cambiata in media ogni 1 o 2 giorni, poi tutte le volte che è necessario (fino a 7 giorni) a seconda del volume di essudato e delle condizioni cliniche della ferita (valutate dal medico investigativo).
Dispositivo: Vestirsi
la medicazione in idrofibra deve essere cambiata quando è satura o in base all'apprezzamento clinico della situazione. La medicazione può rimanere in sede fino a 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia delle medicazioni in prova sarà giudicata in base all'evoluzione della superficie della ferita dopo sei settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 6

Il principale criterio di valutazione è la relativa regressione planimetrica della superficie della ferita, calcolata secondo la seguente formula, da rilievi planimetrici centralizzati:

Regressione dell'area (%) = [(ST0-STlast)/ST0] x 100 ST0: Area superficiale della lesione misurata il giorno dell'inclusione STlast: Area superficiale della lesione all'ultima valutazione planimetrica disponibile
Settimana 1, 2, 4 e 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra i due dispositivi della percentuale di lesioni in cui l'evoluzione è positiva (definita da una regressione relativa di almeno il 40% della superficie della ferita) dopo il monitoraggio per 6 settimane.
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 6
Settimana 1, 2, 4 e 6
Confronto tra i due gruppi di percentuale di lesioni sbrigliate (definite da una lesione con più del 70% della sua superficie ricoperta da tessuto di granulazione di "colore rosso" sulla scala colorimetrica), all'ultima valutazione disponibile
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 6
Settimana 1, 2, 4 e 6
Confronto tra le due strategie di percentuale di pazienti in cui è stato rilevato almeno un problema di dolore durante la cura (punteggio VAS a fine cura > 30 mm)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 6
Settimana 1, 2, 4 e 6
Confronto tra i 2 gruppi della percentuale di cura della ferita associata allo sbrigliamento manuale
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 6
Settimana 1, 2, 4 e 6
Confronto tra i due gruppi dell'evoluzione della qualità di vita dei pazienti tra l'inclusione e l'ultima visita disponibile. Questa qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EuroQol-5D™
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 6
Settimana 1, 2, 4 e 6
Confronto tra i 2 gruppi della percentuale del numero di partecipanti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 6
Settimana 1, 2, 4 e 6
Confronto tra i 2 gruppi del numero medio di cambi di medicazione a settimana.
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 6
Settimana 1, 2, 4 e 6
Confronto tra i 2 gruppi della facilità di applicazione e rimozione
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 6
Settimana 1, 2, 4 e 6
Confronto tra i 2 gruppi della percentuale di conformabilità buona o molto buona
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 6
Settimana 1, 2, 4 e 6
Confronto tra i 2 gruppi del valore medio per il punteggio complessivo delle prestazioni
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 6
Questo punteggio sarà compreso tra 0 e 36
Settimana 1, 2, 4 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laboratoires URGO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FI-11-02-310 3082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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