Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność, tolerancję i dopuszczalność opatrunku URGO w porównaniu z opatrunkiem Hydrofibre w miejscowym leczeniu żylnych lub głównie żylnych owrzodzeń mieszanych kończyn dolnych.

28 marca 2013 zaktualizowane przez: Laboratoires URGO

Ocena skuteczności, tolerancji i dopuszczalności opatrunku URGO 310 3082 w porównaniu z opatrunkiem z hydrofibry w miejscowym leczeniu żylnych lub głównie żylnych owrzodzeń mieszanych kończyn dolnych

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że miejscowa strategia opieki z użyciem opatrunku URGO 310 3082 nie jest gorsza od referencyjnej strategii terapeutycznej z użyciem opatrunku z hydrofibry w leczeniu owrzodzeń żylnych. Ta hipoteza równoważności zostanie oceniona na podstawie względnej regresji planimetrycznej powierzchni rany po sześciu tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
159

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Rothschild

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat, który wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent, który może być monitorowany przez ten sam zespół badawczy przez cały czas trwania badania
  • Pacjent, który zgadza się na codzienne noszenie skutecznego ucisku żylnego, połączonego z próbnym opatrunkiem
  • Owrzodzenie podudzia z dystalnym wskaźnikiem kostka-ramię (ABPI) nie mniejszym niż 0,7 i nie większym niż 1,3
  • Owrzodzenie o minimalnej powierzchni 3 cm2 i maksymalnej 30 cm2
  • Czas trwania owrzodzenia od 3 do 36 miesięcy
  • Wrzód, którego powierzchnia jest w 70% lub więcej pokryta tkanką włóknistą
  • Owrzodzenie w odległości co najmniej 3 cm od innych zmian
  • Owrzodzenie umiarkowanie lub silnie wysiękowe uzasadniające zastosowanie opatrunku chłonnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w wieku rozrodczym, która nie posiada skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent biorący udział w kolejnym badaniu terapeutycznym
  • Pacjent z nadwrażliwością na jeden ze składników opatrunku próbnego lub stwierdzoną alergią na karboksymetylocelulozę (hydrokoloid)
  • Pacjent z poważnym ogólnym stanem patologicznym, który może się obawiać, że może przerwać udział w badaniu przed upływem sześciu tygodni leczenia
  • Pacjent z rozwijającą się chorobą nowotworową leczony radioterapią, chemioterapią lub terapią hormonalną
  • Pacjent z ogólnoustrojową infekcją, której nie można opanować odpowiednim leczeniem antybiotykowym
  • Pacjent, u którego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem wystąpiła zakrzepica żył głębokich
  • Wrzód, którego powierzchnia jest całkowicie lub częściowo pokryta czarną nekrotyczną blaszką
  • Wrzód, który jest klinicznie zakażony
  • Wrzód wymagający leczenia chirurgicznego lub dla którego operacja jest zaprogramowana w ciągu sześciu tygodni po włączeniu
  • Złośliwy wrzód

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aquacel
Urządzenie: Ubieranie się
opatrunek należy zmieniać średnio co 1-2 dni, następnie w miarę potrzeb (do 7 dni) w zależności od objętości wysięku i stanu klinicznego rany (ocena lekarza prowadzącego).
Urządzenie: Ubieranie się
opatrunek z hydrofibry należy zmieniać, gdy jest nasycony lub w zależności od klinicznej oceny sytuacji. Opatrunek może pozostać na miejscu do 7 dni.
Eksperymentalny: URGO 310 3082
Urządzenie: Ubieranie się
opatrunek należy zmieniać średnio co 1-2 dni, następnie w miarę potrzeb (do 7 dni) w zależności od objętości wysięku i stanu klinicznego rany (ocena lekarza prowadzącego).
Urządzenie: Ubieranie się
opatrunek z hydrofibry należy zmieniać, gdy jest nasycony lub w zależności od klinicznej oceny sytuacji. Opatrunek może pozostać na miejscu do 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność testowanych opatrunków będzie oceniana na podstawie zmiany powierzchni rany po sześciu tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 6

Głównym kryterium oceny jest względna regresja planimetryczna powierzchni rany, obliczona według następującego wzoru, ze scentralizowanych pomiarów planimetrycznych:

Regresja powierzchni (%) = [(ST0-STlast)/ST0] x 100 ST0: Powierzchnia zmiany zmierzona w dniu włączenia STlast: Powierzchnia zmiany w ostatniej dostępnej ocenie planimetrycznej
Tydzień 1, 2, 4 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie między dwoma urządzeniami procentu zmian, w których ewolucja jest pozytywna (zdefiniowana jako względna regresja co najmniej 40% powierzchni rany) po monitorowaniu przez 6 tygodni.
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 6
Tydzień 1, 2, 4 i 6
Porównanie między dwiema grupami odsetka oczyszczonych zmian chorobowych (zdefiniowanych jako zmiana, której ponad 70% powierzchni pokrywa ziarnina o „czerwonym zabarwieniu” w skali kolorymetrycznej), w czasie ostatniej dostępnej oceny
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 6
Tydzień 1, 2, 4 i 6
Porównanie obu strategii odsetka pacjentów, u których podczas opieki wykryto co najmniej jeden problem bólowy (wynik VAS na koniec opieki > 30 mm)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 6
Tydzień 1, 2, 4 i 6
Porównanie między dwiema grupami odsetka pielęgnacji rany związanej z ręcznym opracowaniem rany
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 6
Tydzień 1, 2, 4 i 6
Porównanie między dwiema grupami ewolucji jakości życia pacjentów między włączeniem a ostatnią dostępną wizytą. Ta jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D™
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 6
Tydzień 1, 2, 4 i 6
Porównanie między dwiema grupami procentowej liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 6
Tydzień 1, 2, 4 i 6
Porównanie między dwiema grupami średniej liczby zmian opatrunków w tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 6
Tydzień 1, 2, 4 i 6
Porównanie 2 grup łatwości aplikacji i usuwania
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 6
Tydzień 1, 2, 4 i 6
Porównanie między dwiema grupami procentu dobrej lub bardzo dobrej zgodności
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 6
Tydzień 1, 2, 4 i 6
Porównanie między dwiema grupami średniej wartości dla ogólnego wyniku wydajności
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 6
Ten wynik będzie mieścił się w przedziale od 0 do 36
Tydzień 1, 2, 4 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laboratoires URGO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FI-11-02-310 3082

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami