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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz eines URGO-Verbands im Vergleich zu einer Hydrofaser bei der lokalen Behandlung von venösen oder überwiegend venösen gemischten Beingeschwüren.

28. März 2013 aktualisiert von: Laboratoires URGO

Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz von URGO Dressing 310 3082 im Vergleich zu einem Hydrofaserverband bei der lokalen Behandlung von venösen oder überwiegend venösen gemischten Beingeschwüren

Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis, dass eine lokale Behandlungsstrategie mit dem Verband URGO 310 3082 einer therapeutischen Referenzstrategie mit einem Hydrofaserverband bei der Behandlung von venösen Geschwüren nicht unterlegen ist. Diese Nichtunterlegenheitshypothese wird anhand der planimetrischen relativen Regression der Wundoberfläche nach sechswöchiger Behandlung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
159

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Rothschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre, der sein schriftliches Einverständnis gegeben hat
  • Patient, der während der gesamten Dauer der Studie von demselben Untersuchungsteam überwacht werden kann
  • Patient, der sich damit einverstanden erklärt, jeden Tag eine wirksame venöse Kompression in Verbindung mit dem Probeverband zu tragen
  • Beingeschwür mit einem distalen Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) von nicht weniger als 0,7 und nicht mehr als 1,3
  • Ulkus mit einer Mindestfläche von 3 cm2 und einer maximalen Fläche von 30 cm2
  • Ulkusdauer zwischen 3 und 36 Monaten
  • Ulkus, bei dem die Oberfläche zu 70 % oder mehr von fibrinösem Gewebe bedeckt ist
  • Ulkus mindestens 3 cm von anderen Läsionen entfernt
  • Ulkus mäßig oder stark exsudativ, was die Verwendung eines absorbierenden Verbandes rechtfertigt

Ausschlusskriterien:

  • Patientin im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode hat
  • Patientin, die schwanger ist oder stillt
  • Patient, der an einer anderen Therapiestudie teilnimmt
  • Patient mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Testverbands oder bekannter Allergie gegen Carboxymethylcellulose (Hydrokolloid)
  • Patient mit einem schwerwiegenden pathologischen Allgemeinzustand, von dem zu befürchten ist, dass er die Teilnahme an der Studie vor Ablauf der sechswöchigen Behandlung abbrechen könnte
  • Patient mit einem sich entwickelnden neoplastischen Zustand, der mit Strahlentherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie behandelt wird
  • Patient mit einer systemischen Infektion, die nicht durch eine geeignete Antibiotikabehandlung kontrolliert werden kann
  • Patient, der in den 3 Monaten vor der Aufnahme eine tiefe Venenthrombose aufwies
  • Ulkus, dessen Oberfläche ganz oder teilweise von schwarzer nekrotischer Plaque bedeckt ist
  • Geschwür, das klinisch infiziert ist
  • Ulkus, der eine chirurgische Behandlung erfordert oder für den eine Operation innerhalb von sechs Wochen nach der Aufnahme geplant ist
  • Bösartiges Geschwür

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aquacel
Gerät: Dressing
der Verband sollte je nach Exsudatmenge und klinischem Zustand der Wunde (beurteilt durch den untersuchenden Arzt) durchschnittlich alle 1 bis 2 Tage, danach so oft wie nötig (bis zu 7 Tage) gewechselt werden.
Gerät: Dressing
Der Hydrofaserverband sollte gewechselt werden, wenn er gesättigt ist, oder je nach klinischer Einschätzung der Situation. Der Verband kann bis zu 7 Tage an Ort und Stelle bleiben.
Experimental: URGO 310 3082
Gerät: Dressing
der Verband sollte je nach Exsudatmenge und klinischem Zustand der Wunde (beurteilt durch den untersuchenden Arzt) durchschnittlich alle 1 bis 2 Tage, danach so oft wie nötig (bis zu 7 Tage) gewechselt werden.
Gerät: Dressing
Der Hydrofaserverband sollte gewechselt werden, wenn er gesättigt ist, oder je nach klinischer Einschätzung der Situation. Der Verband kann bis zu 7 Tage an Ort und Stelle bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der zu testenden Verbände wird anhand der Entwicklung der Wundoberfläche nach sechswöchiger Behandlung beurteilt.
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4 und 6

Das Hauptbewertungskriterium ist die relative planimetrische Regression der Wundfläche, berechnet nach folgender Formel, aus zentralisierten planimetrischen Messungen:

Regression der Fläche (%) = [(ST0-STlast)/ST0] x 100 ST0: Fläche der Läsion, gemessen am Tag des Einschlusses STlast: Fläche der Läsion bei der letzten verfügbaren planimetrischen Auswertung
Woche 1, 2, 4 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen den beiden Geräten des Prozentsatzes der Läsionen, bei denen die Entwicklung positiv ist (definiert durch eine relative Regression von mindestens 40 % der Wundoberfläche) nach 6-wöchiger Überwachung.
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4 und 6
Woche 1, 2, 4 und 6
Vergleich zwischen den beiden Gruppen des Prozentsatzes debridierter Läsionen (definiert durch eine Läsion, deren Oberfläche zu mehr als 70 % mit Granulationsgewebe einer "roten Farbe" auf der kolorimetrischen Skala bedeckt ist) bei der letzten verfügbaren Bewertung
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4 und 6
Woche 1, 2, 4 und 6
Vergleich zwischen den beiden Strategien des Prozentsatzes der Patienten, bei denen mindestens ein Schmerzproblem während der Behandlung festgestellt wurde (VAS-Score am Ende der Behandlung > 30 mm)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4 und 6
Woche 1, 2, 4 und 6
Vergleich zwischen den 2 Gruppen des Prozentsatzes der Wundversorgung im Zusammenhang mit manuellem Debridement
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4 und 6
Woche 1, 2, 4 und 6
Vergleich zwischen den beiden Gruppen der Entwicklung der Lebensqualität der Patienten zwischen der Aufnahme und dem letzten verfügbaren Besuch. Diese Lebensqualität wird anhand des Fragebogens EuroQol-5D™ bewertet
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4 und 6
Woche 1, 2, 4 und 6
Vergleich zwischen den 2 Gruppen des Prozentsatzes der Teilnehmerzahl mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4 und 6
Woche 1, 2, 4 und 6
Vergleich zwischen den 2 Gruppen der durchschnittlichen Anzahl von Verbandswechseln pro Woche.
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4 und 6
Woche 1, 2, 4 und 6
Vergleich zwischen den 2 Gruppen der Leichtigkeit des Anbringens und Entfernens
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4 und 6
Woche 1, 2, 4 und 6
Vergleich zwischen den 2 Gruppen des Prozentsatzes guter oder sehr guter Anpassungsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4 und 6
Woche 1, 2, 4 und 6
Vergleich zwischen den 2 Gruppen des Mittelwerts für die Gesamtleistungsnote
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4 und 6
Diese Punktzahl liegt zwischen 0 und 36
Woche 1, 2, 4 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratoires URGO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FI-11-02-310 3082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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